Optimering af tobaksbehandling og præferencer under samtidig kræftbehandling (TTOP)
29. januar 2026 opdateret af: Joseph Valentino, MD
Rygestop har vist sig at forbedre effektiviteten og reducere sygeligheden af tobaksrelaterede kræftbehandlinger.
Vi vil identificere effektive rygestopstrategier for patienter, der modtager behandling for tobaksrelateret kræft.
I dette forsøg vil patienternes præferencer inden for rygestopterapi være den vigtigste determinant af udbydere i udviklingen af et tre-komponent regime af farmaceutisk terapi, rådgivning og nikotinerstatningsterapi.
Denne undersøgelse vil identificere denne kohortes præferencer for rygestopstrategier.
Vi vil derefter undersøge virkningen af at bruge patientpræferencer på ophørseffektivitet ved direkte at sammenligne ophørssucces i denne undersøgelse med vores nyligt afsluttede undersøgelse af den samme befolkning, der bruger de samme tobaksbehandlinger, som blev tilfældigt tildelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Cigaretrygning er forbundet med nedsat overlevelse og nedsat effekt af cancerterapi hos dem med rygerelaterede maligniteter. Der er begrænset undersøgelser af rygestop for kræftpatienter, der behandles i områder med høj tobaksforbrug såsom Kentucky. Der er kun få undersøgelser af implementering af ophør i kræftbehandlingsmiljøet i lokalsamfundet, hvor størstedelen af kræftpatienter modtager deres kræftbehandling. De fleste rygere har betydelig eksponering for information og personlig erfaring med tobaksbehandlinger, hvilket i nogle tilfælde fører til dybe præferencer. Effekten af at inkorporere disse patientpræferencer i planlægning af tobaksbehandling er ikke blevet undersøgt eller kvantificeret.
Studie Design Fase II terapeutisk klinisk forsøg.
Setting University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) og dets tilknyttede forskningsnetværk af Community Cancer Centers (MCCRN)
Metoder 93 emner vil blive udvalgt. Alle forsøgspersoner vil være aktive rygende onkologiske patienter med en diagnose af rygerelateret malignitet, som begynder på et nyt behandlingsforløb. I samarbejde med deres behandlende kliniker vil alle forsøgspersoner blive rådgivet og derefter vælge en af 12 ophørsstrategier. Dette vil omfatte et valg af kontinuerligt farmakologisk middel (veraniclin, bupropion eller transdermalt nikotinplaster), rådgivningsstrategi (11 sessioner med høj intensitet motiverende baseret rådgivning eller enkelt session lav intensitet rådgivning), og om der skal bruges nikotin efter behov (gummi, sugetabletter) eller spray).
Dataanalyse Alle emner vil blive fulgt i seks måneder. Det primære endepunkt vil være en kuliltemonitorering bekræftet negativ syv-dages-punkts prævalensrapport om ophør efter otte uger. Data vil derefter blive analyseret og sammenlignet med et gennemført randomiseret klinisk forsøg med de samme behandlingsstrategier i den samme population af forsøgspersoner, hvor ophørsstrategien blev tildelt (historisk kontrol). Andelen af forsøgspersoner, der er holdt op i uge otte, vil blive sammenlignet med den historiske kontrolandel (nemlig om Ho:p=po vs Ha:p>po). Dette vil blive vurderet ved hjælp af en z-score for en binomial andel, som vil teste, om den underliggende andel, der stopper efter otte uger (p), adskiller sig fra kontrolandelen (po varierende fra 0,215 til 0,26) estimeret fra vores nyligt afsluttede randomiserede forsøg med disse samme. 12 ophørsstrategier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret eller tilbagevendende tobaksrelateret malignitet
- røg mindst 1 cigaret inden for 4 uger efter tilmelding til studiet
- 10-pak års historie med cigaretrygning
- røget mindst 1 cigaret inden for 1 måned efter kræftdiagnosen
- levealder større end 1 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for buproprion, vareniclin og transdermal medicin
- historie med selvmordsforsøg
- indlagt for psykiatrisk sygdom inden for de seneste 2 år
- historie med aktiv eller ukontrolleret spiseforstyrrelse
- ukontrolleret epilepsi eller anfaldsforstyrrelse
- gravid eller ammende
- inden for 3 måneder efter myokardieinfarkt
- ustabil angina
- ukontrolleret hypertension
- alvorlig arytmi
- historie med at tage vareniclin eller buproprion inden for en måned efter tilmelding
- samtidig optagelse i tobaksafvænningsterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Vareniclin, Intens Rådgivning og NRT
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage vareniclin, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Vareniclinbehandling vil være 12 ugers forløb.
