МРТ QSM-визуализация при перегрузке железом
Количественное картирование чувствительности печени к перегрузке железом на основе МРТ
Общая цель этого проекта — разработать и утвердить новый метод количественного картирования восприимчивости (QSM) брюшной полости на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ) для неинвазивной оценки отложения железа в печени. В этой работе исследовательская группа разработает и оптимизирует передовые методы сбора данных и реконструкции изображений, чтобы включить QSM брюшной полости. Кроме того, исследователи определят точность, повторяемость и воспроизводимость абдоминального QSM для количественного определения железа у пациентов с перегрузкой печени железом.
Избыточное накопление железа в различных органах, в том числе в печени, от которого страдают как взрослые, так и дети, токсично и требует лечения, направленного на снижение запасов железа в организме. Точная оценка концентрации железа в печени имеет решающее значение для выявления и определения стадии перегрузки железом, а также для продолжительного мониторинга во время лечения.
Таким образом, в рамках этого проекта будет разработан новый метод QSM на основе МРТ, предназначенный для исследования брюшной полости, и будет проверена его эффективность у детей и взрослых пациентов с перегрузкой печени железом. После успешной проверки QSM обеспечит точную, повторяемую и воспроизводимую количественную оценку LIC на основе фундаментального свойства ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- School of Medicine, Stanford University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10 лет и старше в Университете Висконсина - Мэдисон
- Возраст 5 лет и старше в Стэнфорде
- Известная или предполагаемая перегрузка железом
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ (например, кардиостимулятор, противопоказанные металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.)
- Беременность или попытка забеременеть (согласно самоотчету во время скрининга безопасности МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
QSM брюшной полости на основе МРТ
В это исследование будут включены участники с известной или подозреваемой перегрузкой железом и уровнем ферритина в сыворотке выше 500 в прошлом.
|
Методы QSM на основе МРТ оценивают восприимчивость тканей на основе измерения искажения магнитного поля, создаваемого самими тканями. После успешной проверки QSM брюшной полости на основе МРТ обеспечит точное, повторяемое и воспроизводимое количественное определение концентрации железа в печени (LIC), которое не зависит от распределения железа и не требует калибровки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установление точности MRI-QSM печени с использованием SQUID-BLS в качестве эталона
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Определите точность абдоминального QSM для количественного определения концентрации железа в печени при 1,5T и 3T у детей и взрослых пациентов с перегрузкой печени железом, используя в качестве эталона биомагнитную сусцептометрию печени (BLS) на основе сверхпроводящего квантового интерференционного устройства (SQUID).
|
1,5 часа
|
|
Установление повторяемости МРТ-КСМ печени
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Повторяемость МРТ-КСМ печени будет установлена как у педиатров, так и у взрослых участников. Каждый участник будет сканирован как при 1,5 Тл, так и при 3 Тл, а в UW будет повторяться одна из напряженностей поля для оценки повторяемости. Таким образом, каждый участник UW пройдет 3 МРТ-обследования, а каждый участник Стэнфордского университета — 2 МРТ-обследования. Повторяемость не будет проверяться в Стэнфорде, чтобы избежать истощения пациентов (многие из которых будут детьми) и обеспечить завершение сбора данных при обеих напряженностях поля для проверки точности по сравнению с SQUID-BLS. Сканирование займет 1,5 часа в Висконсинском университете и 1 час в Стэнфорде. |
до 1,5 часов
|
|
Установление воспроизводимости МРТ-КСМ печени
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
Воспроизводимость количественного картирования восприимчивости на основе МРТ брюшной полости (MRI-QSM) будет характеризоваться для разных напряженностей поля (1,5 Тесла и 3 Тесла) как у детей, так и у взрослых участников с перегрузкой железом. Повторные измерения при 1,5 Тл и 3 Тл позволят анализировать воспроизводимость MRI-QSM в зависимости от напряженности поля. Только в UW участники повторяют экзамен 1.5T или 3T с учетом графика субъекта и наличия магнита. Повторные тесты будут проведены после удаления участников из магнита и изменения положения с новыми изображениями локализатора. Повторяемость не будет проверяться в Стэнфорде, чтобы избежать истощения пациентов (многие из которых будут детьми) и обеспечить завершение сбора данных при обеих напряженностях поля для проверки точности по сравнению с SQUID-BLS. Сканирование займет 1,5 часа в Висконсинском университете и 1 час в Стэнфорде. |
до 1,5 часов
|
|
Оптимизация производительности QSM на основе МРТ с использованием реконструкции и измерения нескольких QSM
Временное ограничение: до 1,5 часов
|
К каждому полученному набору данных будет применено несколько реконструкций QSM, чтобы оценить влияние каждого компонента реконструкции на производительность QSM. Измерения чувствительности будут проводиться путем помещения интересующей области в каждый из девяти сегментов печени Куино. Это позволит проводить посегментный анализ, а также анализ всей печени (путем усреднения по 9 сегментам) производительности QSM. Читатель, выполняющий МРТ-анализ, не будет знать результатов SQUID. Сканирование займет 1,5 часа в Университете Висконсина и 1 час в Стэнфорде. |
до 1,5 часов
|
|
Сбор данных MRI-QSM с задержкой дыхания
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Оптимизированное исследование позволит получить трехмерное изображение всей печени в течение примерно 20-секундной задержки дыхания.
Данные будут собираться на 1,5T и 3T
|
1,5 часа
|
|
Сбор данных MRI-QSM со свободным дыханием
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Будут выполняться оптимизированные измерения со свободным дыханием (с использованием мехов, навигаторов-бабочек и последовательных 2D-съемок, требующих 3-5 минут на каждое).
Данные будут собираться на 1,5T и 3T
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение QSM печени на основе МРТ с измерениями ферритина в сыворотке
Временное ограничение: до 3,5 часов
|
QSM печени на основе МРТ будет сравниваться с измерениями ферритина в сыворотке для проверки метода MRI-QSM.
Посещение MRI-QSM будет запланировано в течение +/- 2 дней после визита для измерения ферритина в сыворотке.
|
до 3,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0761
- A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 9/10/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .