Otimização e preferências do tratamento com tabaco durante o tratamento concomitante do câncer (TTOP)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Joseph Valentino, MD
Foi demonstrado que parar de fumar melhora a eficácia e reduz a morbidade dos tratamentos de câncer relacionados ao tabaco.
Identificaremos estratégias eficazes de cessação do tabagismo para pacientes que estão recebendo tratamento para câncer relacionado ao tabaco.
Neste estudo, as preferências dos pacientes na terapia de cessação do tabagismo serão o principal determinante pelos provedores no desenvolvimento de um regime de três componentes de terapia farmacêutica, aconselhamento e terapia de reposição de nicotina.
Este estudo identificará as preferências desta coorte para estratégias de cessação do tabagismo.
Em seguida, examinaremos o impacto da utilização das preferências do paciente na eficácia da cessação, comparando diretamente o sucesso da cessação neste estudo com nosso estudo recentemente concluído da mesma população usando os mesmos tratamentos de tabaco que foram designados aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Vareniclina
- Comportamental: Aconselhamento de alta intensidade
- Medicamento: Produtos de reposição de nicotina
- Outro: Sem terapia de reposição de nicotina
- Comportamental: Aconselhamento de baixa intensidade
- Medicamento: Bupropiona
- Medicamento: Terapia de reposição de nicotina de ação prolongada
Descrição detalhada
Antecedentes O tabagismo está associado à diminuição da sobrevida e à diminuição da eficácia da terapia contra o câncer naqueles com malignidades relacionadas ao tabagismo. Há poucos estudos sobre a cessação do tabagismo para pacientes com câncer em tratamento em regiões com alto consumo de tabaco, como Kentucky. Há poucos estudos sobre a implementação da cessação no ambiente comunitário de tratamento do câncer, onde a maioria dos pacientes com câncer recebe sua terapia contra o câncer. A maioria dos fumantes tem exposição significativa a informações e experiências pessoais com tratamentos de tabaco que, em alguns casos, levam a preferências profundas. O efeito de incorporar essas preferências do paciente no planejamento do tratamento do tabaco não foi estudado ou quantificado.
Desenho do estudo Ensaio clínico terapêutico Fase II.
Ambiente Markey Cancer Center da Universidade de Kentucky (MCC) e sua rede de pesquisa afiliada de Community Cancer Centers (MCCRN)
Métodos Serão selecionados 93 sujeitos. Todos os indivíduos serão pacientes oncológicos fumantes ativos com diagnóstico de malignidade relacionada ao tabagismo que estão iniciando um novo curso de terapia. Em conjunto com o médico assistente, todos os indivíduos serão aconselhados e, em seguida, selecionarão uma das 12 estratégias de cessação. Isso incluirá uma escolha de agente farmacológico contínuo (veraniclina, bupropiona ou adesivo transdérmico de nicotina), estratégia de aconselhamento (aconselhamento motivacional de alta intensidade em 11 sessões ou aconselhamento de baixa intensidade em sessão única) e se deve ou não usar nicotina conforme necessário (gomas, pastilhas ou spray).
Análise de dados Todos os indivíduos serão acompanhados por seis meses. O endpoint primário será um monitoramento de monóxido de carbono confirmado relatório de prevalência de ponto negativo de sete dias de cessação em oito semanas. Os dados serão então analisados e comparados com um ensaio clínico randomizado completo das mesmas estratégias de tratamento na mesma população de indivíduos em que a estratégia de cessação foi atribuída (controle histórico). A proporção de indivíduos que pararam na semana oito será comparada com a proporção de controle histórico (ou seja, se Ho:p=po vs Ha: p>po). Isso será avaliado usando um escore z para uma proporção binomial que testará se a proporção subjacente de abandono em oito semanas (p) difere da proporção de controle (po variando de 0,215 a 0,26) estimada em nosso estudo randomizado recentemente concluído desses mesmos 12 estratégias de cessação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Med Center Health
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- malignidade relacionada ao tabaco recém-diagnosticada ou recorrente
- fumou pelo menos 1 cigarro dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- história de tabagismo de 10 maços por ano
- fumou pelo menos 1 cigarro dentro de 1 mês após o diagnóstico de câncer
- esperança de vida superior a 1 ano
Critério de exclusão:
- alergia a bupropriona, vareniclina e medicamentos transdérmicos
- histórico de tentativa de suicídio
- hospitalizado por doença psiquiátrica nos últimos 2 anos
- história de transtorno alimentar ativo ou descontrolado
- epilepsia descontrolada ou distúrbio convulsivo
- grávida ou lactante
- dentro de 3 meses de infarto do miocárdio
- angina instável
- hipertensão descontrolada
- arritmia grave
- história de uso de vareniclina ou buproprion dentro de um mês após a inscrição
- inscrição simultânea na terapia de cessação do tabagismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Vareniclina, Aconselhamento Intenso e TSN
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão vareniclina, aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (PRN NRT).
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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A terapia com vareniclina será um curso de 12 semanas.
Nos dias 1-3, os participantes receberão 0,5 mg uma vez ao dia; dias 4-7 recebem 0,5 mg duas vezes ao dia e dia 8 até o final do tratamento recebem 1 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Um conselheiro fornecerá oito sessões nas primeiras 8 semanas do estudo.
Até três sessões de acompanhamento nos próximos 4 meses de estudo serão incentivadas, mas não obrigatórias.
Os participantes deste grupo receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo : Vareniclina, Aconselhamento Intenso
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão vareniclina e aconselhamento.
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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A terapia com vareniclina será um curso de 12 semanas.
Nos dias 1-3, os participantes receberão 0,5 mg uma vez ao dia; dias 4-7 recebem 0,5 mg duas vezes ao dia e dia 8 até o final do tratamento recebem 1 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Um conselheiro fornecerá oito sessões nas primeiras 8 semanas do estudo.
Até três sessões de acompanhamento nos próximos 4 meses de estudo serão incentivadas, mas não obrigatórias.
Os participantes deste grupo não receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Vareniclina, Aconselhamento Mínimo e TSN
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão vareniclina, aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (PRN NRT).
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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A terapia com vareniclina será um curso de 12 semanas.
Nos dias 1-3, os participantes receberão 0,5 mg uma vez ao dia; dias 4-7 recebem 0,5 mg duas vezes ao dia e dia 8 até o final do tratamento recebem 1 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Os participantes deste grupo receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Um coordenador do estudo ou um membro da equipe de tratamento fornecerá um nível mínimo de aconselhamento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duração.
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Experimental: Grupo 4: Vareniclina, Aconselhamento Mínimo
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão vareniclina e aconselhamento.
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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A terapia com vareniclina será um curso de 12 semanas.
Nos dias 1-3, os participantes receberão 0,5 mg uma vez ao dia; dias 4-7 recebem 0,5 mg duas vezes ao dia e dia 8 até o final do tratamento recebem 1 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Os participantes deste grupo não receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Um coordenador do estudo ou um membro da equipe de tratamento fornecerá um nível mínimo de aconselhamento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duração.
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Experimental: Grupo 5: Bupropriona, Aconselhamento Intenso e TSN
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão Buproprion, aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (PRN NRT).
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Um conselheiro fornecerá oito sessões nas primeiras 8 semanas do estudo.
Até três sessões de acompanhamento nos próximos 4 meses de estudo serão incentivadas, mas não obrigatórias.
Os participantes deste grupo receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Os pacientes começarão com uma dose de 150 mg todas as manhãs durante 3 dias.
Em seguida, a dosagem aumentará para 150 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), para uma dose diária total de 300 mg, por 7 a 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 6: Buproprion, Aconselhamento Intenso
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão Buproprion e aconselhamento.
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Um conselheiro fornecerá oito sessões nas primeiras 8 semanas do estudo.
Até três sessões de acompanhamento nos próximos 4 meses de estudo serão incentivadas, mas não obrigatórias.
Os participantes deste grupo não receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Os pacientes começarão com uma dose de 150 mg todas as manhãs durante 3 dias.
Em seguida, a dosagem aumentará para 150 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), para uma dose diária total de 300 mg, por 7 a 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 7: Bupropriona, Aconselhamento Mínimo e TSN
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão Buproprion, aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (PRN NRT).
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Os participantes deste grupo receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Um coordenador do estudo ou um membro da equipe de tratamento fornecerá um nível mínimo de aconselhamento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duração.
Os pacientes começarão com uma dose de 150 mg todas as manhãs durante 3 dias.
Em seguida, a dosagem aumentará para 150 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), para uma dose diária total de 300 mg, por 7 a 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 8: Buproprion, Aconselhamento Mínimo
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão Buproprion e aconselhamento.
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Os participantes deste grupo não receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Um coordenador do estudo ou um membro da equipe de tratamento fornecerá um nível mínimo de aconselhamento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duração.
Os pacientes começarão com uma dose de 150 mg todas as manhãs durante 3 dias.
Em seguida, a dosagem aumentará para 150 mg duas vezes ao dia (manhã e noite), para uma dose diária total de 300 mg, por 7 a 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 9: Nicotina, Aconselhamento Intenso e TSN
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão terapia de reposição de nicotina de ação prolongada (por exemplo,
adesivo de nicotina), aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (PRN NRT).
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Um conselheiro fornecerá oito sessões nas primeiras 8 semanas do estudo.
Até três sessões de acompanhamento nos próximos 4 meses de estudo serão incentivadas, mas não obrigatórias.
Os participantes deste grupo receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Os adesivos de terapia de reposição de nicotina (NRT) serão usados diariamente de 1 a 10 semanas, dependendo do histórico de tabagismo do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 10: Nicotina, Aconselhamento Intenso
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão terapia de reposição de nicotina de ação prolongada (por exemplo,
adesivo de nicotina) e aconselhamento.
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Um conselheiro fornecerá oito sessões nas primeiras 8 semanas do estudo.
Até três sessões de acompanhamento nos próximos 4 meses de estudo serão incentivadas, mas não obrigatórias.
Os participantes deste grupo não receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Os adesivos de terapia de reposição de nicotina (NRT) serão usados diariamente de 1 a 10 semanas, dependendo do histórico de tabagismo do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 11: Nicotina, Aconselhamento Mínimo e TSN
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão terapia de reposição de nicotina de ação prolongada (por exemplo,
adesivo de nicotina), aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (PRN NRT).
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Os participantes deste grupo receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Um coordenador do estudo ou um membro da equipe de tratamento fornecerá um nível mínimo de aconselhamento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duração.
Os adesivos de terapia de reposição de nicotina (NRT) serão usados diariamente de 1 a 10 semanas, dependendo do histórico de tabagismo do participante.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 12: Nicotina, Aconselhamento Mínimo
Os pacientes diagnosticados com tratamento relacionado ao tabaco receberão terapia de reposição de nicotina de ação prolongada (por exemplo,
adesivo de nicotina) e aconselhamento.
A dose e a frequência serão baseadas na preferência do paciente, histórico de tabagismo e outros fatores médicos.
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Os participantes deste grupo não receberão terapia de reposição de nicotina de acordo com a necessidade.
Outros nomes:
Um coordenador do estudo ou um membro da equipe de tratamento fornecerá um nível mínimo de aconselhamento inicial, de aproximadamente 10 a 20 minutos de duração.
Os adesivos de terapia de reposição de nicotina (NRT) serão usados diariamente de 1 a 10 semanas, dependendo do histórico de tabagismo do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que pararam de fumar.
Prazo: na semana 8
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Proporção de participantes que pararam de fumar na avaliação de 8 semanas
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na semana 8
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Prevalência de uso de cigarro
Prazo: na semana 8
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A prevalência de ponto de sete dias de uso de cigarro será determinada a partir de relatórios de participantes e testes de CO.
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na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de uso de cigarro
Prazo: 6 meses
|
A prevalência de ponto de sete dias de uso de cigarro será determinada a partir de relatórios de participantes e testes de CO.
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6 meses
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Tratamento preferido
Prazo: na linha de base
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Proporção de participantes que preferem o plano de tratamento.
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na linha de base
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Mudança no Uso de Cigarro
Prazo: 6 meses
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O uso de cigarros será registrado nas semanas um, quatro, oito e aos 6 meses.
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6 meses
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Conformidade com Medicamentos
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos que completarem 75% das dosagens planejadas da terapia serão considerados aderentes.
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6 meses
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Conformidade de Aconselhamento
Prazo: 6 meses
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Os indivíduos que concluírem 60% das sessões de terapia planejadas serão considerados aderentes.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de assistência financeira com medicamentos.
Prazo: 6 meses
|
Número de pacientes que necessitam de assistência financeira com medicamentos.
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6 meses
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Número de pacientes com alteração na terapia
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com alteração na terapia devido ao tratamento oncológico em andamento.
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6 meses
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Cobertura do seguro
Prazo: 6 meses
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Proporção de tratamentos cobertos por seguro/terceiros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Neoplasias, Segunda Primária
- Comportamental, Viciante
- Parar de fumar
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Benzazepínicos
- Cetonas
- Biopolímeros
- Quinoxalinas
- Gomas de plantas
- Doce
- Chiclete de mascar
- Propiofenonas
- Vareniclina
- Bupropiona
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
- Goma de mastigação de nicotina
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20-MULTI-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .