- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04633499
Účinky tDCS na sociální kognici ve stárnutí (SoCoStim)
Účinky tDCS na vnímání vizuální perspektivy a rozpoznávání emocí u zdravých starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé jsou v podstatě společenská zvířata. Schopnost fungovat v rámci velkých sociálních sítí vyžaduje značnou kognitivní kapacitu, často označovanou jako sociální kognice. Jedním ze sociálních kognitivních procesů, o nichž se předpokládá, že zahrnuje vtělené a nevtělené procesy, je přijímání perspektivy. V poslední době bylo navrženo správné temporoparietální spojení (rTPJ) jako klíčové centrum pro ztělesněné zpracování relevantní pro sociální kognici. Studie Martina a kol. (2020) by mohl dále poskytnout kauzální důkaz, že pravá temporoparietální junkce je specificky zapojena do ztělesněné složky přijímání perspektivy. Konkrétně HD-tDCS (s vysokým rozlišením transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) do pravé temporoparietální junkce, ale ne do dalšího centra sociálního mozku (dorzomediální PFC), zvýšila účinek polohy těla během snímání perspektivy, ale ne sledování. Vzhledem k tomu, že sociální kognice je ovlivněna procesem stárnutí a pokles sociokognitivních schopností je klíčovým rysem neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova nebo Parkinsonova choroba, cílem této studie je replikovat poznatky Martina et al., (2020) na vzorku zdravých starších dospělých k lepšímu pochopení modulace sociokognitivních procesů ve vyšším věku.
Cílem studie je prozkoumat účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) buď na pravou tempo-parietální junkci (rTPJ) nebo dorzomediální prefrontální kortex (dmPFC) u zdravých starších dospělých (replikace v jiném vzorku studie od Martina a kol., 2020). 60 zdravých starších dospělých a 30 mladších účastníků (sloužících jako kontrolní skupina) bude testováno v úloze Reading the Eyes in the Mind (RMET) a Task of Visual Perspective Takeing (VPT), zatímco stimulace buď rTPJ nebo dmPFC pomocí buď aktivní nebo sham tDCS (stimulace pouze ve skupině starších účastníků). V RMET se očekává, že starší účastníci budou mít vyšší reakční časy po správných odpovědích podle rTPJ tDCS. Neočekávají se žádné stimulační účinky dmPFC. Ve VPT se očekává, že starší účastníci budou mít selektivní účinek na polohu těla (podobně jako výsledky Martina et al., 2020) při stimulaci rTPJ, ale ne stimulaci dmPFC.
Dalším zaměřením studie je, jak funkční a strukturální konektivita mozku a individuální rozdíly měřené hodnocením MRI ovlivňují úspěšnost paradigmat RMET a VPT v explorativní výzkumné otázce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Greifswald, Německo, 17489
- University Medicine Greifswald
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví starší (60 - 80 let) a mladší (18 - 30 let) účastníci
- Němčina jako jejich hlavní jazyk nebo dostatečné znalosti němčiny k pochopení experimentu a úkolu
Kritéria vyloučení:
- účastníci s neuropsychologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které ovlivňuje kognici.
- standardní kritéria pro vyloučení z MRI (např. těhotenství, kovové implantáty)
- standardní kritéria vyloučení tDCS (např. kovové implantáty v hlavě)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dmPFC tDCS + úkoly sociálního poznání u starších účastníků
Účastníci dostanou buď aktivní nebo falešnou stimulaci přes dmPFC, přičemž budou provádět dvě různá paradigmata sociálního poznávání: jedno týkající se rozpoznávání emocí, druhé zachycování vizuální perspektivy.
|
Budou testována dvě paradigmata: vizuální perspektiva a čtení mysli v očích.
tDCS buď přes dmPFC nebo rTPJ.
|
|
Experimentální: rTPJ tDCS + úkoly sociálního poznání u starších účastníků
Účastníci dostanou buď aktivní nebo předstíranou stimulaci přes rTPJ, zatímco budou provádět dvě různá paradigmata sociálního poznávání: jedno týkající se rozpoznávání emocí, druhé zachycování vizuální perspektivy.
|
Budou testována dvě paradigmata: vizuální perspektiva a čtení mysli v očích.
tDCS buď přes dmPFC nebo rTPJ.
|
|
Aktivní komparátor: Úkoly sociálního poznání u mladších účastníků
Účastníci provedou dvě různá paradigmata sociálního poznání: jedno se týká rozpoznávání emocí, druhé se týká vizuální perspektivy, ale bez stimulace tDCS.
|
Budou testována dvě paradigmata: vizuální perspektiva a čtení mysli v očích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy v milisekundách ve Visual-Perspective Take Paradigm (VPT) v aktivním tDCS.
Časové okno: v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
Výsledkem v paradigmatu VPT bude doba odezvy v milisekundách (pouze pro správné odpovědi).
|
v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
|
Doba odezvy v milisekundách v paradigmatu vizuální perspektivy (VPT) v falešném tDCS.
Časové okno: v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
Výsledkem v paradigmatu VPT bude doba odezvy v milisekundách (pouze pro správné odpovědi).
|
v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
|
Doba odezvy v milisekundách v testu Reading the mind in the eyes (RMET) v aktivním tDCS.
Časové okno: v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
Výsledkem RMET budou reakční časy v milisekundách (pouze u správných odpovědí) při stimulaci rTPJ nebo dmPFC ve srovnání se simulovanou stimulací.
|
v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
|
Doba odezvy v milisekundách v testu Reading the mind in the eyes (RMET) v simulovaném tDCS.
Časové okno: v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
Výsledkem RMET budou reakční časy v milisekundách (pouze u správných odpovědí) při stimulaci rTPJ nebo dmPFC ve srovnání se simulovanou stimulací.
|
v den 1 nebo 7 (závisí na randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční a strukturální konektivita (přes MRI)
Časové okno: Vyhodnocení MRI probíhá předtím, než jsou účastníci stimulováni tDCS ve výchozím stavu (1. den).
|
Bude zkoumáno, jak funkční a strukturální konektivita mozku a individuální rozdíly měřené pomocí MRI hodnocení ovlivňují úspěšnost paradigmat RMET a VPT v explorativní výzkumné otázce. Bude hodnocena strukturální a funkční konektivita.
|
Vyhodnocení MRI probíhá předtím, než jsou účastníci stimulováni tDCS ve výchozím stavu (1. den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Meinzer, Dr., Universitymedicine Greifswald
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SoCoStim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .