- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04634071
Optymalizacja leczenia tytoniowego i preferencje podczas jednoczesnego leczenia raka (TTOP)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp Palenie papierosów wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością i zmniejszoną skutecznością terapii przeciwnowotworowej u osób z nowotworami złośliwymi związanymi z paleniem. Istnieje niewiele badań dotyczących rzucania palenia u pacjentów z rakiem leczonych w regionach o dużym używaniu tytoniu, takich jak Kentucky. Istnieje niewiele badań na temat wdrażania zaprzestania palenia w środowisku leczenia onkologicznego, w którym większość pacjentów z rakiem otrzymuje terapię przeciwnowotworową. Większość palaczy ma znaczny kontakt z informacjami i osobistymi doświadczeniami związanymi z leczeniem tytoniowym, co w niektórych przypadkach prowadzi do głębokich preferencji. Efekt włączenia tych preferencji pacjentów do planowania leczenia tytoniowego nie został zbadany ani określony ilościowo.
Projekt badania Terapeutyczne badanie kliniczne fazy II.
Ustawienie University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) i stowarzyszona z nią sieć badawcza Community Cancer Centers (MCCRN)
Metody Zostaną wybrane dziewięćdziesiąt trzy przedmioty. Wszyscy badani będą aktywnymi palącymi pacjentami onkologicznymi z rozpoznaniem nowotworu złośliwego związanego z paleniem, którzy rozpoczynają nowy kurs terapii. W porozumieniu z lekarzem prowadzącym, wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, a następnie wybiorą jedną z 12 strategii rzucania palenia. Obejmuje to wybór stałego środka farmakologicznego (weraniklina, bupropion lub przezskórny plaster nikotynowy), strategię poradnictwa (11 sesji o wysokiej intensywności poradnictwa motywacyjnego lub pojedyncza sesja poradnictwa o niskiej intensywności) oraz to, czy w razie potrzeby stosować nikotynę (guma, pastylki do ssania lub sprayem).
Analiza danych Wszyscy badani będą obserwowani przez sześć miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie potwierdzony przez monitorowanie tlenku węgla negatywny raport dotyczący rozpowszechnienia w ciągu siedmiu dni w przypadku zaprzestania palenia po ośmiu tygodniach. Dane zostaną następnie przeanalizowane i porównane z ukończonym randomizowanym badaniem klinicznym dotyczącym tych samych strategii leczenia w tej samej populacji osób, którym przypisano strategię zaprzestania palenia (kontrola historyczna). Odsetek pacjentów, którzy rzucili palenie w ósmym tygodniu, zostanie porównany z historycznym odsetkiem kontrolnym (mianowicie, czy Ho:p=po vs Ha:p>po). Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika z dla proporcji dwumianowej, który sprawdzi, czy podstawowa proporcja rzucania palenia po ośmiu tygodniach (p) różni się od proporcji kontrolnej (po w zakresie od 0,215 do 0,26) oszacowanej na podstawie naszego niedawno zakończonego randomizowanego badania tych samych 12 strategii zaprzestania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany lub nawracający nowotwór złośliwy związany z paleniem tytoniu
- paliło co najmniej 1 papierosa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- 10-pak-letnia historia palenia papierosów
- wypaliło co najmniej 1 papierosa w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania raka
- oczekiwana długość życia powyżej 1 roku
Kryteria wyłączenia:
- alergia na bupropion, wareniklinę i leki przezskórne
- historia prób samobójczych
- hospitalizowany z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
- historia aktywnych lub niekontrolowanych zaburzeń odżywiania
- niekontrolowana padaczka lub zaburzenia napadowe
- w ciąży lub w okresie laktacji
- w ciągu 3 miesięcy od zawału mięśnia sercowego
- niestabilna dusznica bolesna
- niekontrolowane nadciśnienie
- poważna arytmia
- historia przyjmowania warenikliny lub buproprionu w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
- jednoczesna rejestracja w terapii zaprzestania palenia tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wareniklina, Intensywne Poradnictwo i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT).
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni.
W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa : Wareniklina, Intensywne doradztwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę i poradę.
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni.
W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Wareniklina, minimalne porady i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT).
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni.
W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Wareniklina, Minimalne Poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają wareniklinę i poradę.
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Terapia warenikliną potrwa 12 tygodni.
W dniach 1-3 uczestnicy otrzymają 0,5 mg raz dziennie; dni 4-7 otrzymują 0,5 mg dwa razy dziennie, a dnia 8 do końca leczenia otrzymują 1 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5: Bupropion, intensywne poradnictwo i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT).
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6: Bupropion, intensywne poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion i poradę.
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7: Bupropion, poradnictwo minimalne i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion, poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT).
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 8: Bupropion, poradnictwo minimalne
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają buproprion i poradę.
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Pacjenci będą zaczynać od dawki 150 mg codziennie rano przez 3 dni.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), do całkowitej dawki dobowej 300 mg, przez 7 do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 9: nikotyna, intensywne poradnictwo i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np.
plastry nikotynowe), poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT).
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10: nikotyna, intensywne poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np.
plaster nikotynowy) i poradnictwo.
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Doradca przeprowadzi osiem sesji w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
Zachęca się do trzech sesji kontrolnych w ciągu następnych 4 miesięcy nauki, ale nie jest to wymagane.
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 11: nikotyna, poradnictwo minimalne i NRT
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np.
plastry nikotynowe), poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (PRN NRT).
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają w zależności od potrzeb nikotynową terapię zastępczą.
Inne nazwy:
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 12: nikotyna, minimalne poradnictwo
Pacjenci, u których zdiagnozowano leczenie związane z paleniem tytoniu, otrzymają długo działającą nikotynową terapię zastępczą (np.
plaster nikotynowy) i poradnictwo.
Dawka i częstotliwość będą oparte na preferencjach pacjenta, historii palenia i innych czynnikach medycznych.
|
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają nikotynowej terapii zastępczej zgodnie z potrzebami.
Inne nazwy:
Koordynator badania lub członek zespołu terapeutycznego zapewni minimalny poziom wstępnego doradztwa, trwającego około 10-20 minut.
Plastry nikotynowej terapii zastępczej (NRT) będą stosowane codziennie od 1 do 10 tygodni, w zależności od historii palenia uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie.
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Odsetek uczestników, którzy rzucili palenie podczas 8-tygodniowej oceny
|
w 8 tygodniu
|
|
Rozpowszechnienie używania papierosów
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Rozpowszechnienie palenia papierosów w ciągu siedmiu dni zostanie określone na podstawie raportów uczestników i testów CO.
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie używania papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpowszechnienie palenia papierosów w ciągu siedmiu dni zostanie określone na podstawie raportów uczestników i testów CO.
|
6 miesięcy
|
|
Preferowane leczenie
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Odsetek uczestników preferujących plan leczenia.
|
na linii bazowej
|
|
Zmiana używania papierosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Palenie papierosów będzie rejestrowane w pierwszym, czwartym, ósmym i 6 miesiącu życia.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci, którzy zdobędą 75% planowanych dawek terapii, zostaną uznani za przestrzegających zaleceń.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z poradami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Osoby, które ukończą 60% zaplanowanych sesji terapeutycznych, zostaną uznane za zgodne.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających pomocy finansowej na leki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających pomocy finansowej na leki.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zmianą terapii z powodu trwającego leczenia onkologicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ubezpieczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek zabiegów objętych ubezpieczeniem/osobą trzecią.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Valentino, MD, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Nowotwory, druga szkoła podstawowa
- Zachowanie, Uzależniający
- Zaprzestanie palenia
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Benzazepiny
- Ketony
- Biopolimery
- Quinoksaliny
- Dziąsła roślinne
- Słodycze
- Guma do żucia
- Propiofenony
- Wareniklina
- Bupropion
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
- Guma do żucia nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20-MULTI-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wareniklina
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Używanie e-papierosaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie palenia | Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Uzależnienie od nikotyny | Wapowanie | Uzależnienie od palenia (tytoniu).Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończony
-
Yihan ChenZakończonyPrzedwczesny skurcz komorowy (PVC)Chiny
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Palenie tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Uzależnienie od nikotyny | Zaburzenia związane z używaniem nikotynyKanada
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Używanie marihuany | Zaprzestanie używania tytoniu | Używanie konopi indyjskich | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Ostry zespół wieńcowyKanada
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney...Jeszcze nie rekrutacjaZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Palenie papierosów | Uzależnienie od tytoniu | WeteraniStany Zjednoczone