På dag 1-3 vil deltagerne modtage 0,5 mg én gang dagligt; dag 4-7 modtag 0,5 mg to gange dagligt og dag 8 indtil slutningen af behandlingen modtag 1 mg to gange dagligt.
Andre navne:
En rådgiver vil sørge for otte sessioner i de første 8 uger af undersøgelsen.
Op til tre opfølgningssessioner i løbet af de næste 4 måneders studier vil blive opmuntret, men ikke påkrævet.
Deltagere i denne gruppe vil modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe: Vareniclin, Intens Rådgivning
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage vareniclin og rådgivning.
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Vareniclinbehandling vil være 12 ugers forløb.
På dag 1-3 vil deltagerne modtage 0,5 mg én gang dagligt; dag 4-7 modtag 0,5 mg to gange dagligt og dag 8 indtil slutningen af behandlingen modtag 1 mg to gange dagligt.
Andre navne:
En rådgiver vil sørge for otte sessioner i de første 8 uger af undersøgelsen.
Op til tre opfølgningssessioner i løbet af de næste 4 måneders studier vil blive opmuntret, men ikke påkrævet.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Vareniclin, Minimal Rådgivning og NRT
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage vareniclin, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Vareniclinbehandling vil være 12 ugers forløb.
På dag 1-3 vil deltagerne modtage 0,5 mg én gang dagligt; dag 4-7 modtag 0,5 mg to gange dagligt og dag 8 indtil slutningen af behandlingen modtag 1 mg to gange dagligt.
Andre navne:
Deltagere i denne gruppe vil modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
En undersøgelseskoordinator eller et medlem af behandlingsteamet vil give et minimumsniveau af indledende rådgivning, ca. 10-20 minutter lang.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4: Vareniclin, Minimal Rådgivning
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage vareniclin og rådgivning.
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Vareniclinbehandling vil være 12 ugers forløb.
På dag 1-3 vil deltagerne modtage 0,5 mg én gang dagligt; dag 4-7 modtag 0,5 mg to gange dagligt og dag 8 indtil slutningen af behandlingen modtag 1 mg to gange dagligt.
Andre navne:
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
En undersøgelseskoordinator eller et medlem af behandlingsteamet vil give et minimumsniveau af indledende rådgivning, ca. 10-20 minutter lang.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5: Buproprion, Intens Counseling og NRT
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage Buproprion, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
En rådgiver vil sørge for otte sessioner i de første 8 uger af undersøgelsen.
Op til tre opfølgningssessioner i løbet af de næste 4 måneders studier vil blive opmuntret, men ikke påkrævet.
Deltagere i denne gruppe vil modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
Patienterne vil begynde med en dosis på 150 mg hver morgen i 3 dage.
Derefter vil dosis øges til 150 mg to gange dagligt (morgen og aften), til en samlet daglig dosis på 300 mg i 7 til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6: Buproprion, Intens Rådgivning
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage Buproprion og rådgivning.
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
En rådgiver vil sørge for otte sessioner i de første 8 uger af undersøgelsen.
Op til tre opfølgningssessioner i løbet af de næste 4 måneders studier vil blive opmuntret, men ikke påkrævet.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
Patienterne vil begynde med en dosis på 150 mg hver morgen i 3 dage.
Derefter vil dosis øges til 150 mg to gange dagligt (morgen og aften), til en samlet daglig dosis på 300 mg i 7 til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7: Buproprion, Minimal Rådgivning og NRT
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage Buproprion, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
En undersøgelseskoordinator eller et medlem af behandlingsteamet vil give et minimumsniveau af indledende rådgivning, ca. 10-20 minutter lang.
Patienterne vil begynde med en dosis på 150 mg hver morgen i 3 dage.
Derefter vil dosis øges til 150 mg to gange dagligt (morgen og aften), til en samlet daglig dosis på 300 mg i 7 til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 8: Buproprion, Minimal Rådgivning
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage Buproprion og rådgivning.
