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Ottimizzazione e preferenze del trattamento del tabacco durante il trattamento concomitante del cancro (TTOP)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Joseph Valentino, MD
È stato dimostrato che smettere di fumare migliora l'efficacia e riduce la morbilità dei trattamenti contro il cancro correlati al tabacco. Identificheremo strategie efficaci per smettere di fumare per i pazienti che stanno ricevendo un trattamento per il cancro correlato al tabacco. In questo studio, le preferenze dei pazienti nella terapia per smettere di fumare saranno il principale fattore determinante da parte dei fornitori nello sviluppo di un regime a tre componenti di terapia farmaceutica, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina. Questo studio identificherà le preferenze di questa coorte per le strategie per smettere di fumare. Esamineremo quindi l'impatto dell'utilizzo delle preferenze del paziente sull'efficacia della cessazione confrontando direttamente il successo della cessazione in questo studio con il nostro studio recentemente completato sulla stessa popolazione che utilizza gli stessi trattamenti del tabacco che sono stati assegnati in modo casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Il fumo di sigaretta è associato a una diminuzione della sopravvivenza ea una diminuzione dell'efficacia della terapia del cancro nei soggetti con tumori maligni correlati al fumo. C'è un numero limitato di studi sulla cessazione del fumo per i malati di cancro in cura in regioni con un elevato consumo di tabacco come il Kentucky. C'è poco studio sull'attuazione della cessazione nell'ambito del trattamento del cancro della comunità in cui la maggior parte dei malati di cancro riceve la terapia per il cancro. La maggior parte dei fumatori ha una significativa esposizione alle informazioni e all'esperienza personale con i trattamenti del tabacco che, in alcuni casi, porta a profonde preferenze. L'effetto dell'incorporazione di queste preferenze del paziente nella pianificazione del trattamento del tabacco non è stato studiato o quantificato.

Disegno dello studio Sperimentazione clinica terapeutica di fase II.

Setting University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) e la sua rete di ricerca affiliata di Community Cancer Centers (MCCRN)

Metodi Verranno selezionati novantatré soggetti. Tutti i soggetti saranno pazienti oncologici fumatori attivi con una diagnosi di tumore maligno correlato al fumo che stanno iniziando un nuovo corso di terapia. In collaborazione con il proprio medico curante, tutti i soggetti riceveranno consulenza e quindi selezioneranno una delle 12 strategie di cessazione. Ciò includerà una scelta di agente farmacologico continuo (veraniclina, bupropione o cerotto transdermico alla nicotina), strategia di consulenza (consulenza motivazionale ad alta intensità a 11 sessioni o consulenza a bassa intensità a sessione singola) e se utilizzare o meno la nicotina secondo necessità (gomme, pastiglie o spruzzare).

Analisi dei dati Tutti i soggetti saranno seguiti per sei mesi. L'endpoint primario sarà un monitoraggio del monossido di carbonio confermato rapporto negativo di prevalenza puntuale di sette giorni di cessazione a otto settimane. I dati verranno quindi analizzati e confrontati con uno studio clinico randomizzato completato delle stesse strategie di trattamento nella stessa popolazione di soggetti a cui è stata assegnata la strategia di cessazione (controllo storico). La proporzione di soggetti che hanno smesso alla settimana otto sarà confrontata con la proporzione di controllo storica (vale a dire, se Ho:p=po vs Ha:p>po). Questo sarà valutato utilizzando un punteggio z per una proporzione binomiale che verificherà se la proporzione sottostante che smette a otto settimane (p) differisce dalla proporzione di controllo (po compresa tra 0,215 e 0,26) stimata dal nostro studio randomizzato recentemente completato di questi stessi 12 strategie di cessazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joseph Valentino, MD
  • Numero di telefono: 859-257-5097
  • Email: jvale00@uky.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Reclutamento
        • Kings Daughters Medical Center - Ashland
        • Contatto:
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Reclutamento
        • Med Center Health
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph Valentino, MD
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore maligno correlato al tabacco di nuova diagnosi o ricorrente
  • fumato almeno 1 sigaretta entro 4 settimane dall'iscrizione allo studio
  • Pacchetto da 10 anni di storia del fumo di sigaretta
  • fumato almeno 1 sigaretta entro 1 mese dalla diagnosi di cancro
  • aspettativa di vita superiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • allergia al buproprione, alla vareniclina e alla medicina transdermica
  • storia di tentato suicidio
  • ricoverato per malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni
  • storia di disturbo alimentare attivo o incontrollato
  • epilessia incontrollata o disturbo convulsivo
  • gravidanza o allattamento
  • entro 3 mesi dall'infarto del miocardio
  • angina instabile
  • ipertensione incontrollata
  • grave aritmia
  • storia di assunzione di vareniclina o buproprione entro un mese dall'arruolamento
  • contemporanea iscrizione alla terapia per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: vareniclina, terapia intensiva e NRT
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno vareniclina, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (PRN NRT). La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Droga: Vareniclina
La terapia con vareniclina sarà un corso di 12 settimane. Nei giorni 1-3 i partecipanti riceveranno 0,5 mg una volta al giorno; i giorni 4-7 ricevono 0,5 mg due volte al giorno e il giorno 8 fino alla fine del trattamento ricevono 1 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Consulenza ad alta intensità
Un consulente fornirà otto sessioni nelle prime 8 settimane dello studio. Saranno incoraggiate, ma non richieste, fino a tre sessioni di follow-up nei prossimi 4 mesi di studio.
Droga: Prodotti sostitutivi della nicotina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Sperimentale: Gruppo : Vareniclina, Consulenza intensiva
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno vareniclina e consulenza. La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Droga: Vareniclina
La terapia con vareniclina sarà un corso di 12 settimane. Nei giorni 1-3 i partecipanti riceveranno 0,5 mg una volta al giorno; i giorni 4-7 ricevono 0,5 mg due volte al giorno e il giorno 8 fino alla fine del trattamento ricevono 1 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Chantix
Comportamentale: Consulenza ad alta intensità
Un consulente fornirà otto sessioni nelle prime 8 settimane dello studio. Saranno incoraggiate, ma non richieste, fino a tre sessioni di follow-up nei prossimi 4 mesi di studio.
Altro: Nessuna terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Sperimentale: Gruppo 3: vareniclina, consulenza minima e NRT
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno vareniclina, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (PRN NRT). La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Droga: Vareniclina
La terapia con vareniclina sarà un corso di 12 settimane. Nei giorni 1-3 i partecipanti riceveranno 0,5 mg una volta al giorno; i giorni 4-7 ricevono 0,5 mg due volte al giorno e il giorno 8 fino alla fine del trattamento ricevono 1 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Prodotti sostitutivi della nicotina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Comportamentale: Counseling a bassa intensità
Un coordinatore dello studio o un membro del team di trattamento fornirà un livello minimo di consulenza iniziale, della durata di circa 10-20 minuti.
Sperimentale: Gruppo 4: vareniclina, consulenza minima
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno vareniclina e consulenza. La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Droga: Vareniclina
La terapia con vareniclina sarà un corso di 12 settimane. Nei giorni 1-3 i partecipanti riceveranno 0,5 mg una volta al giorno; i giorni 4-7 ricevono 0,5 mg due volte al giorno e il giorno 8 fino alla fine del trattamento ricevono 1 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Chantix
Altro: Nessuna terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Comportamentale: Counseling a bassa intensità
Un coordinatore dello studio o un membro del team di trattamento fornirà un livello minimo di consulenza iniziale, della durata di circa 10-20 minuti.
Sperimentale: Gruppo 5: Buproprione, Consulenza intensiva e NRT
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno buproprione, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (PRN NRT). La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Comportamentale: Consulenza ad alta intensità
Un consulente fornirà otto sessioni nelle prime 8 settimane dello studio. Saranno incoraggiate, ma non richieste, fino a tre sessioni di follow-up nei prossimi 4 mesi di studio.
Droga: Prodotti sostitutivi della nicotina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Droga: Bupropione
I pazienti inizieranno con una dose di 150 mg ogni mattina per 3 giorni. Quindi il dosaggio aumenterà a 150 mg due volte al giorno (mattina e sera), per una dose giornaliera totale di 300 mg, per 7-12 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban e Aplenzin
Sperimentale: Gruppo 6: Buproprione, consulenza intensiva
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno Buproprion e consulenza. La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Comportamentale: Consulenza ad alta intensità
Un consulente fornirà otto sessioni nelle prime 8 settimane dello studio. Saranno incoraggiate, ma non richieste, fino a tre sessioni di follow-up nei prossimi 4 mesi di studio.
Altro: Nessuna terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Droga: Bupropione
I pazienti inizieranno con una dose di 150 mg ogni mattina per 3 giorni. Quindi il dosaggio aumenterà a 150 mg due volte al giorno (mattina e sera), per una dose giornaliera totale di 300 mg, per 7-12 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban e Aplenzin
Sperimentale: Gruppo 7: Buproprione, consulenza minima e NRT
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno buproprione, consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (PRN NRT). La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Droga: Prodotti sostitutivi della nicotina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Comportamentale: Counseling a bassa intensità
Un coordinatore dello studio o un membro del team di trattamento fornirà un livello minimo di consulenza iniziale, della durata di circa 10-20 minuti.
Droga: Bupropione
I pazienti inizieranno con una dose di 150 mg ogni mattina per 3 giorni. Quindi il dosaggio aumenterà a 150 mg due volte al giorno (mattina e sera), per una dose giornaliera totale di 300 mg, per 7-12 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban e Aplenzin
Sperimentale: Gruppo 8: Buproprione, consulenza minima
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno Buproprion e consulenza. La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Altro: Nessuna terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Comportamentale: Counseling a bassa intensità
Un coordinatore dello studio o un membro del team di trattamento fornirà un livello minimo di consulenza iniziale, della durata di circa 10-20 minuti.
Droga: Bupropione
I pazienti inizieranno con una dose di 150 mg ogni mattina per 3 giorni. Quindi il dosaggio aumenterà a 150 mg due volte al giorno (mattina e sera), per una dose giornaliera totale di 300 mg, per 7-12 settimane.
Altri nomi:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban e Aplenzin
Sperimentale: Gruppo 9: Nicotina, consulenza intensiva e NRT
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione (ad es. cerotto alla nicotina), consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (PRN NRT). La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Comportamentale: Consulenza ad alta intensità
Un consulente fornirà otto sessioni nelle prime 8 settimane dello studio. Saranno incoraggiate, ma non richieste, fino a tre sessioni di follow-up nei prossimi 4 mesi di studio.
Droga: Prodotti sostitutivi della nicotina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione
I cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) verranno utilizzati quotidianamente da 1 a 10 settimane a seconda della storia del fumo del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicotina transdermica
Sperimentale: Gruppo 10: Nicotina, consulenza intensiva
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione (ad es. cerotto alla nicotina) e consulenza. La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Comportamentale: Consulenza ad alta intensità
Un consulente fornirà otto sessioni nelle prime 8 settimane dello studio. Saranno incoraggiate, ma non richieste, fino a tre sessioni di follow-up nei prossimi 4 mesi di studio.
Altro: Nessuna terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione
I cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) verranno utilizzati quotidianamente da 1 a 10 settimane a seconda della storia del fumo del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicotina transdermica
Sperimentale: Gruppo 11: Nicotina, consulenza minima e NRT
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione (ad es. cerotto alla nicotina), consulenza e terapia sostitutiva della nicotina (PRN NRT). La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Droga: Prodotti sostitutivi della nicotina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Comportamentale: Counseling a bassa intensità
Un coordinatore dello studio o un membro del team di trattamento fornirà un livello minimo di consulenza iniziale, della durata di circa 10-20 minuti.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione
I cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) verranno utilizzati quotidianamente da 1 a 10 settimane a seconda della storia del fumo del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicotina transdermica
Sperimentale: Gruppo 12: Nicotina, consulenza minima
I pazienti con diagnosi di trattamento correlato al tabacco riceveranno una terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione (ad es. cerotto alla nicotina) e consulenza. La dose e la frequenza saranno basate sulle preferenze del paziente, sulla storia del fumo e su altri fattori medici.
Altro: Nessuna terapia sostitutiva della nicotina
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno per necessità terapia sostitutiva della nicotina.
Altri nomi:
  • gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, spray alla nicotina
Comportamentale: Counseling a bassa intensità
Un coordinatore dello studio o un membro del team di trattamento fornirà un livello minimo di consulenza iniziale, della durata di circa 10-20 minuti.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina a lunga durata d'azione
I cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) verranno utilizzati quotidianamente da 1 a 10 settimane a seconda della storia del fumo del partecipante.
Altri nomi:
  • Nicotina transdermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare.
Lasso di tempo: alla settimana 8
Proporzione di partecipanti che hanno smesso di fumare alla valutazione di 8 settimane
alla settimana 8
Prevalenza del consumo di sigarette
Lasso di tempo: alla settimana 8
La prevalenza puntuale di sette giorni del consumo di sigarette sarà determinata dai rapporti dei partecipanti e dai test di CO.
alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del consumo di sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
La prevalenza puntuale di sette giorni del consumo di sigarette sarà determinata dai rapporti dei partecipanti e dai test di CO.
6 mesi
Trattamento preferito
Lasso di tempo: alla base
Percentuale di partecipanti che preferiscono il piano di trattamento.
alla base
Cambiamento nell'uso di sigarette
Lasso di tempo: 6 mesi
L'uso di sigarette verrà registrato alle settimane uno, quattro, otto ea 6 mesi.
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti che completano il 75% dei dosaggi pianificati di terapia saranno considerati conformi.
6 mesi
Conformità alla consulenza
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti che completano il 60% delle sessioni di terapia pianificate saranno considerati conformi.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di assistenza finanziaria per i farmaci.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che necessitano di assistenza finanziaria per i farmaci.
6 mesi
Numero di pazienti con alterazione della terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con alterazione della terapia a causa del trattamento oncologico in corso.
6 mesi
Copertura assicurativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione dei trattamenti coperti da assicurazione/terzi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Valentino, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20-MULTI-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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