Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia tytoniowego i preferencje podczas jednoczesnego leczenia raka (TTOP)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Joseph Valentino, MD
Wykazano, że zaprzestanie palenia poprawia skuteczność i zmniejsza zachorowalność leczenia raka związanego z paleniem tytoniu. Zidentyfikujemy skuteczne strategie rzucania palenia dla pacjentów leczonych z powodu raka związanego z paleniem tytoniu. W tej próbie preferencje pacjentów w terapii rzucania palenia będą głównym wyznacznikiem dostawców przy opracowywaniu trzyskładnikowego schematu terapii farmaceutycznej, poradnictwa i nikotynowej terapii zastępczej. To badanie określi preferencje tej kohorty dotyczące strategii rzucania palenia. Następnie zbadamy wpływ wykorzystania preferencji pacjentów na skuteczność rzucania palenia, bezpośrednio porównując sukces w rzucaniu palenia w tym badaniu z naszym niedawno zakończonym badaniem tej samej populacji przy użyciu tych samych terapii tytoniowych, które zostały losowo przydzielone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Palenie papierosów wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością i zmniejszoną skutecznością terapii przeciwnowotworowej u osób z nowotworami złośliwymi związanymi z paleniem. Istnieje niewiele badań dotyczących rzucania palenia u pacjentów z rakiem leczonych w regionach o dużym używaniu tytoniu, takich jak Kentucky. Istnieje niewiele badań na temat wdrażania zaprzestania palenia w środowisku leczenia onkologicznego, w którym większość pacjentów z rakiem otrzymuje terapię przeciwnowotworową. Większość palaczy ma znaczny kontakt z informacjami i osobistymi doświadczeniami związanymi z leczeniem tytoniowym, co w niektórych przypadkach prowadzi do głębokich preferencji. Efekt włączenia tych preferencji pacjentów do planowania leczenia tytoniowego nie został zbadany ani określony ilościowo.

Projekt badania Terapeutyczne badanie kliniczne fazy II.

Ustawienie University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) i stowarzyszona z nią sieć badawcza Community Cancer Centers (MCCRN)

Metody Zostaną wybrane dziewięćdziesiąt trzy przedmioty. Wszyscy badani będą aktywnymi palącymi pacjentami onkologicznymi z rozpoznaniem nowotworu złośliwego związanego z paleniem, którzy rozpoczynają nowy kurs terapii. W porozumieniu z lekarzem prowadzącym, wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, a następnie wybiorą jedną z 12 strategii rzucania palenia. Obejmuje to wybór stałego środka farmakologicznego (weraniklina, bupropion lub przezskórny plaster nikotynowy), strategię poradnictwa (11 sesji o wysokiej intensywności poradnictwa motywacyjnego lub pojedyncza sesja poradnictwa o niskiej intensywności) oraz to, czy w razie potrzeby stosować nikotynę (guma, pastylki do ssania lub sprayem).

Analiza danych Wszyscy badani będą obserwowani przez sześć miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie potwierdzony przez monitorowanie tlenku węgla negatywny raport dotyczący rozpowszechnienia w ciągu siedmiu dni w przypadku zaprzestania palenia po ośmiu tygodniach. Dane zostaną następnie przeanalizowane i porównane z ukończonym randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym tych samych strategii leczenia w tej samej populacji osób, którym przypisano strategię zaprzestania palenia (kontrola historyczna). Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie w ósmym tygodniu, zostanie porównany z historycznym odsetkiem kontrolnym (mianowicie, czy Ho:p=po vs Ha:p>po). Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika z dla proporcji dwumianowej, który sprawdzi, czy podstawowa proporcja rzucania palenia po ośmiu tygodniach (p) różni się od proporcji kontrolnej (po w zakresie od 0,215 do 0,26) oszacowanej na podstawie naszego niedawno zakończonego randomizowanego badania tych samych 12 strategii zaprzestania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Med Center Health
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany lub nawracający nowotwór złośliwy związany z paleniem tytoniu
  • paliło co najmniej 1 papierosa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • 10-pak-letnia historia palenia papierosów
  • wypaliło co najmniej 1 papierosa w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania raka
  • oczekiwana długość życia powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na bupropion, wareniklinę i leki przezskórne
  • historia prób samobójczych
  • hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
  • historia aktywnych lub niekontrolowanych zaburzeń odżywiania
  • niekontrolowana padaczka lub zaburzenia napadowe
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • w ciągu 3 miesięcy od zawału mięśnia sercowego
  • niestabilna dusznica bolesna
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • poważna arytmia
  • historia przyjmowania warenikliny lub buproprionu w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • jednoczesna rejestracja w terapii zaprzestania palenia tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Wareniklina, Intensywne Poradnictwo i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT). Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni. W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Chantix
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Eksperymentalny: Grupa : Wareniklina, Intensywne doradztwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę i poradę. Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni. W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Chantix
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Eksperymentalny: Grupa 3: Wareniklina, minimalne porady i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT). Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni. W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Chantix
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Eksperymentalny: Grupa 4: Wareniklina, Minimalne Poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę i poradę. Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni. W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Chantix
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Eksperymentalny: Grupa 5: Bupropion, intensywne poradnictwo i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT). Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni. Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban i Aplenzin
Eksperymentalny: Grupa 6: Bupropion, intensywne poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion i poradę. Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni. Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban i Aplenzin
Eksperymentalny: Grupa 7: Bupropion, poradnictwo minimalne i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT). Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni. Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban i Aplenzin
Eksperymentalny: Grupa 8: Bupropion, poradnictwo minimalne
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion i poradę. Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni. Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wellbutrin XL, Forfivo XL, Zyban i Aplenzin
Eksperymentalny: Grupa 9: nikotyna, intensywne poradnictwo i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np. plastry nikotynowe), poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT). Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
  • Transdermalna nikotyna
Eksperymentalny: Grupa 10: nikotyna, intensywne poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np. plaster nikotynowy) i poradnictwo. Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania. Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
  • Transdermalna nikotyna
Eksperymentalny: Grupa 11: nikotyna, poradnictwo minimalne i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np. plastry nikotynowe), poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT). Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
  • Transdermalna nikotyna
Eksperymentalny: Grupa 12: nikotyna, minimalne poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np. plaster nikotynowy) i poradnictwo. Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
  • guma nikotynowa, pastylki nikotynowe, spray nikotynowy
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
  • Transdermalna nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie.
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie podczas 8-tygodniowej oceny
w 8 tygodniu
Rozpowszechnienie używania papierosów
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Rozpowszechnienie palenia papierosów w ciągu siedmiu dni zostanie określone na podstawie raportów uczestników i testów CO.
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie używania papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpowszechnienie palenia papierosów w ciągu siedmiu dni zostanie określone na podstawie raportów uczestników i testów CO.
6 miesięcy
Preferowane leczenie
Ramy czasowe: na linii bazowej
Odsetek uczestników preferujących plan leczenia.
na linii bazowej
Zmiana używania papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Palenie papierosów będzie rejestrowane w pierwszym, czwartym, ósmym i 6 miesiącu życia.
6 miesięcy
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy zdobędą 75% planowanych dawek terapii, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń.
6 miesięcy
Zgodność z poradami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Osoby, które ukończą 60% zaplanowanych sesji terapeutycznych, zostaną uznane za zgodne.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających pomocy finansowej na leki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających pomocy finansowej na leki.
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zmianą terapii z powodu trwającego leczenia onkologicznego.
6 miesięcy
Zakres ubezpieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zabiegów objętych ubezpieczeniem/osobą trzecią.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Valentino, MD, University Of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Subskrybuj