Imágenes MRI QSM para sobrecarga de hierro
Mapeo de susceptibilidad cuantitativa basado en resonancia magnética de la sobrecarga hepática de hierro
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y validar una técnica novedosa para el mapeo cuantitativo de la susceptibilidad (QSM) del abdomen basado en imágenes por resonancia magnética (MRI), para la evaluación no invasiva de la deposición de hierro en el hígado. En este trabajo, el equipo de estudio desarrollará y optimizará métodos avanzados de adquisición de datos y reconstrucción de imágenes para permitir QSM del abdomen. Además, los investigadores determinarán la precisión, la repetibilidad y la reproducibilidad del QSM abdominal para la cuantificación de hierro en pacientes con sobrecarga de hierro en el hígado.
La acumulación excesiva de hierro en varios órganos, incluido el hígado, que afecta tanto a la población adulta como a la pediátrica, es tóxica y requiere un tratamiento dirigido a reducir las reservas corporales de hierro. La evaluación precisa de la concentración de hierro en el hígado es fundamental para la detección y estadificación de la sobrecarga de hierro, así como para el control longitudinal durante el tratamiento.
En resumen, este proyecto desarrollará una nueva técnica QSM basada en resonancia magnética diseñada para el abdomen y la validará en pacientes pediátricos y adultos con sobrecarga de hierro en el hígado. Tras una validación exitosa, QSM proporcionará una cuantificación precisa, repetible y reproducible de LIC basada en una propiedad fundamental del tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- School of Medicine, Stanford University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 años o más en la Universidad de Wisconsin - Madison
- 5 años o más en Stanford
- Sobrecarga de hierro conocida o sospechada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (p. marcapasos, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada (según lo determinado por el autoinforme durante la evaluación de seguridad de MRI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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QSM abdominal basado en resonancia magnética
Los participantes con sobrecarga de hierro conocida o sospechada con ferritina sérica anterior >500 serán reclutados en este estudio.
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Los métodos QSM basados en MRI estiman la susceptibilidad de los tejidos basándose en la medición de la distorsión del campo magnético producida por los propios tejidos. Tras una validación exitosa, el QSM abdominal basado en resonancia magnética proporcionará una cuantificación precisa, repetible y reproducible de la concentración de hierro en el hígado (LIC) que es independiente de la distribución de hierro y no requiere calibración. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de la precisión de MRI-QSM del hígado usando SQUID-BLS como referencia
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Determine la precisión del QSM abdominal para cuantificar la concentración de hierro en el hígado a 1,5 T y 3 T, en pacientes pediátricos y adultos con sobrecarga de hierro en el hígado, utilizando como referencia la susceptometría biomagnética hepática (BLS) basada en el dispositivo de interferencia cuántica superconductora (SQUID).
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1,5 horas
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Establecimiento de la repetibilidad de MRI-QSM del hígado
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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La repetibilidad de MRI-QSM del hígado se establecerá en participantes pediátricos y adultos. Cada participante será escaneado a 1.5T y 3T y en UW repetirá una de las intensidades de campo para evaluar la repetibilidad. Por lo tanto, cada participante en la UW se someterá a 3 exámenes de resonancia magnética y cada participante en Stanford a 2 exámenes de resonancia magnética. La repetibilidad no se probará en Stanford para evitar el agotamiento de los pacientes (muchos de los cuales serán niños) y para garantizar la finalización de las adquisiciones en ambas intensidades de campo para la validación de la precisión frente a SQUID-BLS. El escaneo tomará 1,5 horas en la Universidad de Wisconsin y 1 hora en Stanford |
hasta 1,5 horas
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Establecimiento de la reproducibilidad de MRI-QSM del hígado
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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La reproducibilidad del mapeo cuantitativo de susceptibilidad basado en resonancia magnética abdominal (MRI-QSM) se caracterizará a través de las intensidades de campo (1,5 Tesla y 3 Tesla), tanto en participantes pediátricos como adultos con sobrecarga de hierro. Las adquisiciones repetidas a 1,5 T y 3 T permitirán el análisis de la reproducibilidad. de MRI-QSM a través de las intensidades de campo. Solo en UW, los participantes repiten el examen 1.5T o 3T, teniendo en cuenta el horario de la materia y la disponibilidad del imán. Se realizarán pruebas repetidas después de retirar a los participantes del imán y reposicionarlos con nuevas imágenes del localizador. La repetibilidad no se probará en Stanford para evitar el agotamiento de los pacientes (muchos de los cuales serán niños) y para garantizar la finalización de las adquisiciones en ambas intensidades de campo para la validación de la precisión frente a SQUID-BLS. El escaneo tomará 1,5 horas en la Universidad de Wisconsin y 1 hora en Stanford |
hasta 1,5 horas
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Optimización del rendimiento de QSM basado en resonancia magnética mediante el uso de reconstrucción y medición de múltiples QSM
Periodo de tiempo: hasta 1,5 horas
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Se aplicarán múltiples reconstrucciones de QSM a cada conjunto de datos adquirido, para evaluar el efecto de cada componente de reconstrucción en el rendimiento de QSM. Las mediciones de susceptibilidad se realizarán colocando una región de interés en cada uno de los nueve segmentos de Couinaud del hígado. Esto permitirá el análisis segmento por segmento, así como el análisis de hígado completo (promediando los 9 segmentos) del rendimiento de QSM. El lector que realice el análisis de resonancia magnética no conocerá los resultados de SQUID. El escaneo tomará 1,5 horas en la Universidad de Wisconsin y 1 hora en Stanford. |
hasta 1,5 horas
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Adquisición de datos MRI-QSM con respiración sostenida
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Una adquisición optimizada obtendrá una cobertura de hígado completo en 3D dentro de una contención de la respiración de ~ 20 segundos.
Los datos se recopilarán a 1,5 T y 3 T
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1,5 horas
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Adquisición de datos MRI-QSM con respiración libre
Periodo de tiempo: 1,5 horas
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Se realizarán las adquisiciones de respiración libre optimizadas (utilizando fuelles, navegadores de mariposa y adquisiciones secuenciales 2D y que requieren de 3 a 5 minutos cada una).
Los datos se recopilarán a 1,5 T y 3 T
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1,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de QSM del hígado basado en MRI con mediciones de ferritina sérica
Periodo de tiempo: hasta 3,5 horas
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El QSM del hígado basado en MRI se comparará con las mediciones de ferritina sérica para validar el método MRI-QSM.
La visita de MRI-QSM se programará dentro de +/- 2 días de la visita de medición de ferritina sérica
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hasta 3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0761
- A539300 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
- 1R01DK117354-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 9/10/2021 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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