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
En undersøgelseskoordinator eller et medlem af behandlingsteamet vil give et minimumsniveau af indledende rådgivning, ca. 10-20 minutter lang.
Patienterne vil begynde med en dosis på 150 mg hver morgen i 3 dage.
Derefter vil dosis øges til 150 mg to gange dagligt (morgen og aften), til en samlet daglig dosis på 300 mg i 7 til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 9: Nikotin, intens rådgivning og NRT
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster), rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
En rådgiver vil sørge for otte sessioner i de første 8 uger af undersøgelsen.
Op til tre opfølgningssessioner i løbet af de næste 4 måneders studier vil blive opmuntret, men ikke påkrævet.
Deltagere i denne gruppe vil modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
Nikotinerstatningsplastre (NRT) vil blive brugt dagligt fra 1-10 uger afhængigt af deltagerens rygehistorie.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 10: Nikotin, intens rådgivning
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster) og rådgivning.
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
En rådgiver vil sørge for otte sessioner i de første 8 uger af undersøgelsen.
Op til tre opfølgningssessioner i løbet af de næste 4 måneders studier vil blive opmuntret, men ikke påkrævet.
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
Nikotinerstatningsplastre (NRT) vil blive brugt dagligt fra 1-10 uger afhængigt af deltagerens rygehistorie.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 11: Nikotin, Minimal Rådgivning og NRT
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster), rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
En undersøgelseskoordinator eller et medlem af behandlingsteamet vil give et minimumsniveau af indledende rådgivning, ca. 10-20 minutter lang.
Nikotinerstatningsplastre (NRT) vil blive brugt dagligt fra 1-10 uger afhængigt af deltagerens rygehistorie.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 12: Nikotin, minimal rådgivning
Patienter diagnosticeret med tobaksrelateret behandling vil modtage langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster) og rådgivning.
Dosis og hyppighed vil være baseret på patientens præference, rygehistorie og andre medicinske faktorer.
|
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage nikotinerstatningsterapi efter behov.
Andre navne:
En undersøgelseskoordinator eller et medlem af behandlingsteamet vil give et minimumsniveau af indledende rådgivning, ca. 10-20 minutter lang.
Nikotinerstatningsplastre (NRT) vil blive brugt dagligt fra 1-10 uger afhængigt af deltagerens rygehistorie.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge.
Tidsramme: i uge 8
|
Andel af deltagere, der holder op med at ryge ved 8 ugers vurderingen
|
i uge 8
|
|
Udbredelse af cigaretbrug
Tidsramme: i uge 8
|
Forekomsten af cigaretbrug på syv dage vil blive bestemt ud fra deltagerrapporter og CO-test.
|
i uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af cigaretbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af cigaretbrug på syv dage vil blive bestemt ud fra deltagerrapporter og CO-test.
|
6 måneder
|
|
Foretrukken behandling
Tidsramme: ved baseline
|
Andel af deltagere, der foretrækker behandlingsplanen.
|
ved baseline
|
|
Ændring i cigaretbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Cigaretbrug vil blive registreret i uge 1, 4, 8 og efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af lægemidler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner, der fuldfører 75 % af de planlagte doser af terapi, vil blive betragtet som overensstemmende.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøgspersoner, der gennemfører 60 % af de planlagte terapisessioner, vil blive betragtet som overensstemmende.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har behov for økonomisk hjælp til medicin.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der har behov for økonomisk hjælp til medicin.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med ændring i behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter med ændring i terapi på grund af igangværende kræftbehandling.
|
6 måneder
|
|
Forsikringsdækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af behandlinger dækket af forsikring/tredjepart.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Valentino, MD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
18. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opførsel
- Sundhedsadfærd
- Neoplasmer, Anden Primær
- Adfærd, vanedannende
- Rygestop
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Benzazepiner
- Ketoner
- Biopolymerer
- Quinoxaliner
- Plant tandkød
- Slik
- Tyggegummi
- Propiophenoner
- Vareniclin
- Bupropion
- Tobakbrugsopdragningsenheder
- Nikotin tyggegummi
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20-MULTI-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringTrang | Nikotin afhængighedForenede Stater
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet