同時がん治療中のタバコ治療の最適化と好み (TTOP)
2026年1月29日 更新者：Joseph Valentino, MD
禁煙により、タバコ関連のがん治療の有効性が向上し、罹患率が低下することが示されています。
たばこ関連がんの治療を受けている患者にとって効果的な禁煙戦略を特定します。
この試験では、禁煙療法における患者の好みが、医療提供者が薬剤療法、カウンセリング、およびニコチン置換療法の 3 つの要素からなるレジメンを開発する際の主要な決定要因となります。
この研究では、禁煙戦略に対するこのコホートの好みを特定します。
次に、この研究での禁煙の成功を、ランダムに割り当てられた同じタバコ治療を使用した同じ集団の最近完了した研究と直接比較することにより、禁煙の有効性に対する患者の好みを利用することの影響を調べます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
背景 たばこの喫煙は、喫煙に関連する悪性腫瘍患者の生存率の低下と癌治療の効果の低下に関連しています。 ケンタッキー州などの喫煙率の高い地域で治療を受けているがん患者の禁煙に関する研究は限られています。 がん患者の大部分ががん治療を受けている地域のがん治療環境における禁煙の実施に関する研究はほとんどありません。 ほとんどの喫煙者は、たばこ治療に関する情報や個人的な経験にかなり触れており、場合によってはそれが深い嗜好につながっています。 これらの患者の好みをたばこ治療計画に組み込むことの効果は、研究も定量化もされていません。
研究デザイン 第 II 相治療臨床試験。
ケンタッキー大学マーキーがんセンター (MCC) および地域がんセンターの関連研究ネットワーク (MCCRN) の設定
方法 93 の科目が選択されます。 すべての被験者は、喫煙に関連する悪性腫瘍と診断され、新しい治療コースを開始しているアクティブな喫煙腫瘍学患者になります。 治療を担当する臨床医と協力して、すべての被験者はカウンセリングを受け、12 種類の禁煙戦略から 1 つを選択します。 これには、継続的な薬理学的薬剤（ベラニクリン、ブプロピオンまたは経皮ニコチンパッチ）の選択、カウンセリング戦略（11 セッションの高強度の動機付けベースのカウンセリングまたは 1 回のセッションの低強度カウンセリング）、および必要に応じてニコチン（ガム、トローチ）を使用するかどうかが含まれます。またはスプレー）。
データ分析 すべての被験者は 6 か月間追跡されます。 一次エンドポイントは、一酸化炭素モニタリングで確認された、8週間での禁煙の7日間のポイント有病率レポートです。 次に、データを分析し、禁煙戦略が割り当てられた同じ被験者集団における同じ治療戦略の完了したランダム化臨床試験と比較します（歴史的対照）。 8 週目に禁煙した被験者の割合は、歴史的対照割合と比較されます (つまり、Ho:p=po と Ha:p>po のどちらであるか)。 これは、2 項比率の z スコアを使用して評価されます。これは、8 週間で禁煙する基本的な比率 (p) が、最近完了したこれらの同じランダム化試験から推定された対照比率 (0.215 から 0.26 の範囲の p) と異なるかどうかをテストします。 12の停止戦略。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Med Center Health
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、または再発したタバコ関連悪性腫瘍
- -研究登録の4週間以内に少なくとも1本のタバコを吸った
- 10 パックの喫煙歴
- がんと診断されてから 1 か月以内に少なくとも 1 本のタバコを吸った
- 1年以上の平均余命
除外基準:
- ブプロプリオン、バレニクリン、経皮薬に対するアレルギー
- 自殺未遂歴
- 過去2年以内に精神疾患で入院した
- 活動性または制御不能な摂食障害の病歴
- コントロールされていないてんかんまたは発作性障害
- 妊娠中または授乳中
- 心筋梗塞から3ヶ月以内
- 不安定狭心症
- コントロールされていない高血圧
- 深刻な不整脈
- -登録後1か月以内のバレニクリンまたはブプロプリオンの服用歴
- 禁煙治療への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: バレニクリン、集中カウンセリング、NRT
タバコ関連の治療を受けていると診断された患者は、バレニクリン、カウンセリング、およびニコチン代替療法 (PRN NRT) を受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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バレニクリン療法は12週間コースとなります。
1 ～ 3 日目に、参加者は 1 日 1 回 0.5mg を受け取ります。 4～7 日目は 0.5mg を 1 日 2 回、8 日目は治療終了まで 1mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
カウンセラーは、研究の最初の 8 週間で 8 つのセッションを提供します。
次の 4 か月の研究で最大 3 回のフォローアップ セッションが推奨されますが、必須ではありません。
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けます。
他の名前：
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実験的：グループ : バレニクリン、集中カウンセリング
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、バレニクリンとカウンセリングを受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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バレニクリン療法は12週間コースとなります。
