Tobaksbehandlingsoptimering och preferenser under samtidig cancerbehandling (TTOP)
29 januari 2026 uppdaterad av: Joseph Valentino, MD
Rökavvänjning har visat sig förbättra effektiviteten och minska sjukligheten av tobaksrelaterade cancerbehandlingar.
Vi kommer att identifiera effektiva strategier för rökavvänjning för patienter som får behandling för tobaksrelaterad cancer.
I denna studie kommer patienternas preferenser i rökavvänjningsterapi att vara den huvudsakliga avgörande faktorn för leverantörer vid utvecklingen av en trekomponents regim av farmaceutisk terapi, rådgivning och nikotinersättningsterapi.
Denna studie kommer att identifiera denna kohorts preferenser för strategier för rökavvänjning.
Vi kommer sedan att undersöka effekten av att använda patientpreferenser på avvänjningseffektiviteten genom att direkt jämföra framgången för upphörande i denna studie med vår nyligen avslutade studie av samma population som använder samma tobaksbehandlingar som tilldelades slumpmässigt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Cigarettrökning är associerad med minskad överlevnad och minskad effektivitet av cancerterapi hos personer med rökrelaterade maligniteter. Det finns begränsade studier av rökavvänjning för cancerpatienter som behandlas i regioner med hög tobaksanvändning som Kentucky. Det finns få studier av genomförandet av upphörande i samhällets cancerbehandlingsmiljö där majoriteten av cancerpatienter får sin cancerterapi. De flesta rökare har betydande exponering för information och personlig erfarenhet av tobaksbehandlingar, vilket i vissa fall leder till djupa preferenser. Effekten av att införliva dessa patientpreferenser i planering av tobaksbehandling har inte studerats eller kvantifierats.
Studie Design Fas II terapeutisk klinisk prövning.
Setting University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) och dess affilierade forskningsnätverk av Community Cancer Centers (MCCRN)
Metoder Nittiotre ämnen kommer att väljas ut. Alla försökspersoner kommer att vara aktiva rökande onkologiska patienter med diagnosen rökrelaterad malignitet som börjar en ny behandlingskur. Tillsammans med sin behandlande läkare kommer alla försökspersoner att rådfrågas och sedan välja en av 12 avbrytningsstrategier. Detta kommer att inkludera ett val av kontinuerligt farmakologiskt medel (veraniklin, bupropion eller transdermalt nikotinplåster), rådgivningsstrategi (11 sessioner högintensiv motiverande rådgivning eller ensession lågintensitetsrådgivning) och om nikotin ska användas eller inte vid behov (gummi, sugtabletter eller spray).
Dataanalys Alla ämnen kommer att följas under sex månader. Det primära effektmåttet kommer att vara en kolmonoxidövervakning bekräftad negativ sjudagars-prevalensrapport om upphörande vid åtta veckor. Data kommer sedan att analyseras och jämföras med en avslutad randomiserad klinisk prövning av samma behandlingsstrategier i samma population av försökspersoner där avbrytningsstrategin tilldelades (historisk kontroll). Andelen försökspersoner som har slutat vid vecka åtta kommer att jämföras med den historiska kontrollandelen (nämligen om Ho:p=po vs Ha:p>po). Detta kommer att bedömas med hjälp av en z-poäng för en binomisk andel som kommer att testa om den underliggande andelen som slutar vid åtta veckor (p) skiljer sig från kontrollandelen (po som sträcker sig från 0,215 till 0,26) uppskattad från vår nyligen avslutade randomiserade studie av dessa samma. 12 strategier för upphörande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserad eller återkommande tobaksrelaterad malignitet
- rökte minst 1 cigarett inom 4 veckor efter studieregistreringen
- 10-pack års historia av cigarettrökning
- rökt minst 1 cigarett inom 1 månad efter cancerdiagnos
- förväntad livslängd över 1 år
Exklusions kriterier:
- allergi mot buproprion, vareniklin och transdermal medicin
- historia av självmordsförsök
- inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom inom de senaste 2 åren
- historia av aktiv eller okontrollerad ätstörning
- okontrollerad epilepsi eller anfallsstörning
- gravid eller ammande
- inom 3 månader efter hjärtinfarkt
- instabil angina
- okontrollerad hypertoni
- allvarlig arytmi
- historia av att ha tagit vareniklin eller buproprion inom en månad efter inskrivningen
- samtidig inskrivning i tobaksavvänjningsterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Vareniklin, Intensiv rådgivning och NRT
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få vareniklin, rådgivning och nikotinersättningsterapi (PRN NRT).
