Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRI QSM Imaging för järnöverbelastning

17 januari 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

MRT-baserad kvantitativ känslighetskartläggning av hepatisk järnöverbelastning

Det övergripande målet med detta projekt är att utveckla och validera en ny teknik för Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baserad kvantitativ känslighetskartläggning (QSM) av buken, för icke-invasiv bedömning av leverjärnavsättning. I detta arbete kommer studiegruppen att utveckla och optimera avancerade datainsamling och bildrekonstruktionsmetoder för att möjliggöra QSM av buken. Vidare kommer utredarna att bestämma noggrannheten, repeterbarheten och reproducerbarheten av abdominal QSM för järnkvantifiering hos patienter med järnöverbelastning i levern.

Överdriven ansamling av järn i olika organ, inklusive levern, som påverkar både vuxna och barn, är giftigt och kräver behandling som syftar till att minska kroppens järndepåer. Noggrann bedömning av järnkoncentrationen i levern är avgörande för detektion och stadieindelning av järnöverskott samt för longitudinell övervakning under behandlingen.

Sammanfattningsvis kommer detta projekt att utveckla en ny MRT-baserad QSM-teknik designad för buken och kommer att validera den hos pediatriska och vuxna patienter med järnöverskott i levern. Efter framgångsrik validering kommer QSM att tillhandahålla korrekt, repeterbar och reproducerbar kvantifiering av LIC baserat på en grundläggande egenskap hos vävnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Har inte rekryterat ännu
        • School of Medicine, Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shreyas Vasanawala
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med känd eller misstänkt järnöverskott kommer att identifieras och rekryteras från UWHC Hematology Adult and Pediatric clinics eller Stanford Hospital and Clinics. I korthet kommer patienter att identifieras och rekryteras i samarbete med patientleverantörer (antingen genom introduktion under ett kliniskt besök eller genom remiss från en läkare), med hjälp av flygblad som publicerats på relevanta kliniker, eller från tidigare relaterade studier där patienten samtyckt till att bli kontaktad om framtida forskningsmöjligheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar 10 år eller äldre vid University of Wisconsin - Madison
  • Ålder 5 år eller äldre på Stanford
  • Känd eller misstänkt överbelastning av järn

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för MRT (t. pacemaker, kontraindicerade metalliska implantat, klaustrofobi, etc)
  • Gravid eller försöker bli gravid (som fastställs genom självrapportering under MRT-säkerhetsscreening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MRT-baserad abdominal QSM
Deltagare med känd eller misstänkt järnöverbelastning med tidigare serumferritin >500 kommer att rekryteras i denna studie.
Strålning: Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baserad kvantitativ känslighetskartläggning (QSM)

MRT-baserade QSM-metoder uppskattar känsligheten hos vävnader baserat på mätning av den magnetiska fältförvrängning som produceras av vävnaderna själva.

Efter framgångsrik validering kommer MRT-baserad abdominal QSM att ge korrekt, repeterbar och reproducerbar kvantifiering av leverjärnkoncentrationen (LIC) som är oberoende av fördelningen av järn och inte kräver kalibrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställande av noggrannheten av MRI-QSM av levern med SQUID-BLS som referens
Tidsram: 1,5 timmar
Bestäm noggrannheten hos abdominal QSM för att kvantifiera leverjärnkoncentrationen vid 1,5T och 3T, hos pediatriska och vuxna patienter med leverjärnöverbelastning, med hjälp av supraledande kvantinterferensanordning (SQUID)-baserad biomagnetisk leversusceptometri (BLS) som referens.
1,5 timmar
Upprättande av repeterbarheten av MRI-QSM av levern
Tidsram: upp till 1,5 timme

Repeterbarhet av MRI-QSM av levern kommer att fastställas hos både pediatrik och vuxna deltagare. Varje deltagare kommer att skannas vid både 1,5T och 3T och vid UW upprepa en av fältstyrkorna för att bedöma repeterbarheten. Därför kommer varje deltagare vid UW att genomgå 3 MRT-undersökningar och varje deltagare vid Stanford 2 MRT-undersökningar.

Repeterbarhet kommer inte att testas på Stanford för att undvika utmattning av patienterna (av vilka många kommer att vara barn), och för att säkerställa slutförandet av förvärv vid båda fältstyrkorna för validering av noggrannhet kontra SQUID-BLS. Skanningen tar 1,5 timme vid University of Wisconsin och en timme på Stanford
upp till 1,5 timme
Fastställande av reproducerbarheten av MRI-QSM av levern
Tidsram: upp till 1,5 timme

Reproducerbarheten av abdominal MRT-baserad kvantitativ känslighetskartläggning (MRI-QSM) kommer att karakteriseras över fältstyrkor (1,5Tesla och 3Tesla), hos både pediatriska och vuxna deltagare med järnöverskott. De upprepade förvärven vid 1,5T och 3T kommer att möjliggöra analys av reproducerbarhet av MRI-QSM över fältstyrkor. Endast på UW upprepar deltagarna antingen 1,5T- eller 3T-provet, med hänsyn till ämnets schema och magnettillgänglighet. Upprepade tester kommer att utföras efter att deltagarna har tagits bort från magneten och ompositionerats med nya lokaliseringsbilder. Repeterbarhet kommer inte att testas på Stanford för att undvika utmattning av patienterna (av vilka många kommer att vara barn), och för att säkerställa slutförandet av förvärv vid båda fältstyrkorna för validering av noggrannhet kontra SQUID-BLS.

Skanningen tar 1,5 timme vid University of Wisconsin och en timme på Stanford
upp till 1,5 timme
Optimera MRT-baserad QSM-prestanda genom att använda multipel QSM-rekonstruktion och mätning
Tidsram: upp till 1,5 timme

Flera QSM-rekonstruktioner kommer att tillämpas på varje förvärvad datauppsättning för att utvärdera effekten av varje rekonstruktionskomponent på QSM:s prestanda.

Känslighetsmätningar kommer att göras genom att placera en region av intresse i vart och ett av de nio Couinaud-segmenten i levern. Detta kommer att möjliggöra segment-för-segment-analys såväl som helleveranalys (genom att beräkna ett medelvärde över de 9 segmenten) av QSM:s prestanda. Läsaren som utför MRT-analys kommer att bli blind för SQUID-resultat.

Skanningen tar 1,5 timme vid University of Wisconsin och en timme på Stanford.
upp till 1,5 timme
MRI-QSM-datainsamling med andetaget
Tidsram: 1,5 timmar
Ett optimerat förvärv kommer att erhålla 3D-hellevertäckning inom en ~20 sekunders andningsstopp. Data kommer att samlas in vid 1,5T och 3T
1,5 timmar
MRI-QSM datainsamling med Free Breathing
Tidsram: 1,5 timmar
De optimerade friandande förvärven (med hjälp av bälgar, fjärilsnavigatorer och 2D-sekventiella förvärv och som kräver 3-5 minuter vardera) kommer att utföras. Data kommer att samlas in vid 1,5T och 3T
1,5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av MRT-baserad QSM av levern med serumferritinmätningar
Tidsram: upp till 3,5 timmar
MRT-baserad QSM av levern kommer att jämföras med serumferritinmätningar för att validera MRI-QSM-metoden. MRI-QSM-besök kommer att schemaläggas inom +/-2 dagar efter besöket för serumferritinmätning
upp till 3,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0761
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1R01DK117354-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Protocol Version 9/10/2021 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överbelastning av järn

Kliniska prövningar på Magnetic Resonance Imaging (MRI)-baserad kvantitativ känslighetskartläggning (QSM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera