Optimización del tratamiento del tabaco y preferencias durante el tratamiento oncológico simultáneo (TTOP)
31 de enero de 2024 actualizado por: Joseph Valentino, MD
Se ha demostrado que dejar de fumar mejora la eficacia y reduce la morbilidad de los tratamientos contra el cáncer relacionado con el tabaco.
Identificaremos estrategias efectivas para dejar de fumar para pacientes que están recibiendo tratamiento para el cáncer relacionado con el tabaco.
En este ensayo, las preferencias de los pacientes en cuanto a la terapia para dejar de fumar serán el principal factor determinante de los proveedores para desarrollar un régimen de tres componentes de terapia farmacéutica, asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina.
Este estudio identificará las preferencias de esta cohorte para las estrategias para dejar de fumar.
Luego, examinaremos el impacto de utilizar las preferencias del paciente sobre la eficacia de la cesación al comparar directamente el éxito de la cesación en este estudio con nuestro estudio recientemente completado de la misma población que usa los mismos tratamientos de tabaco que se asignaron al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes El tabaquismo se asocia con una menor supervivencia y una menor eficacia de la terapia contra el cáncer en personas con neoplasias malignas relacionadas con el tabaquismo. Hay un estudio limitado sobre el abandono del hábito de fumar para pacientes con cáncer que reciben tratamiento en regiones con un alto consumo de tabaco, como Kentucky. Hay pocos estudios sobre la implementación de la cesación en el entorno comunitario de tratamiento del cáncer, donde la mayoría de los pacientes con cáncer reciben su terapia contra el cáncer. La mayoría de los fumadores tienen una exposición significativa a la información y la experiencia personal con los tratamientos del tabaco que, en algunos casos, conduce a preferencias profundas. No se ha estudiado ni cuantificado el efecto de incorporar estas preferencias de los pacientes en la planificación del tratamiento del tabaquismo.
Diseño del estudio Ensayo clínico terapéutico fase II.
Entorno Markey Cancer Center (MCC) de la Universidad de Kentucky y su red de investigación afiliada de Community Cancer Centers (MCCRN)
Métodos Se seleccionarán noventa y tres sujetos. Todos los sujetos serán pacientes oncológicos fumadores activos con un diagnóstico de malignidad relacionada con el tabaquismo que están comenzando un nuevo curso de terapia. Junto con su médico tratante, todos los sujetos recibirán asesoramiento y luego seleccionarán una de las 12 estrategias para dejar de fumar. Esto incluirá la elección de un agente farmacológico continuo (veranilina, bupropión o parche transdérmico de nicotina), estrategia de asesoramiento (11 sesiones de asesoramiento basado en la motivación de alta intensidad o asesoramiento de baja intensidad de una sola sesión) y si usar o no la nicotina necesaria (chicle, pastillas para chupar). o aerosol).
Análisis de datos Todos los sujetos serán seguidos durante seis meses. El criterio de valoración principal será un informe de prevalencia de punto negativo de siete días confirmado por monitoreo de monóxido de carbono de cese a las ocho semanas. Luego, los datos se analizarán y compararán con un ensayo clínico aleatorizado completo de las mismas estrategias de tratamiento en la misma población de sujetos a los que se asignó la estrategia de cesación (control histórico). La proporción de sujetos que han dejado de fumar en la octava semana se comparará con la proporción histórica de control (es decir, si Ho:p=po frente a Ha: p>po). Esto se evaluará utilizando una puntuación z para una proporción binomial que probará si la proporción subyacente que deja de fumar a las ocho semanas (p) difiere de la proporción de control (p entre 0,215 y 0,26) estimada a partir de nuestro ensayo aleatorio recientemente completado de estos mismos 12 estrategias para dejar de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joseph Valentino, MD
- Número de teléfono: 859-257-5097
- Correo electrónico: jvale00@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Reclutamiento
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
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Contacto:
- David Goebel, MD
- Número de teléfono: 606-325-2221
- Correo electrónico: dgoebel@windstream.net
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Reclutamiento
- Med Center Health
-
Contacto:
- Tina Berger
- Número de teléfono: 270-745-1036
- Correo electrónico: bergt@mchealth.net
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Investigador principal:
- Joseph Valentino, MD
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Reclutamiento
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
Contacto:
- Vanissa Sorrels
- Número de teléfono: 270-691-8084
- Correo electrónico: Vanissa.sorrels@owensborohealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- malignidad relacionada con el tabaco recién diagnosticada o recurrente
- fumado al menos 1 cigarrillo dentro de las 4 semanas previas a la inscripción en el estudio
- Paquete de 10 años de historial de tabaquismo
- fumado al menos 1 cigarrillo dentro de 1 mes del diagnóstico de cáncer
- esperanza de vida mayor a 1 año
Criterio de exclusión:
- alergia al bupropión, vareniclina y medicamentos transdérmicos
- antecedentes de intento de suicidio
- hospitalizado por enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años
- antecedentes de trastorno alimentario activo o no controlado
- epilepsia no controlada o trastorno convulsivo
- embarazada o lactando
- dentro de los 3 meses del infarto de miocardio
- angina inestable
- hipertensión no controlada
- arritmia grave
- historial de haber tomado vareniclina o bupropión dentro de un mes de la inscripción
- inscripción simultánea en la terapia para dejar de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vareniclina, Consejería Intensa y TSN
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán vareniclina, asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (PRN NRT).
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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La terapia con vareniclina será un curso de 12 semanas.
En los días 1 a 3, los participantes recibirán 0,5 mg una vez al día; los días 4-7 reciba 0,5 mg dos veces al día y el día 8 hasta el final del tratamiento reciba 1 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Un consejero proporcionará ocho sesiones en las primeras 8 semanas del estudio.
Se recomendarán hasta tres sesiones de seguimiento durante los próximos 4 meses de estudio, pero no serán obligatorias.
Los participantes en este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo : Vareniclina, Consejería Intensa
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán vareniclina y asesoramiento.
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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La terapia con vareniclina será un curso de 12 semanas.
En los días 1 a 3, los participantes recibirán 0,5 mg una vez al día; los días 4-7 reciba 0,5 mg dos veces al día y el día 8 hasta el final del tratamiento reciba 1 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Un consejero proporcionará ocho sesiones en las primeras 8 semanas del estudio.
Se recomendarán hasta tres sesiones de seguimiento durante los próximos 4 meses de estudio, pero no serán obligatorias.
Los participantes en este grupo no recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3: Vareniclina, Consejería Mínima y TSN
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán vareniclina, asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (PRN NRT).
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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La terapia con vareniclina será un curso de 12 semanas.
En los días 1 a 3, los participantes recibirán 0,5 mg una vez al día; los días 4-7 reciba 0,5 mg dos veces al día y el día 8 hasta el final del tratamiento reciba 1 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes en este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Un coordinador del estudio o un miembro del equipo de tratamiento brindará un nivel mínimo de asesoramiento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duración.
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Experimental: Grupo 4: vareniclina, asesoramiento mínimo
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán vareniclina y asesoramiento.
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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La terapia con vareniclina será un curso de 12 semanas.
En los días 1 a 3, los participantes recibirán 0,5 mg una vez al día; los días 4-7 reciba 0,5 mg dos veces al día y el día 8 hasta el final del tratamiento reciba 1 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Los participantes en este grupo no recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Un coordinador del estudio o un miembro del equipo de tratamiento brindará un nivel mínimo de asesoramiento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duración.
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Experimental: Grupo 5: Bupropión, Consejería Intensa y TSN
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán bupropión, asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (PRN NRT).
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Un consejero proporcionará ocho sesiones en las primeras 8 semanas del estudio.
Se recomendarán hasta tres sesiones de seguimiento durante los próximos 4 meses de estudio, pero no serán obligatorias.
Los participantes en este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Los pacientes comenzarán con una dosis de 150 mg cada mañana durante 3 días.
Luego, la dosis aumentará a 150 mg dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 300 mg, durante 7 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 6: Buproprión, Asesoramiento Intenso
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán Bupropión y asesoramiento.
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Un consejero proporcionará ocho sesiones en las primeras 8 semanas del estudio.
Se recomendarán hasta tres sesiones de seguimiento durante los próximos 4 meses de estudio, pero no serán obligatorias.
Los participantes en este grupo no recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Los pacientes comenzarán con una dosis de 150 mg cada mañana durante 3 días.
Luego, la dosis aumentará a 150 mg dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 300 mg, durante 7 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 7: Bupropión, Consejería Mínima y TRN
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán bupropión, asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (PRN NRT).
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Los participantes en este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Un coordinador del estudio o un miembro del equipo de tratamiento brindará un nivel mínimo de asesoramiento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duración.
Los pacientes comenzarán con una dosis de 150 mg cada mañana durante 3 días.
Luego, la dosis aumentará a 150 mg dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 300 mg, durante 7 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 8: bupropión, asesoramiento mínimo
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán Bupropión y asesoramiento.
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Los participantes en este grupo no recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Un coordinador del estudio o un miembro del equipo de tratamiento brindará un nivel mínimo de asesoramiento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duración.
Los pacientes comenzarán con una dosis de 150 mg cada mañana durante 3 días.
Luego, la dosis aumentará a 150 mg dos veces al día (mañana y noche), para una dosis diaria total de 300 mg, durante 7 a 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 9: Nicotina, Consejería Intensa y TSN
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada (p.
parche de nicotina), asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (PRN NRT).
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Un consejero proporcionará ocho sesiones en las primeras 8 semanas del estudio.
Se recomendarán hasta tres sesiones de seguimiento durante los próximos 4 meses de estudio, pero no serán obligatorias.
Los participantes en este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Los parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) se usarán diariamente de 1 a 10 semanas, según el historial de tabaquismo del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 10: Nicotina, Consejería Intensa
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada (p.
parche de nicotina) y asesoramiento.
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Un consejero proporcionará ocho sesiones en las primeras 8 semanas del estudio.
Se recomendarán hasta tres sesiones de seguimiento durante los próximos 4 meses de estudio, pero no serán obligatorias.
Los participantes en este grupo no recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Los parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) se usarán diariamente de 1 a 10 semanas, según el historial de tabaquismo del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 11: Nicotina, Consejería Mínima y TRN
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada (p.
parche de nicotina), asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (PRN NRT).
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
|
Los participantes en este grupo recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Un coordinador del estudio o un miembro del equipo de tratamiento brindará un nivel mínimo de asesoramiento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duración.
Los parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) se usarán diariamente de 1 a 10 semanas, según el historial de tabaquismo del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 12: nicotina, asesoramiento mínimo
Los pacientes diagnosticados con tratamiento relacionado con el tabaco recibirán una terapia de reemplazo de nicotina de acción prolongada (p.
parche de nicotina) y asesoramiento.
La dosis y la frecuencia se basarán en la preferencia del paciente, el historial de tabaquismo y otros factores médicos.
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Los participantes en este grupo no recibirán terapia de reemplazo de nicotina por necesidad requerida.
Otros nombres:
Un coordinador del estudio o un miembro del equipo de tratamiento brindará un nivel mínimo de asesoramiento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duración.
Los parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT, por sus siglas en inglés) se usarán diariamente de 1 a 10 semanas, según el historial de tabaquismo del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que dejaron de fumar.
Periodo de tiempo: en la semana 8
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Proporción de participantes que dejaron de fumar en la evaluación de 8 semanas
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en la semana 8
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Prevalencia del consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: en la semana 8
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La prevalencia puntual de siete días del consumo de cigarrillos se determinará a partir de los informes de los participantes y las pruebas de CO.
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en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prevalencia puntual de siete días del consumo de cigarrillos se determinará a partir de los informes de los participantes y las pruebas de CO.
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6 meses
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Tratamiento preferido
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Proporción de participantes que prefieren el plan de tratamiento.
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en la línea de base
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Cambio en el uso de cigarrillos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El consumo de cigarrillos se registrará en las semanas uno, cuatro, ocho y a los 6 meses.
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6 meses
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Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos que completen el 75 % de las dosis planificadas de la terapia se considerarán cumplidores.
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6 meses
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Consejería Cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los sujetos que completen el 60 % de las sesiones de terapia planificadas se considerarán cumplidores.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requieren asistencia financiera con medicamentos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de pacientes que requieren asistencia financiera con medicamentos.
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6 meses
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Número de pacientes con alteración en la terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con alteración en la terapia debido al tratamiento oncológico en curso.
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6 meses
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Cobertura del seguro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de tratamientos cubiertos por seguro/terceros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Segundo Primario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20-MULTI-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .