Optimisation du traitement antitabac et préférences pendant le traitement concomitant du cancer (TTOP)
29 janvier 2026 mis à jour par: Joseph Valentino, MD
Il a été démontré que le sevrage tabagique améliore l'efficacité et réduit la morbidité des traitements anticancéreux liés au tabac.
Nous identifierons des stratégies d'arrêt du tabac efficaces pour les patients qui reçoivent un traitement pour un cancer lié au tabac.
Dans cet essai, les préférences des patients en matière de thérapie de sevrage tabagique seront le principal déterminant des prestataires dans le développement d'un régime à trois composants de thérapie pharmaceutique, de conseil et de thérapie de remplacement de la nicotine.
Cette étude identifiera les préférences de cette cohorte pour les stratégies de sevrage tabagique.
Nous examinerons ensuite l'impact de l'utilisation des préférences des patients sur l'efficacité du sevrage en comparant directement le succès du sevrage dans cette étude avec notre étude récemment achevée sur la même population utilisant les mêmes traitements antitabac qui ont été assignés au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Varénicline
- Comportemental: Conseils de haute intensité
- Médicament: Produits de remplacement de la nicotine
- Autre: Pas de thérapie de remplacement de la nicotine
- Comportemental: Counseling de faible intensité
- Médicament: Bupropion
- Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée
Description détaillée
Contexte Le tabagisme est associé à une diminution de la survie et à une diminution de l'efficacité du traitement du cancer chez les personnes atteintes de tumeurs malignes liées au tabagisme. Il existe peu d'études sur l'arrêt du tabac chez les patients cancéreux traités dans les régions à forte consommation de tabac telles que le Kentucky. Il existe peu d'études sur la mise en œuvre du sevrage dans le cadre communautaire de traitement du cancer où la majorité des patients atteints de cancer reçoivent leur traitement contre le cancer. La plupart des fumeurs sont largement exposés aux informations et à l'expérience personnelle des traitements antitabac, ce qui, dans certains cas, conduit à de profondes préférences. L'effet de l'intégration de ces préférences des patients dans la planification du traitement antitabac n'a pas été étudié ni quantifié.
Conception de l'étude Essai clinique thérapeutique de phase II.
Milieu University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) et son réseau de recherche affilié de Community Cancer Centers (MCCRN)
Méthodes Quatre-vingt-treize sujets seront sélectionnés. Tous les sujets seront des patients actifs en oncologie tabagique avec un diagnostic de malignité liée au tabagisme qui commencent un nouveau traitement. En collaboration avec leur clinicien traitant, tous les sujets seront conseillés et sélectionneront ensuite l'une des 12 stratégies de sevrage. Cela inclura un choix d'agent pharmacologique continu (véranicline, bupropion ou patch transdermique de nicotine), une stratégie de conseil (11 séances de conseil motivationnel à haute intensité ou une seule séance de conseil à faible intensité) et s'il faut ou non utiliser de la nicotine au besoin (gomme, pastilles ou pulvérisation).
Analyse des données Tous les sujets seront suivis pendant six mois. Le critère d'évaluation principal sera une surveillance du monoxyde de carbone confirmée par un rapport de prévalence ponctuelle négatif sur sept jours d'arrêt à huit semaines. Les données seront ensuite analysées et comparées à un essai clinique randomisé terminé des mêmes stratégies de traitement dans la même population de sujets auxquels la stratégie de sevrage a été attribuée (contrôle historique). La proportion de sujets qui ont arrêté à la huitième semaine sera comparée à la proportion témoin historique (à savoir, si Ho:p=po vs Ha:p>po). Cela sera évalué à l'aide d'un score z pour une proportion binomiale qui testera si la proportion sous-jacente d'abandon à huit semaines (p) diffère de la proportion de contrôle (po allant de 0,215 à 0,26) estimée à partir de notre essai randomisé récemment terminé de ces mêmes 12 stratégies de sevrage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tumeur maligne liée au tabac nouvellement diagnostiquée ou récurrente
- fumé au moins 1 cigarette dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de tabagisme sur 10 années
- a fumé au moins 1 cigarette dans le mois suivant le diagnostic de cancer
- espérance de vie supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- allergie au buproprion, à la varénicline et aux médicaments transdermiques
- antécédent de tentative de suicide
- hospitalisé pour une maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années
- antécédent de trouble de l'alimentation actif ou incontrôlé
- épilepsie incontrôlée ou trouble convulsif
- enceinte ou allaitante
- dans les 3 mois suivant un infarctus du myocarde
- une angine instable
- hypertension non contrôlée
- arythmie grave
- antécédents de prise de varénicline ou de buproprion dans le mois suivant l'inscription
- inscription simultanée à une thérapie de sevrage tabagique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 : Varénicline, Counseling Intense et NRT
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront de la varénicline, des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine (PRN NRT).
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
La varénicline sera un cours de 12 semaines.
Les jours 1 à 3, les participants recevront 0,5 mg une fois par jour ; les jours 4 à 7 reçoivent 0,5 mg deux fois par jour et le jour 8 jusqu'à la fin du traitement reçoivent 1 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Un conseiller offrira huit séances au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Jusqu'à trois sessions de suivi au cours des 4 prochains mois d'études seront encouragées, mais pas obligatoires.
Les participants de ce groupe recevront par besoin une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe : Varénicline, Counseling Intense
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront de la varénicline et des conseils.
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
La varénicline sera un cours de 12 semaines.
Les jours 1 à 3, les participants recevront 0,5 mg une fois par jour ; les jours 4 à 7 reçoivent 0,5 mg deux fois par jour et le jour 8 jusqu'à la fin du traitement reçoivent 1 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Un conseiller offrira huit séances au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Jusqu'à trois sessions de suivi au cours des 4 prochains mois d'études seront encouragées, mais pas obligatoires.
Les participants de ce groupe ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine selon les besoins requis.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 3 : varénicline, conseils minimaux et TRN
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront de la varénicline, des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine (PRN NRT).
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
La varénicline sera un cours de 12 semaines.
Les jours 1 à 3, les participants recevront 0,5 mg une fois par jour ; les jours 4 à 7 reçoivent 0,5 mg deux fois par jour et le jour 8 jusqu'à la fin du traitement reçoivent 1 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Les participants de ce groupe recevront par besoin une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
Un coordinateur de l'étude ou un membre de l'équipe de traitement fournira un niveau minimum de conseil initial, d'une durée d'environ 10 à 20 minutes.
|
|
Expérimental: Groupe 4 : varénicline, consultation minimale
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront de la varénicline et des conseils.
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
La varénicline sera un cours de 12 semaines.
Les jours 1 à 3, les participants recevront 0,5 mg une fois par jour ; les jours 4 à 7 reçoivent 0,5 mg deux fois par jour et le jour 8 jusqu'à la fin du traitement reçoivent 1 mg deux fois par jour.
Autres noms:
Les participants de ce groupe ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine selon les besoins requis.
Autres noms:
Un coordinateur de l'étude ou un membre de l'équipe de traitement fournira un niveau minimum de conseil initial, d'une durée d'environ 10 à 20 minutes.
|
|
Expérimental: Groupe 5 : Buproprion, counseling intensif et NRT
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront du Buproprion, des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine (PRN NRT).
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Un conseiller offrira huit séances au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Jusqu'à trois sessions de suivi au cours des 4 prochains mois d'études seront encouragées, mais pas obligatoires.
Les participants de ce groupe recevront par besoin une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
Les patients commenceront par une dose de 150 mg tous les matins pendant 3 jours.
Ensuite, la posologie augmentera à 150 mg deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de 300 mg, pendant 7 à 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 6 : Buproprion, consultation intensive
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront du Buproprion et des conseils.
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Un conseiller offrira huit séances au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Jusqu'à trois sessions de suivi au cours des 4 prochains mois d'études seront encouragées, mais pas obligatoires.
Les participants de ce groupe ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine selon les besoins requis.
Autres noms:
Les patients commenceront par une dose de 150 mg tous les matins pendant 3 jours.
Ensuite, la posologie augmentera à 150 mg deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de 300 mg, pendant 7 à 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 7 : Buproprion, conseils minimaux et TRN
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront du Buproprion, des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine (PRN NRT).
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Les participants de ce groupe recevront par besoin une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
Un coordinateur de l'étude ou un membre de l'équipe de traitement fournira un niveau minimum de conseil initial, d'une durée d'environ 10 à 20 minutes.
Les patients commenceront par une dose de 150 mg tous les matins pendant 3 jours.
Ensuite, la posologie augmentera à 150 mg deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de 300 mg, pendant 7 à 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 8 : Buproprion, consultation minimale
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront du Buproprion et des conseils.
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Les participants de ce groupe ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine selon les besoins requis.
Autres noms:
Un coordinateur de l'étude ou un membre de l'équipe de traitement fournira un niveau minimum de conseil initial, d'une durée d'environ 10 à 20 minutes.
Les patients commenceront par une dose de 150 mg tous les matins pendant 3 jours.
Ensuite, la posologie augmentera à 150 mg deux fois par jour (matin et soir), pour une dose quotidienne totale de 300 mg, pendant 7 à 12 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 9 : Nicotine, conseils intensifs et TRN
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée (par ex.
timbre de nicotine), conseils et thérapie de remplacement de la nicotine (PRN NRT).
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Un conseiller offrira huit séances au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Jusqu'à trois sessions de suivi au cours des 4 prochains mois d'études seront encouragées, mais pas obligatoires.
Les participants de ce groupe recevront par besoin une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
Les patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seront utilisés quotidiennement de 1 à 10 semaines en fonction des antécédents de tabagisme du participant.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 10 : Nicotine, conseils intensifs
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée (par ex.
timbre de nicotine) et des conseils.
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Un conseiller offrira huit séances au cours des 8 premières semaines de l'étude.
Jusqu'à trois sessions de suivi au cours des 4 prochains mois d'études seront encouragées, mais pas obligatoires.
Les participants de ce groupe ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine selon les besoins requis.
Autres noms:
Les patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seront utilisés quotidiennement de 1 à 10 semaines en fonction des antécédents de tabagisme du participant.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 11 : Nicotine, conseils minimaux et TRN
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée (par ex.
timbre de nicotine), conseils et thérapie de remplacement de la nicotine (PRN NRT).
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Les participants de ce groupe recevront par besoin une thérapie de remplacement de la nicotine.
Autres noms:
Un coordinateur de l'étude ou un membre de l'équipe de traitement fournira un niveau minimum de conseil initial, d'une durée d'environ 10 à 20 minutes.
Les patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seront utilisés quotidiennement de 1 à 10 semaines en fonction des antécédents de tabagisme du participant.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 12 : Nicotine, consultation minimale
Les patients diagnostiqués avec un traitement lié au tabagisme recevront une thérapie de remplacement de la nicotine à action prolongée (par ex.
timbre de nicotine) et des conseils.
La dose et la fréquence seront basées sur la préférence du patient, ses antécédents de tabagisme et d'autres facteurs médicaux.
|
Les participants de ce groupe ne recevront pas de thérapie de remplacement de la nicotine selon les besoins requis.
Autres noms:
Un coordinateur de l'étude ou un membre de l'équipe de traitement fournira un niveau minimum de conseil initial, d'une durée d'environ 10 à 20 minutes.
Les patchs de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seront utilisés quotidiennement de 1 à 10 semaines en fonction des antécédents de tabagisme du participant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui ont arrêté de fumer.
Délai: à la semaine 8
|
Proportion de participants qui ont arrêté de fumer à l'évaluation de 8 semaines
|
à la semaine 8
|
|
Prévalence de la consommation de cigarettes
Délai: à la semaine 8
|
La prévalence ponctuelle de la consommation de cigarettes sur sept jours sera déterminée à partir des rapports des participants et des tests de CO.
|
à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la consommation de cigarettes
Délai: 6 mois
|
La prévalence ponctuelle de la consommation de cigarettes sur sept jours sera déterminée à partir des rapports des participants et des tests de CO.
|
6 mois
|
|
Traitement préféré
Délai: au départ
|
Proportion de participants préférant le plan de traitement.
|
au départ
|
|
Changement dans la consommation de cigarettes
Délai: 6 mois
|
L'usage de la cigarette sera enregistré aux semaines 1, 4, 8 et à 6 mois.
|
6 mois
|
|
Conformité aux médicaments
Délai: 6 mois
|
Les sujets qui terminent 75 % des doses de traitement prévues seront considérés comme conformes.
|
6 mois
|
|
Conformité des conseils
Délai: 6 mois
|
Les sujets qui terminent 60 % des séances de thérapie planifiées seront considérés comme conformes.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients nécessitant une aide financière pour les médicaments.
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients nécessitant une aide financière pour les médicaments.
|
6 mois
|
|
Nombre de patients avec altération du traitement
Délai: 6 mois
|
Nombre de patients dont le traitement a été modifié en raison d'un traitement anticancéreux en cours.
|
6 mois
|
|
Couverture d'assurance
Délai: 6 mois
|
Proportion de traitements couverts par l'assurance/le tiers.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement
- Comportement de santé
- Tumeurs, deuxième primaire
- Comportement, Addictif
- Sevrage tabagique
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Benzazépines
- Cétones
- Biopolymères
- Quinoxalines
- Gommes végétales
- Bonbons
- Gomme à mâcher
- Propiophéones
- Varénicline
- Bupropion
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
- Nicotine à mâcher de la gomme
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20-MULTI-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .