MRI QSM -kuvaus raudan ylikuormituksen varalta
MRI-pohjainen maksan raudan ylikuormituksen kvantitatiivinen herkkyyskartoitus
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida uusi tekniikka magneettikuvaukseen (MRI) perustuvaan vatsan kvantitatiiviseen herkkyyskartoitukseen (QSM) maksan raudan kertymisen ei-invasiiviseen arviointiin. Tässä työssä tutkimusryhmä kehittää ja optimoi edistyneitä tiedonkeruu- ja kuvanmuodostusmenetelmiä vatsan QSM:n mahdollistamiseksi. Lisäksi tutkijat määrittävät vatsan QSM:n tarkkuuden, toistettavuuden ja toistettavuuden raudan kvantifiointia varten potilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus.
Raudan liiallinen kertyminen eri elimiin, mukaan lukien maksaan, joka vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin, on myrkyllistä ja vaatii hoitoa, jolla pyritään vähentämään kehon rautavarastoja. Maksan rautapitoisuuden tarkka arviointi on kriittinen raudan ylikuormituksen havaitsemiseksi ja vaiheittaiseksi sekä pitkittäisseurannaksi hoidon aikana.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä hankkeessa kehitetään uusi MRI-pohjainen QSM-tekniikka, joka on suunniteltu vatsaan ja validoidaan lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus. Onnistuneen validoinnin jälkeen QSM tarjoaa tarkan, toistettavan ja toistettavan LIC:n kvantifioinnin kudoksen perusominaisuuden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- School of Medicine, Stanford University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotiaat Wisconsinin yliopistossa Madisonissa
- Ikä 5 vuotta tai vanhempi Stanfordissa
- Tunnettu tai epäilty raudan ylikuormitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
- Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi (MRI-turvallisuusseulonnan aikana tehdyn omaraportin mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MRI-pohjainen vatsan QSM
Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään raudan ylikuormitusta ja joiden seerumin ferritiini on yli 500, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
MRI-pohjaiset QSM-menetelmät arvioivat kudosten herkkyyttä kudosten itsensä tuottaman magneettikentän vääristymän mittauksen perusteella. Onnistuneen validoinnin jälkeen MRI-pohjainen vatsan QSM tarjoaa tarkan, toistettavan ja toistettavan maksan rautapitoisuuden (LIC) kvantifioinnin, joka on riippumaton raudan jakautumisesta eikä vaadi kalibrointia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan MRI-QSM:n tarkkuuden määrittäminen käyttämällä SQUID-BLS:ää referenssinä
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Määritä vatsan QSM:n tarkkuus maksan rautapitoisuuden määrittämiseksi 1,5 T:n ja 3 T:n kohdalla lapsi- ja aikuispotilailla, joilla on maksan raudan ylikuormitus, käyttämällä referenssinä suprajohtavaan kvanttihäiriölaitteeseen (SQUID) perustuvaa biomagneettista maksan suskeptometriaa (BLS).
|
1,5 tuntia
|
|
Maksan MRI-QSM:n toistettavuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Maksan MRI-QSM:n toistettavuus selvitetään sekä lapsipotilailla että aikuisilla osallistujilla. Jokainen osallistuja skannataan sekä 1,5T että 3T ja UW toistaa yhden kentänvoimakkuuksista arvioidakseen toistettavuuden. Siksi jokainen UW:n osallistuja käy läpi 3 MRI-tutkimusta ja jokainen Stanfordin osallistuja 2 MRI-tutkimusta. Toistettavuutta ei testata Stanfordissa, jotta vältettäisiin potilaiden uupuminen (joista monet ovat lapsia) ja jotta varmistetaan, että hankinnat saadaan päätökseen molemmilla kenttävoimakkuuksilla tarkkuuden validoimiseksi verrattuna SQUID-BLS:ään. Skannaus kestää 1,5 tuntia Wisconsinin yliopistossa ja 1 tunnin Stanfordissa |
jopa 1,5 tuntia
|
|
Maksan MRI-QSM:n toistettavuuden määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Vatsan MRI-pohjaisen kvantitatiivisen herkkyyskartoituksen (MRI-QSM) toistettavuus karakterisoidaan kenttävoimakkuuksilla (1,5 Tesla ja 3 Tesla) sekä lapsi- että aikuispotilailla, joilla on raudan ylikuormitus. MRI-QSM:stä kenttävoimakkuuksilla. Vain UW:ssä osallistujat toistavat joko 1,5T- tai 3T-kokeen ottaen huomioon kohteen aikataulun ja magneetin saatavuuden. Toistetut testit suoritetaan sen jälkeen, kun osallistujat on poistettu magneetista ja sijoitettu uudelleen uusilla paikannuskuvilla. Toistettavuutta ei testata Stanfordissa, jotta vältettäisiin potilaiden uupuminen (joista monet ovat lapsia) ja jotta varmistetaan, että hankinnat saadaan päätökseen molemmilla kenttävoimakkuuksilla tarkkuuden validoimiseksi verrattuna SQUID-BLS:ään. Skannaus kestää 1,5 tuntia Wisconsinin yliopistossa ja 1 tunnin Stanfordissa |
jopa 1,5 tuntia
|
|
MRI-pohjaisen QSM-suorituskyvyn optimointi käyttämällä useita QSM-rekonstruktioita ja -mittauksia
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Jokaiseen hankittuun tietojoukkoon sovelletaan useita QSM-rekonstruktioita, jotta voidaan arvioida kunkin rekonstruktiokomponentin vaikutus QSM:n suorituskykyyn. Herkkyysmittaukset tehdään sijoittamalla kiinnostava alue kuhunkin yhdeksästä maksan Couinaud-segmentistä. Tämä mahdollistaa QSM:n suorituskyvyn segmenttikohtaisen analyysin sekä koko maksan analyysin (keskiarvostamalla 9 segmenttiä). MRI-analyysiä suorittava lukija sokeutuu SQUID-tuloksiin. Skannaus kestää 1,5 tuntia Wisconsinin yliopistossa ja 1 tunnin Stanfordissa. |
jopa 1,5 tuntia
|
|
MRI-QSM-tiedonkeruu Breath-tilassa
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Optimoidulla hankinnalla saadaan koko maksan 3D-peitto noin 20 sekunnin hengityksen pidättämisessä.
Tietoja kerätään 1,5T ja 3T
|
1,5 tuntia
|
|
MRI-QSM tiedonkeruu Free Breathingilla
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Optimoidut vapaasti hengittävät hankinnat (käyttämällä palkeita, perhosnavigaattoreita ja 2D-peräkkäisiä hankintoja, jotka vaativat kukin 3-5 minuuttia) suoritetaan.
Tietoja kerätään 1,5T ja 3T
|
1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-pohjaisen maksan QSM:n vertailu seerumin ferritiinimittauksiin
Aikaikkuna: jopa 3,5 tuntia
|
MRI-pohjaista maksan QSM-arvoa verrataan seerumin ferritiinimittauksiin MRI-QSM-menetelmän validoimiseksi.
MRI-QSM-käynti ajoitetaan +/-2 päivän sisällä seerumin ferritiinimittauskäynnistä
|
jopa 3,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0761
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 9/10/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .