MRI QSM-beeldvorming voor ijzerstapeling
Op MRI gebaseerde kwantitatieve gevoeligheidskaart van ijzerstapeling in de lever
Het algemene doel van dit project is het ontwikkelen en valideren van een nieuwe techniek voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)-gebaseerde Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) van de buik, voor niet-invasieve beoordeling van ijzerafzetting in de lever. In dit werk zal het onderzoeksteam geavanceerde data-acquisitie en beeldreconstructiemethoden ontwikkelen en optimaliseren om QSM van de buik mogelijk te maken. Verder zullen onderzoekers de nauwkeurigheid, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van abdominale QSM bepalen voor ijzerkwantificering bij patiënten met leverijzerstapeling.
Overmatige ophoping van ijzer in verschillende organen, waaronder de lever, die zowel volwassen als pediatrische populaties treft, is toxisch en vereist een behandeling die gericht is op het verminderen van de ijzervoorraden in het lichaam. Nauwkeurige beoordeling van de ijzerconcentratie in de lever is van cruciaal belang voor de detectie en stadiëring van ijzerstapeling en voor longitudinale monitoring tijdens de behandeling.
Samenvattend zal dit project een nieuwe, op MRI gebaseerde QSM-techniek ontwikkelen die is ontworpen voor de buik en deze zal valideren bij pediatrische en volwassen patiënten met ijzerstapeling in de lever. Na succesvolle validatie zal QSM nauwkeurige, herhaalbare en reproduceerbare kwantificering van LIC bieden op basis van een fundamentele eigenschap van weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- School of Medicine, Stanford University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 jaar of ouder aan de Universiteit van Wisconsin - Madison
- Leeftijd 5 jaar of ouder op Stanford
- Bekende of vermoede ijzerstapeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
- Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Op MRI gebaseerde abdominale QSM
Deelnemers met een bekende of vermoede ijzerstapeling met serumferritine >500 in het verleden zullen in dit onderzoek worden gerekruteerd.
|
Op MRI gebaseerde QSM-methoden schatten de gevoeligheid van weefsels op basis van het meten van de magnetische veldvervorming die door de weefsels zelf wordt geproduceerd. Na succesvolle validatie zal op MRI gebaseerde abdominale QSM een nauwkeurige, herhaalbare en reproduceerbare kwantificering van de ijzerconcentratie in de lever (LIC) bieden die onafhankelijk is van de ijzerverdeling en geen kalibratie vereist. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststelling van de nauwkeurigheid van MRI-QSM van de lever met behulp van SQUID-BLS als referentie
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Bepaal de nauwkeurigheid van de abdominale QSM om de ijzerconcentratie in de lever te kwantificeren bij 1,5T en 3T, bij pediatrische en volwassen patiënten met leverijzerstapeling, met behulp van op supergeleidende kwantuminterferentieapparatuur (SQUID) gebaseerde biomagnetische leversusceptometrie (BLS) als referentie.
|
1,5 uur
|
|
Vaststelling van de herhaalbaarheid van MRI-QSM van de lever
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Herhaalbaarheid van MRI-QSM van de lever zal worden vastgesteld bij zowel pediatrische als volwassen deelnemers. Elke deelnemer wordt gescand op zowel 1,5T als 3T en bij UW zal een van de veldsterktes worden herhaald om de herhaalbaarheid te beoordelen. Daarom ondergaat elke deelnemer aan UW 3 MRI-onderzoeken en elke deelnemer aan Stanford 2 MRI-onderzoeken. Herhaalbaarheid zal niet worden getest op Stanford om uitputting van de patiënten (veel van hen zullen kinderen zijn) te voorkomen en om ervoor te zorgen dat acquisities bij beide veldsterktes worden voltooid voor validatie van nauwkeurigheid versus SQUID-BLS. Scannen duurt 1,5 uur aan de Universiteit van Wisconsin en ik uur aan Stanford |
tot 1,5 uur
|
|
Vaststelling van de reproduceerbaarheid van MRI-QSM van de lever
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
De reproduceerbaarheid van abdominale MRI-gebaseerde Quantitative Susceptibility Mapping (MRI-QSM) zal worden gekarakteriseerd over veldsterktes (1,5 Tesla en 3 Tesla), bij zowel pediatrische als volwassen deelnemers met ijzerstapeling. De herhaalde acquisities bij 1,5 T en 3 T zullen analyse van reproduceerbaarheid mogelijk maken van MRI-QSM over veldsterktes. Alleen bij UW herhalen deelnemers het 1.5T- of 3T-examen, waarbij rekening wordt gehouden met het schema van het onderwerp en de beschikbaarheid van de magneet. Herhaalde tests zullen worden uitgevoerd nadat de deelnemers van de magneet zijn verwijderd en opnieuw zijn gepositioneerd met nieuwe plaatsbepalende beelden. Herhaalbaarheid zal niet worden getest op Stanford om uitputting van de patiënten (veel van hen zullen kinderen zijn) te voorkomen en om ervoor te zorgen dat acquisities bij beide veldsterktes worden voltooid voor validatie van nauwkeurigheid versus SQUID-BLS. Scannen duurt 1,5 uur aan de Universiteit van Wisconsin en ik uur aan Stanford |
tot 1,5 uur
|
|
Op MRI gebaseerde QSM-prestaties optimaliseren door gebruik te maken van meerdere QSM-reconstructies en -metingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Meerdere QSM-reconstructies zullen worden toegepast op elke verworven dataset, om het effect van elke reconstructiecomponent op de prestaties van QSM te evalueren. Gevoeligheidsmetingen zullen worden uitgevoerd door een interessegebied te plaatsen in elk van de negen Couinaud-segmenten van de lever. Dit maakt analyse per segment en analyse van de gehele lever mogelijk (door het gemiddelde te nemen over de 9 segmenten) van de prestaties van QSM. De lezer die MRI-analyse uitvoert, is blind voor SQUID-resultaten. Scannen duurt 1,5 uur aan de Universiteit van Wisconsin en ik uur aan Stanford. |
tot 1,5 uur
|
|
MRI-QSM-gegevensverzameling met ingehouden adem
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
Een geoptimaliseerde acquisitie zorgt voor 3D-dekking van de volledige lever binnen een adempauze van ~ 20 seconden.
Gegevens worden verzameld bij 1,5T en 3T
|
1,5 uur
|
|
MRI-QSM data-acquisitie met Free Breathing
Tijdsspanne: 1,5 uur
|
De geoptimaliseerde vrijademende acquisities (met behulp van balgen, vlindernavigators en sequentiële 2D-acquisities die elk 3-5 minuten duren) zullen worden uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld bij 1,5T en 3T
|
1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van op MRI gebaseerde QSM van de lever met serum-ferritinemetingen
Tijdsspanne: tot 3,5 uur
|
Op MRI gebaseerde QSM van de lever zal worden vergeleken met serum-ferritinemetingen om de MRI-QSM-methode te valideren.
MRI-QSM-bezoek wordt gepland binnen +/- 2 dagen na het bezoek met serum-ferritinemeting
|
tot 3,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0761
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 9/10/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .