동시 암 치료 중 담배 치료 최적화 및 선호도 (TTOP)
2026년 1월 29일 업데이트: Joseph Valentino, MD
금연은 담배 관련 암 치료의 효과를 개선하고 이환율을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
담배 관련 암 치료를 받고 있는 환자를 위한 효과적인 금연 전략을 확인할 것입니다.
이 시험에서 금연 요법에 대한 환자의 선호도는 약제 요법, 상담 및 니코틴 대체 요법의 3가지 구성 요소 요법을 개발하는 공급자에 의해 주요 결정 요인이 될 것입니다.
이 연구는 금연 전략에 대한 이 코호트의 선호도를 식별할 것입니다.
그런 다음 이 연구의 금연 성공을 무작위로 할당된 동일한 담배 치료를 사용하여 동일한 인구에 대한 최근 완료된 연구와 직접 비교하여 금연 효능에 대한 환자 선호도 활용의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경 담배 흡연은 흡연 관련 악성 종양이 있는 사람들의 생존율 감소 및 암 치료 효과 감소와 관련이 있습니다. 켄터키와 같이 담배 사용이 많은 지역에서 치료를 받고 있는 암 환자의 금연에 대한 연구는 제한적입니다. 대부분의 암 환자가 암 치료를 받는 지역사회 암 치료 환경에서 중단 구현에 대한 연구는 거의 없습니다. 대부분의 흡연자는 담배 치료에 대한 정보와 개인적인 경험에 상당히 노출되어 있으며, 어떤 경우에는 심오한 선호로 이어집니다. 이러한 환자 선호도를 담배 치료 계획에 통합하는 효과는 연구되거나 정량화되지 않았습니다.
연구 설계 제2상 치료 임상 시험.
University of Kentucky Markey Cancer Center(MCC) 및 Community Cancer Centers(MCCRN)의 제휴 연구 네트워크 설정
방법 93개의 주제가 선택됩니다. 모든 피험자는 새로운 치료 과정을 시작하는 흡연 관련 악성 종양 진단을 받은 활동성 흡연 종양학 환자입니다. 담당 임상의와 함께 모든 피험자는 상담을 받은 후 12가지 금연 전략 중 하나를 선택합니다. 여기에는 지속적인 약물 선택(베라니클린, 부프로피온 또는 경피 니코틴 패치), 상담 전략(11회 세션 고강도 동기 기반 상담 또는 단일 세션 저강도 상담), 필요에 따라 니코틴(껌, 사탕) 사용 여부가 포함됩니다. 또는 스프레이).
데이터 분석 모든 주제는 6개월 동안 추적됩니다. 1차 종점은 일산화탄소 모니터링으로 확인된 음성 7일 점 유병률 보고서(8주 중단)입니다. 그런 다음 데이터를 분석하고 중단 전략이 할당된 동일한 피험자 집단에서 동일한 치료 전략의 완료된 무작위 임상 시험과 비교합니다(역사적 통제). 8주차에 중단한 피험자의 비율을 과거 대조군 비율(즉, Ho:p=po 대 Ha:p>po인지 여부)과 비교합니다. 이것은 8주에 금연하는 기본 비율(p)이 최근에 완료된 무작위 시험에서 추정된 대조군 비율(0.215에서 0.26까지의 범위)과 다른지 여부를 테스트하는 이항 비율에 대한 z-점수를 사용하여 평가됩니다. 12가지 금연 전략.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단되거나 재발하는 담배 관련 악성종양
- 연구 등록 4주 이내에 최소 1개비의 담배를 피웠음
- 10갑년 흡연력
- 암 진단 후 1개월 이내에 최소 1개비의 담배를 피웠다.
- 기대 수명 1년 이상
제외 기준:
- 부프로피온, 바레니클린 및 경피 약물에 대한 알레르기
- 자살 시도의 역사
- 지난 2년 이내에 정신 질환으로 입원
- 활성 또는 통제되지 않은 섭식 장애의 병력
- 조절되지 않는 간질 또는 발작 장애
- 임신 또는 수유
- 심근경색 발생 3개월 이내
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 심각한 부정맥
- 등록 후 1개월 이내에 바레니클린 또는 부프로피온 복용 이력
- 금연 치료에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 바레니클린, 집중 상담 및 NRT
담배 관련 치료 진단을 받은 환자는 바레니클린, 상담 및 니코틴 대체 요법(PRN NRT)을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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Varenicline 요법은 12주 과정입니다.
1-3일차에 참가자는 1일 1회 0.5mg을 투여받습니다. 4-7일은 0.5mg을 1일 2회 투여하고 8일은 치료가 끝날 때까지 1mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
카운셀러는 연구의 처음 8주 동안 8개의 세션을 제공합니다.
향후 4개월 동안 최대 3회의 후속 세션이 권장되지만 필수는 아닙니다.
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 : 바레니클린, 집중 상담
담배 관련 치료 진단을 받은 환자는 바레니클린과 상담을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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Varenicline 요법은 12주 과정입니다.
1-3일차에 참가자는 1일 1회 0.5mg을 투여받습니다. 4-7일은 0.5mg을 1일 2회 투여하고 8일은 치료가 끝날 때까지 1mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
카운셀러는 연구의 처음 8주 동안 8개의 세션을 제공합니다.
향후 4개월 동안 최대 3회의 후속 세션이 권장되지만 필수는 아닙니다.
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 바레니클린, 최소한의 상담 및 NRT
담배 관련 치료 진단을 받은 환자는 바레니클린, 상담 및 니코틴 대체 요법(PRN NRT)을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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Varenicline 요법은 12주 과정입니다.
1-3일차에 참가자는 1일 1회 0.5mg을 투여받습니다. 4-7일은 0.5mg을 1일 2회 투여하고 8일은 치료가 끝날 때까지 1mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 코디네이터 또는 치료 팀의 구성원이 약 10-20분 길이의 최소 수준의 초기 상담을 제공합니다.
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실험적: 그룹 4: 바레니클린, 최소한의 상담
담배 관련 치료 진단을 받은 환자는 바레니클린과 상담을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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Varenicline 요법은 12주 과정입니다.
1-3일차에 참가자는 1일 1회 0.5mg을 투여받습니다. 4-7일은 0.5mg을 1일 2회 투여하고 8일은 치료가 끝날 때까지 1mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
연구 코디네이터 또는 치료 팀의 구성원이 약 10-20분 길이의 최소 수준의 초기 상담을 제공합니다.
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실험적: 그룹 5: Buproprion, 집중 상담 및 NRT
담배 관련 치료로 진단받은 환자는 Buproprion, 상담 및 니코틴 대체 요법(PRN NRT)을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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카운셀러는 연구의 처음 8주 동안 8개의 세션을 제공합니다.
향후 4개월 동안 최대 3회의 후속 세션이 권장되지만 필수는 아닙니다.
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 3일 동안 매일 아침 150mg의 용량으로 시작합니다.
그런 다음 복용량은 7-12주 동안 1일 2회(아침과 저녁) 150mg으로 증가하여 1일 총 복용량은 300mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6: Buproprion, 집중 상담
담배 관련 치료 진단을 받은 환자는 부프로피온과 상담을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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카운셀러는 연구의 처음 8주 동안 8개의 세션을 제공합니다.
향후 4개월 동안 최대 3회의 후속 세션이 권장되지만 필수는 아닙니다.
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
환자는 3일 동안 매일 아침 150mg의 용량으로 시작합니다.
그런 다음 복용량은 7-12주 동안 1일 2회(아침과 저녁) 150mg으로 증가하여 1일 총 복용량은 300mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7: Buproprion, 최소 상담 및 NRT
담배 관련 치료로 진단받은 환자는 Buproprion, 상담 및 니코틴 대체 요법(PRN NRT)을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 코디네이터 또는 치료 팀의 구성원이 약 10-20분 길이의 최소 수준의 초기 상담을 제공합니다.
환자는 3일 동안 매일 아침 150mg의 용량으로 시작합니다.
그런 다음 복용량은 7-12주 동안 1일 2회(아침과 저녁) 150mg으로 증가하여 1일 총 복용량은 300mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 8: 부프로프리온, 최소한의 상담
담배 관련 치료 진단을 받은 환자는 부프로피온과 상담을 받게 됩니다.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
연구 코디네이터 또는 치료 팀의 구성원이 약 10-20분 길이의 최소 수준의 초기 상담을 제공합니다.
환자는 3일 동안 매일 아침 150mg의 용량으로 시작합니다.
그런 다음 복용량은 7-12주 동안 1일 2회(아침과 저녁) 150mg으로 증가하여 1일 총 복용량은 300mg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 9: 니코틴, 집중 상담 및 NRT
담배 관련 치료로 진단받은 환자는 지속형 니코틴 대체 요법(예:
니코틴 패치), 상담 및 니코틴 대체 요법(PRN NRT).
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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카운셀러는 연구의 처음 8주 동안 8개의 세션을 제공합니다.
향후 4개월 동안 최대 3회의 후속 세션이 권장되지만 필수는 아닙니다.
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
니코틴 대체 요법(NRT) 패치는 참가자의 흡연 이력에 따라 1-10주 동안 매일 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 10: 니코틴, 집중 상담
담배 관련 치료로 진단받은 환자는 지속형 니코틴 대체 요법(예:
니코틴 패치) 및 상담.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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카운셀러는 연구의 처음 8주 동안 8개의 세션을 제공합니다.
향후 4개월 동안 최대 3회의 후속 세션이 권장되지만 필수는 아닙니다.
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
니코틴 대체 요법(NRT) 패치는 참가자의 흡연 이력에 따라 1-10주 동안 매일 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 11: 니코틴, 최소한의 상담 및 NRT
담배 관련 치료로 진단받은 환자는 지속형 니코틴 대체 요법(예:
니코틴 패치), 상담 및 니코틴 대체 요법(PRN NRT).
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
|
이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 코디네이터 또는 치료 팀의 구성원이 약 10-20분 길이의 최소 수준의 초기 상담을 제공합니다.
니코틴 대체 요법(NRT) 패치는 참가자의 흡연 이력에 따라 1-10주 동안 매일 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 12: 니코틴, 최소한의 상담
담배 관련 치료로 진단받은 환자는 지속형 니코틴 대체 요법(예:
니코틴 패치) 및 상담.
복용량과 빈도는 환자의 선호도, 흡연 이력 및 기타 의학적 요인을 기반으로 합니다.
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이 그룹의 참가자는 필요에 따라 니코틴 대체 요법을 받지 않습니다.
다른 이름들:
연구 코디네이터 또는 치료 팀의 구성원이 약 10-20분 길이의 최소 수준의 초기 상담을 제공합니다.
니코틴 대체 요법(NRT) 패치는 참가자의 흡연 이력에 따라 1-10주 동안 매일 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배를 끊은 참가자의 비율.
기간: 8주차에
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8주 평가에서 금연한 참가자 비율
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8주차에
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담배 사용의 보급
기간: 8주차에
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7일 시점의 담배 사용 유병률은 참가자 보고서 및 CO 테스트를 통해 결정됩니다.
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 사용의 보급
기간: 6 개월
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7일 시점의 담배 사용 유병률은 참가자 보고서 및 CO 테스트를 통해 결정됩니다.
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6 개월
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선호하는 치료
기간: 기준선에서
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치료 계획을 선호하는 참가자의 비율.
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기준선에서
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담배 사용의 변화
기간: 6 개월
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담배 사용은 1주, 4주, 8주 및 6개월에 기록됩니다.
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6 개월
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약물 준수
기간: 6 개월
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계획된 치료 용량의 75%를 완료한 피험자는 순응하는 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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상담 준수
기간: 6 개월
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계획된 치료 세션의 60%를 완료한 피험자는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 치료에 대한 재정 지원이 필요한 환자 수.
기간: 6 개월
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약물 치료에 대한 재정 지원이 필요한 환자 수.
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6 개월
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치료가 변경된 환자 수
기간: 6 개월
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진행 중인 암 치료로 인해 요법이 변경된 환자 수.
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6 개월
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보험 보장
기간: 6 개월
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보험/제3자가 보장하는 치료의 비율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Valentino, MD, University Of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20-MULTI-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바레니클린에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
-
Thomas Jefferson University완전한