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Vareniklinterapi kommer att vara 12 veckors kur.
På dagarna 1-3 kommer deltagarna att få 0,5 mg en gång dagligen; dag 4-7 får 0,5 mg två gånger dagligen och dag 8 fram till slutet av behandlingen får 1 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
En kurator kommer att tillhandahålla åtta sessioner under de första 8 veckorna av studien.
Upp till tre uppföljningssessioner under de kommande fyra månaderna av studier kommer att uppmuntras, men inte nödvändigt.
Deltagare i denna grupp kommer att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp : Vareniklin, Intensiv rådgivning
Patienter som diagnostiseras med tobaksrelaterad behandling kommer att få vareniklin och rådgivning.
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Vareniklinterapi kommer att vara 12 veckors kur.
På dagarna 1-3 kommer deltagarna att få 0,5 mg en gång dagligen; dag 4-7 får 0,5 mg två gånger dagligen och dag 8 fram till slutet av behandlingen får 1 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
En kurator kommer att tillhandahålla åtta sessioner under de första 8 veckorna av studien.
Upp till tre uppföljningssessioner under de kommande fyra månaderna av studier kommer att uppmuntras, men inte nödvändigt.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Vareniklin, Minimal Counseling och NRT
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få vareniklin, rådgivning och nikotinersättningsterapi (PRN NRT).
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Vareniklinterapi kommer att vara 12 veckors kur.
På dagarna 1-3 kommer deltagarna att få 0,5 mg en gång dagligen; dag 4-7 får 0,5 mg två gånger dagligen och dag 8 fram till slutet av behandlingen får 1 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
Deltagare i denna grupp kommer att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
En studiekoordinator eller en medlem av behandlingsteamet kommer att tillhandahålla en miniminivå av initial rådgivning, cirka 10-20 minuter lång.
|
|
Experimentell: Grupp 4: Vareniklin, Minimal Rådgivning
Patienter som diagnostiseras med tobaksrelaterad behandling kommer att få vareniklin och rådgivning.
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Vareniklinterapi kommer att vara 12 veckors kur.
På dagarna 1-3 kommer deltagarna att få 0,5 mg en gång dagligen; dag 4-7 får 0,5 mg två gånger dagligen och dag 8 fram till slutet av behandlingen får 1 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
Deltagare i denna grupp kommer inte att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
En studiekoordinator eller en medlem av behandlingsteamet kommer att tillhandahålla en miniminivå av initial rådgivning, cirka 10-20 minuter lång.
|
|
Experimentell: Grupp 5: Buproprion, Intense Counseling och NRT
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få Buproprion, rådgivning och nikotinersättningsterapi (PRN NRT).
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
En kurator kommer att tillhandahålla åtta sessioner under de första 8 veckorna av studien.
Upp till tre uppföljningssessioner under de kommande fyra månaderna av studier kommer att uppmuntras, men inte nödvändigt.
Deltagare i denna grupp kommer att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
Patienterna börjar med en dos på 150 mg varje morgon i 3 dagar.
Därefter kommer dosen att öka till 150 mg två gånger dagligen (morgon och kväll), för en total daglig dos på 300 mg, under 7 till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 6: Buproprion, Intensiv rådgivning
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få Buproprion och rådgivning.
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
En kurator kommer att tillhandahålla åtta sessioner under de första 8 veckorna av studien.
Upp till tre uppföljningssessioner under de kommande fyra månaderna av studier kommer att uppmuntras, men inte nödvändigt.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
Patienterna börjar med en dos på 150 mg varje morgon i 3 dagar.
Därefter kommer dosen att öka till 150 mg två gånger dagligen (morgon och kväll), för en total daglig dos på 300 mg, under 7 till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 7: Buproprion, Minimal Counseling och NRT
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få Buproprion, rådgivning och nikotinersättningsterapi (PRN NRT).
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
En studiekoordinator eller en medlem av behandlingsteamet kommer att tillhandahålla en miniminivå av initial rådgivning, cirka 10-20 minuter lång.
Patienterna börjar med en dos på 150 mg varje morgon i 3 dagar.
Därefter kommer dosen att öka till 150 mg två gånger dagligen (morgon och kväll), för en total daglig dos på 300 mg, under 7 till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 8: Buproprion, Minimal Rådgivning
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få Buproprion och rådgivning.
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Deltagare i denna grupp kommer inte att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
En studiekoordinator eller en medlem av behandlingsteamet kommer att tillhandahålla en miniminivå av initial rådgivning, cirka 10-20 minuter lång.
Patienterna börjar med en dos på 150 mg varje morgon i 3 dagar.
Därefter kommer dosen att öka till 150 mg två gånger dagligen (morgon och kväll), för en total daglig dos på 300 mg, under 7 till 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 9: Nikotin, intensiv rådgivning och NRT
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få långtidsverkande nikotinersättningsterapi (t.
nikotinplåster), rådgivning och nikotinersättningsterapi (PRN NRT).
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
En kurator kommer att tillhandahålla åtta sessioner under de första 8 veckorna av studien.
Upp till tre uppföljningssessioner under de kommande fyra månaderna av studier kommer att uppmuntras, men inte nödvändigt.
Deltagare i denna grupp kommer att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
Nikotinersättningsterapi (NRT) plåster kommer att användas dagligen från 1-10 veckor beroende på deltagarens rökhistoria.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 10: Nikotin, intensiv rådgivning
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få långtidsverkande nikotinersättningsterapi (t.
nikotinplåster) och rådgivning.
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
En kurator kommer att tillhandahålla åtta sessioner under de första 8 veckorna av studien.
Upp till tre uppföljningssessioner under de kommande fyra månaderna av studier kommer att uppmuntras, men inte nödvändigt.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
Nikotinersättningsterapi (NRT) plåster kommer att användas dagligen från 1-10 veckor beroende på deltagarens rökhistoria.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 11: Nikotin, Minimal Counseling och NRT
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få långtidsverkande nikotinersättningsterapi (t.
nikotinplåster), rådgivning och nikotinersättningsterapi (PRN NRT).
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
En studiekoordinator eller en medlem av behandlingsteamet kommer att tillhandahålla en miniminivå av initial rådgivning, cirka 10-20 minuter lång.
Nikotinersättningsterapi (NRT) plåster kommer att användas dagligen från 1-10 veckor beroende på deltagarens rökhistoria.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 12: Nikotin, minimal rådgivning
Patienter som diagnostiserats med tobaksrelaterad behandling kommer att få långtidsverkande nikotinersättningsterapi (t.
nikotinplåster) och rådgivning.
Dos och frekvens kommer att baseras på patientens preferenser, rökhistoria och andra medicinska faktorer.
|
Deltagare i denna grupp kommer inte att få nikotinersättningsterapi efter behov.
Andra namn:
En studiekoordinator eller en medlem av behandlingsteamet kommer att tillhandahålla en miniminivå av initial rådgivning, cirka 10-20 minuter lång.
Nikotinersättningsterapi (NRT) plåster kommer att användas dagligen från 1-10 veckor beroende på deltagarens rökhistoria.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som slutat röka.
Tidsram: i vecka 8
|
Andel deltagare som slutade röka vid 8 veckors bedömningen
|
i vecka 8
|
|
Förekomst av cigarettanvändning
Tidsram: i vecka 8
|
Prevalensen av cigarettanvändning på sju dagar kommer att bestämmas från deltagarrapporter och CO-tester.
|
i vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av cigarettanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Prevalensen av cigarettanvändning på sju dagar kommer att bestämmas från deltagarrapporter och CO-tester.
|
6 månader
|
|
Föredragen behandling
Tidsram: vid baslinjen
|
Andel deltagare som föredrar behandlingsplanen.
|
vid baslinjen
|
|
Förändring i cigarettanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Cigarettanvändning kommer att registreras vid vecka ett, fyra, åtta och vid 6 månader.
|
6 månader
|
|
Drug Compliance
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersoner som fullföljer 75 % av de planerade doserna av terapin kommer att betraktas som kompatibla.
|
6 månader
|
|
Efterlevnad av rådgivning
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersoner som slutför 60 % av planerade terapisessioner kommer att betraktas som följsamma.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver ekonomiskt bistånd med medicinering.
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som behöver ekonomiskt bistånd med medicinering.
|
6 månader
|
|
Antal patienter med förändrad terapi
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med förändrad terapi på grund av pågående cancerbehandling.
|
6 månader
|
|
Försäkringsskydd
Tidsram: 6 månader
|
Andel behandlingar som täcks av försäkring/tredje part.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende
- Hälsobeteende
- Neoplasmer, andra primära
- Beteende, beroendeframkallande
- Rökavvänjning
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Kolhydrater
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Benzazepiner
- Ketoner
- Biopolymerer
- Kinoxaliner
- Gummis
- Godis
- Tuggummi
- Propiofenoner
- Vareniklin
- Bupropion
- Tobak använder upphörande enheter
- Nikotin tuggummi
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20-MULTI-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .