Optimalizace a preference léčby tabákem během souběžné léčby rakoviny (TTOP)
29. ledna 2026 aktualizováno: Joseph Valentino, MD
Bylo prokázáno, že odvykání kouření zlepšuje účinnost a snižuje nemocnost léčby rakoviny související s tabákem.
Identifikujeme účinné strategie odvykání kouření u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny související s tabákem.
V této studii budou preference pacientů v léčbě odvykání kouření hlavním určujícím faktorem poskytovatelů při vývoji třísložkového režimu farmaceutické terapie, poradenství a substituční terapie nikotinem.
Tato studie bude identifikovat preference této kohorty pro strategie odvykání kouření.
Poté prozkoumáme dopad využití preferencí pacientů na účinnost odvykání přímým srovnáním úspěšnosti odvykání v této studii s naší nedávno dokončenou studií stejné populace používající stejné tabákové léčby, které byly náhodně přiřazeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pozadí Kouření cigaret je spojeno se sníženým přežitím a sníženou účinností léčby rakoviny u pacientů s malignitami souvisejícími s kouřením. Studie o odvykání kouření u pacientů s rakovinou, kteří se léčí v oblastech s vysokou mírou užívání tabáku, jako je Kentucky, jsou omezené. Existuje jen málo studií o implementaci odvykání v komunitní léčbě rakoviny, kde většina pacientů s rakovinou dostává svou léčbu rakoviny. Většina kuřáků je významně vystavena informacím a osobní zkušenosti s léčbou tabáku, což v některých případech vede k hlubokým preferencím. Účinek začlenění těchto preferencí pacientů do plánování léčby tabáku nebyl studován ani kvantifikován.
Návrh studie Fáze II terapeutické klinické studie.
Nastavení University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) a její přidružená výzkumná síť komunitních center pro rakovinu (MCCRN)
Metody Bude vybráno devadesát tři předmětů. Všechny subjekty budou aktivní kouřící onkologičtí pacienti s diagnózou malignity související s kouřením, kteří zahajují nový léčebný postup. Ve spojení se svým ošetřujícím lékařem budou všichni pacienti konzultováni a poté si vyberou jednu z 12 strategií ukončení. To bude zahrnovat výběr kontinuálního farmakologického činidla (veraniklin, bupropion nebo transdermální nikotinová náplast), poradenskou strategii (11 sezení s vysokou intenzitou motivačního poradenství nebo jedno sezení s nízkou intenzitou poradenství) a zda použít podle potřeby nikotin (žvýkačky, pastilky nebo sprej).
Analýza dat Všechny subjekty budou sledovány po dobu šesti měsíců. Primárním cílovým parametrem bude monitorování oxidu uhelnatého potvrzené negativní sedmidenní bodovou zprávou o prevalenci vysazení po osmi týdnech. Data budou poté analyzována a porovnána s dokončenou randomizovanou klinickou studií stejných léčebných strategií u stejné populace subjektů, kde byla přiřazena strategie vysazení (historická kontrola). Podíl subjektů, které přestaly v týdnu osm, bude porovnán s podílem historické kontroly (konkrétně zda Ho:p=po vs Ha: p>po). To bude posouzeno pomocí z-skóre pro binomický podíl, který otestuje, zda se základní podíl ukončující po osmi týdnech (p) liší od kontrolního podílu (po v rozmezí od 0,215 do 0,26) odhadnutého z naší nedávno dokončené randomizované studie těchto stejných 12 strategií odvykání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná nebo opakující se malignita související s tabákem
- vykouřil alespoň 1 cigaretu během 4 týdnů od zařazení do studie
- 10letá historie kouření cigaret
- vykouřil alespoň 1 cigaretu do 1 měsíce od diagnózy rakoviny
- délka života delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- alergie na buproprion, vareniklin a transdermální léky
- historie pokusu o sebevraždu
- v posledních 2 letech hospitalizován pro psychiatrické onemocnění
- anamnéza aktivní nebo nekontrolované poruchy příjmu potravy
- nekontrolovaná epilepsie nebo záchvatová porucha
- těhotná nebo kojící
- do 3 měsíců od infarktu myokardu
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná hypertenze
- vážná arytmie
- anamnézu užívání vareniklinu nebo buproprionu do jednoho měsíce od zařazení
- souběžné zařazení do terapie odvykání tabáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Vareniklin, Intenzivní poradenství a NRT
Pacienti s diagnostikovanou léčbou související s tabákem dostanou vareniklin, poradenství a nikotinovou substituční terapii (PRN NRT).
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Léčba vareniklinem bude 12týdenní.
Ve dnech 1-3 účastníci dostanou 0,5 mg jednou denně; dny 4-7 dostávat 0,5 mg dvakrát denně a den 8 až do konce léčby dostávat 1 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Poradce poskytne osm sezení během prvních 8 týdnů studie.
Během následujících 4 měsíců studia budou podporována až tři následná sezení, ale nejsou vyžadována.
Účastníci v této skupině dostanou podle potřeby náhradní nikotinovou terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina : Vareniklin, Intense Counseling
Pacienti s diagnózou léčby související s tabákem obdrží vareniklin a poradenství.
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Léčba vareniklinem bude 12týdenní.
Ve dnech 1-3 účastníci dostanou 0,5 mg jednou denně; dny 4-7 dostávat 0,5 mg dvakrát denně a den 8 až do konce léčby dostávat 1 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Poradce poskytne osm sezení během prvních 8 týdnů studie.
Během následujících 4 měsíců studia budou podporována až tři následná sezení, ale nejsou vyžadována.
Účastníci v této skupině nedostanou nikotinovou substituční terapii podle požadované potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Vareniklin, Minimální poradenství a NRT
Pacienti s diagnostikovanou léčbou související s tabákem dostanou vareniklin, poradenství a nikotinovou substituční terapii (PRN NRT).
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Léčba vareniklinem bude 12týdenní.
Ve dnech 1-3 účastníci dostanou 0,5 mg jednou denně; dny 4-7 dostávat 0,5 mg dvakrát denně a den 8 až do konce léčby dostávat 1 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Účastníci v této skupině dostanou podle potřeby náhradní nikotinovou terapii.
Ostatní jména:
Koordinátor studie nebo člen léčebného týmu poskytne minimální úroveň úvodního poradenství v délce přibližně 10–20 minut.
|
|
Experimentální: Skupina 4: Vareniklin, Minimální poradenství
Pacienti s diagnózou léčby související s tabákem obdrží vareniklin a poradenství.
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Léčba vareniklinem bude 12týdenní.
Ve dnech 1-3 účastníci dostanou 0,5 mg jednou denně; dny 4-7 dostávat 0,5 mg dvakrát denně a den 8 až do konce léčby dostávat 1 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Účastníci v této skupině nedostanou nikotinovou substituční terapii podle požadované potřeby.
Ostatní jména:
Koordinátor studie nebo člen léčebného týmu poskytne minimální úroveň úvodního poradenství v délce přibližně 10–20 minut.
|
|
Experimentální: Skupina 5: Buproprion, intenzivní poradenství a NRT
Pacienti s diagnózou léčby související s tabákem obdrží buproprion, poradenství a nikotinovou substituční terapii (PRN NRT).
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Poradce poskytne osm sezení během prvních 8 týdnů studie.
Během následujících 4 měsíců studia budou podporována až tři následná sezení, ale nejsou vyžadována.
Účastníci v této skupině dostanou podle potřeby náhradní nikotinovou terapii.
Ostatní jména:
Pacienti začnou s dávkou 150 mg každé ráno po dobu 3 dnů.
Poté se dávka zvýší na 150 mg dvakrát denně (ráno a večer) na celkovou denní dávku 300 mg po dobu 7 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 6: Buproprion, Intenzivní poradenství
Pacienti s diagnózou léčby související s tabákem obdrží buproprion a poradenství.
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Poradce poskytne osm sezení během prvních 8 týdnů studie.
Během následujících 4 měsíců studia budou podporována až tři následná sezení, ale nejsou vyžadována.
Účastníci v této skupině nedostanou nikotinovou substituční terapii podle požadované potřeby.
Ostatní jména:
Pacienti začnou s dávkou 150 mg každé ráno po dobu 3 dnů.
Poté se dávka zvýší na 150 mg dvakrát denně (ráno a večer) na celkovou denní dávku 300 mg po dobu 7 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 7: Buproprion, minimální poradenství a NRT
Pacienti s diagnózou léčby související s tabákem obdrží buproprion, poradenství a nikotinovou substituční terapii (PRN NRT).
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Účastníci v této skupině dostanou podle potřeby náhradní nikotinovou terapii.
Ostatní jména:
Koordinátor studie nebo člen léčebného týmu poskytne minimální úroveň úvodního poradenství v délce přibližně 10–20 minut.
Pacienti začnou s dávkou 150 mg každé ráno po dobu 3 dnů.
Poté se dávka zvýší na 150 mg dvakrát denně (ráno a večer) na celkovou denní dávku 300 mg po dobu 7 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 8: Buproprion, Minimální poradenství
Pacienti s diagnózou léčby související s tabákem obdrží buproprion a poradenství.
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Účastníci v této skupině nedostanou nikotinovou substituční terapii podle požadované potřeby.
Ostatní jména:
Koordinátor studie nebo člen léčebného týmu poskytne minimální úroveň úvodního poradenství v délce přibližně 10–20 minut.
Pacienti začnou s dávkou 150 mg každé ráno po dobu 3 dnů.
Poté se dávka zvýší na 150 mg dvakrát denně (ráno a večer) na celkovou denní dávku 300 mg po dobu 7 až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 9: Nikotin, intenzivní poradenství a NRT
Pacienti, u kterých byla diagnostikována léčba související s tabákem, dostanou dlouhodobou substituční terapii nikotinem (např.
nikotinová náplast), poradenství a nikotinová substituční terapie (PRN NRT).
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Poradce poskytne osm sezení během prvních 8 týdnů studie.
Během následujících 4 měsíců studia budou podporována až tři následná sezení, ale nejsou vyžadována.
Účastníci v této skupině dostanou podle potřeby náhradní nikotinovou terapii.
Ostatní jména:
Náplasti s náhradní nikotinovou terapií (NRT) se budou používat denně po dobu 1-10 týdnů v závislosti na historii kouření účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 10: Nikotin, Intenzivní poradenství
Pacienti, u kterých byla diagnostikována léčba související s tabákem, dostanou dlouhodobou substituční terapii nikotinem (např.
nikotinové náplasti) a poradenství.
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Poradce poskytne osm sezení během prvních 8 týdnů studie.
Během následujících 4 měsíců studia budou podporována až tři následná sezení, ale nejsou vyžadována.
Účastníci v této skupině nedostanou nikotinovou substituční terapii podle požadované potřeby.
Ostatní jména:
Náplasti s náhradní nikotinovou terapií (NRT) se budou používat denně po dobu 1-10 týdnů v závislosti na historii kouření účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 11: Nikotin, minimální poradenství a NRT
Pacienti, u kterých byla diagnostikována léčba související s tabákem, dostanou dlouhodobou substituční terapii nikotinem (např.
nikotinová náplast), poradenství a nikotinová substituční terapie (PRN NRT).
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Účastníci v této skupině dostanou podle potřeby náhradní nikotinovou terapii.
Ostatní jména:
Koordinátor studie nebo člen léčebného týmu poskytne minimální úroveň úvodního poradenství v délce přibližně 10–20 minut.
Náplasti s náhradní nikotinovou terapií (NRT) se budou používat denně po dobu 1-10 týdnů v závislosti na historii kouření účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 12: Nikotin, minimální poradenství
Pacienti, u kterých byla diagnostikována léčba související s tabákem, dostanou dlouhodobou substituční terapii nikotinem (např.
nikotinové náplasti) a poradenství.
Dávka a frekvence budou záviset na preferencích pacienta, historii kouření a dalších zdravotních faktorech.
|
Účastníci v této skupině nedostanou nikotinovou substituční terapii podle požadované potřeby.
Ostatní jména:
Koordinátor studie nebo člen léčebného týmu poskytne minimální úroveň úvodního poradenství v délce přibližně 10–20 minut.
Náplasti s náhradní nikotinovou terapií (NRT) se budou používat denně po dobu 1-10 týdnů v závislosti na historii kouření účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit.
Časové okno: v týdnu 8
|
Podíl účastníků, kteří přestali kouřit v 8týdenním hodnocení
|
v týdnu 8
|
|
Prevalence užívání cigaret
Časové okno: v týdnu 8
|
Sedmidenní prevalence užívání cigaret bude určena z hlášení účastníků a testování CO.
|
v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence užívání cigaret
Časové okno: 6 měsíců
|
Sedmidenní prevalence užívání cigaret bude určena z hlášení účastníků a testování CO.
|
6 měsíců
|
|
Preferovaná léčba
Časové okno: na základní linii
|
Podíl účastníků preferujících léčebný plán.
|
na základní linii
|
|
Změna v používání cigaret
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání cigaret bude zaznamenáváno v prvním, čtvrtém, osmém a 6. týdnu.
|
6 měsíců
|
|
Soulad s drogami
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty, které dokončí 75 % plánovaných dávek terapie, budou považovány za vyhovující.
|
6 měsíců
|
|
Poradenství Compliance
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty, které dokončí 60 % plánovaných terapeutických sezení, budou považovány za vyhovující.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících finanční pomoc s léky.
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů vyžadujících finanční pomoc s léky.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů se změnou terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů se změnou terapie v důsledku probíhající léčby rakoviny.
|
6 měsíců
|
|
Pojistné krytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl ošetření hrazených pojišťovnou/třetí stranou.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Valentino, MD, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Chování
- Zdravotní chování
- Novotvary, druhá primární
- Chování, návykové
- Odvykání kouření
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Benzazepiny
- Ketony
- Biopolymery
- Quinoxaliny
- Rostlinné dásně
- Bonbón
- Žvýkačka
- Profiofenony
- Vareniklin
- Bupropion
- Zařízení pro ukončení tabáku
- Nicotinová žvýkačka
Další identifikační čísla studie
- MCC-20-MULTI-34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .