MRT-QSM-Bildgebung für Eisenüberladung
MRT-basierte quantitative Anfälligkeitskartierung der hepatischen Eisenüberladung
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Validierung einer neuartigen Technik für die Magnetresonanztomographie (MRT)-basierte quantitative Suszeptibilitätskartierung (QSM) des Abdomens zur nicht-invasiven Beurteilung der Eisenablagerung in der Leber. In dieser Arbeit wird das Studienteam fortschrittliche Datenerfassungs- und Bildrekonstruktionsmethoden entwickeln und optimieren, um QSM des Abdomens zu ermöglichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte die Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des abdominalen QSM für die Eisenquantifizierung bei Patienten mit Leber-Eisenüberladung bestimmen.
Eine übermäßige Ansammlung von Eisen in verschiedenen Organen, einschließlich der Leber, die sowohl Erwachsene als auch Kinder betrifft, ist toxisch und erfordert eine Behandlung, die darauf abzielt, die Eisenspeicher des Körpers zu reduzieren. Eine genaue Bestimmung der Eisenkonzentration in der Leber ist entscheidend für die Erkennung und Einstufung einer Eisenüberladung sowie für die Langzeitüberwachung während der Behandlung.
Zusammenfassend wird dieses Projekt eine neuartige MRT-basierte QSM-Technik entwickeln, die für das Abdomen konzipiert ist, und sie bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Eisenüberladung der Leber validieren. Nach erfolgreicher Validierung liefert QSM eine genaue, wiederholbare und reproduzierbare Quantifizierung von LIC auf der Grundlage einer grundlegenden Gewebeeigenschaft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- School of Medicine, Stanford University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University Of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 10 Jahren an der University of Wisconsin - Madison
- Alter 5 Jahre oder älter in Stanford
- Bekannte oder vermutete Eisenüberladung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit MRT-Kontraindikation (z. Herzschrittmacher, kontraindizierte Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (wie durch Selbstauskunft während des MRT-Sicherheitsscreenings festgestellt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MRT-basiertes abdominales QSM
Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Eisenüberladung mit früherem Serumferritin >500 werden in diese Studie aufgenommen.
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MRT-basierte QSM-Methoden schätzen die Anfälligkeit von Geweben basierend auf der Messung der Magnetfeldverzerrung, die von den Geweben selbst erzeugt wird. Nach erfolgreicher Validierung liefert MRT-basiertes abdominales QSM eine genaue, wiederholbare und reproduzierbare Quantifizierung der Eisenkonzentration (LIC) in der Leber, die unabhängig von der Eisenverteilung ist und keine Kalibrierung erfordert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Genauigkeit von MRT-QSM der Leber unter Verwendung von SQUID-BLS als Referenz
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Bestimmen Sie die Genauigkeit der abdominalen QSM zur Quantifizierung der Lebereisenkonzentration bei 1,5 T und 3 T bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Leber-Eisenüberladung, indem Sie die auf supraleitenden Quanteninterferenzgeräten (SQUID) basierende biomagnetische Lebersuszeptometrie (BLS) als Referenz verwenden.
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1,5 Stunden
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Feststellung der Wiederholbarkeit von MRT-QSM der Leber
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
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Die Wiederholbarkeit von MRT-QSM der Leber wird sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Teilnehmern festgestellt. Jeder Teilnehmer wird sowohl bei 1,5 T als auch bei 3 T gescannt und bei UW wird eine der Feldstärken wiederholt, um die Wiederholbarkeit zu beurteilen. Daher wird jeder Teilnehmer an der UW 3 MRT-Untersuchungen und jeder Teilnehmer an der Stanford 2 MRT-Untersuchungen unterzogen. Die Wiederholbarkeit wird in Stanford nicht getestet, um eine Erschöpfung der Patienten (von denen viele Kinder sein werden) zu vermeiden und den Abschluss der Akquisitionen bei beiden Feldstärken zur Validierung der Genauigkeit gegenüber SQUID-BLS sicherzustellen. Das Scannen dauert 1,5 Stunden an der University of Wisconsin und 1 Stunde in Stanford |
bis zu 1,5 Std
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Feststellung der Reproduzierbarkeit von MRT-QSM der Leber
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
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Die Reproduzierbarkeit der abdominalen MRT-basierten quantitativen Suszeptibilitätskartierung (MRI-QSM) wird über Feldstärken (1,5 Tesla und 3 Tesla) sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Teilnehmern mit Eisenüberladung charakterisiert. Die wiederholten Akquisitionen bei 1,5 T und 3 T ermöglichen eine Analyse der Reproduzierbarkeit von MRI-QSM über Feldstärken hinweg. Nur an der UW wiederholen die Teilnehmer entweder die 1,5-T- oder die 3-T-Prüfung, wobei der Zeitplan des Probanden und die Magnetverfügbarkeit berücksichtigt werden. Wiederholungstests werden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer vom Magneten entfernt und mit neuen Localizer-Bildern neu positioniert wurden. Die Wiederholbarkeit wird in Stanford nicht getestet, um eine Erschöpfung der Patienten (von denen viele Kinder sein werden) zu vermeiden und den Abschluss der Akquisitionen bei beiden Feldstärken zur Validierung der Genauigkeit gegenüber SQUID-BLS sicherzustellen. Das Scannen dauert 1,5 Stunden an der University of Wisconsin und 1 Stunde in Stanford |
bis zu 1,5 Std
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Optimierung der MRT-basierten QSM-Leistung durch Verwendung mehrerer QSM-Rekonstruktionen und -Messungen
Zeitfenster: bis zu 1,5 Std
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Auf jeden erfassten Datensatz werden mehrere QSM-Rekonstruktionen angewendet, um die Auswirkung jeder Rekonstruktionskomponente auf die Leistung von QSM zu bewerten. Empfindlichkeitsmessungen werden durchgeführt, indem eine interessierende Region in jedem der neun Couinaud-Segmente der Leber platziert wird. Dies ermöglicht eine Segment-für-Segment-Analyse sowie eine Gesamtleberanalyse (durch Mittelung über die 9 Segmente) der Leistung von QSM. Der Leser, der eine MRT-Analyse durchführt, wird gegenüber den SQUID-Ergebnissen geblendet. Das Scannen dauert 1,5 Stunden an der University of Wisconsin und 1 Stunde in Stanford. |
bis zu 1,5 Std
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MRI-QSM-Datenerfassung mit angehaltenem Atem
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Eine optimierte Aufnahme wird eine 3D-Abdeckung der gesamten Leber innerhalb von ca. 20 Sekunden Atemanhalten erhalten.
Daten werden bei 1,5 T und 3 T erfasst
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1,5 Stunden
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MRI-QSM-Datenerfassung mit freier Atmung
Zeitfenster: 1,5 Stunden
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Die optimierten Akquisitionen mit freier Atmung (unter Verwendung von Balgen, Schmetterlingsnavigatoren und sequenziellen 2D-Akquisitionen, die jeweils 3-5 min erfordern) werden durchgeführt.
Daten werden bei 1,5 T und 3 T erfasst
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1,5 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von MRT-basiertem QSM der Leber mit Serum-Ferritin-Messungen
Zeitfenster: bis zu 3,5 Std
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MRT-basiertes QSM der Leber wird mit Serum-Ferritin-Messungen verglichen, um die MRT-QSM-Methode zu validieren.
Der MRT-QSM-Besuch wird innerhalb von +/- 2 Tagen nach dem Besuch der Serum-Ferritin-Messung geplant
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bis zu 3,5 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0761
- A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Version 9/10/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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