1 ～ 3 日目に、参加者は 1 日 1 回 0.5mg を受け取ります。 4～7 日目は 0.5mg を 1 日 2 回、8 日目は治療終了まで 1mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
カウンセラーは、研究の最初の 8 週間で 8 つのセッションを提供します。
次の 4 か月の研究で最大 3 回のフォローアップ セッションが推奨されますが、必須ではありません。
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けません。
他の名前：
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実験的：グループ 3: バレニクリン、最小限のカウンセリング、NRT
タバコ関連の治療を受けていると診断された患者は、バレニクリン、カウンセリング、およびニコチン代替療法 (PRN NRT) を受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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バレニクリン療法は12週間コースとなります。
1 ～ 3 日目に、参加者は 1 日 1 回 0.5mg を受け取ります。 4～7 日目は 0.5mg を 1 日 2 回、8 日目は治療終了まで 1mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けます。
他の名前：
治験コーディネーターまたは治療チームのメンバーが、最低レベルの初回カウンセリングを約 10 ～ 20 分間行います。
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実験的：グループ 4: バレニクリン、最小限のカウンセリング
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、バレニクリンとカウンセリングを受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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バレニクリン療法は12週間コースとなります。
1 ～ 3 日目に、参加者は 1 日 1 回 0.5mg を受け取ります。 4～7 日目は 0.5mg を 1 日 2 回、8 日目は治療終了まで 1mg を 1 日 2 回服用します。
他の名前：
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けません。
他の名前：
治験コーディネーターまたは治療チームのメンバーが、最低レベルの初回カウンセリングを約 10 ～ 20 分間行います。
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実験的：グループ 5: ブプロプリオン、集中カウンセリング、NRT
タバコ関連治療と診断された患者は、ブプロプリオン、カウンセリング、およびニコチン代替療法 (PRN NRT) を受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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カウンセラーは、研究の最初の 8 週間で 8 つのセッションを提供します。
次の 4 か月の研究で最大 3 回のフォローアップ セッションが推奨されますが、必須ではありません。
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けます。
他の名前：
患者は 3 日間、毎朝 150 mg の用量から開始します。
その後、1 日 2 回（朝晩）150 mg に増量し、1 日合計 300 mg を 7 ～ 12 週間服用します。
他の名前：
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実験的：グループ 6: ブプロプリオン、集中カウンセリング
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、ブプロプリオンとカウンセリングを受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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カウンセラーは、研究の最初の 8 週間で 8 つのセッションを提供します。
次の 4 か月の研究で最大 3 回のフォローアップ セッションが推奨されますが、必須ではありません。
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けません。
他の名前：
患者は 3 日間、毎朝 150 mg の用量から開始します。
その後、1 日 2 回（朝晩）150 mg に増量し、1 日合計 300 mg を 7 ～ 12 週間服用します。
他の名前：
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実験的：グループ 7: ブプロプリオン、最小限のカウンセリング、NRT
タバコ関連治療と診断された患者は、ブプロプリオン、カウンセリング、およびニコチン代替療法 (PRN NRT) を受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けます。
他の名前：
治験コーディネーターまたは治療チームのメンバーが、最低レベルの初回カウンセリングを約 10 ～ 20 分間行います。
患者は 3 日間、毎朝 150 mg の用量から開始します。
その後、1 日 2 回（朝晩）150 mg に増量し、1 日合計 300 mg を 7 ～ 12 週間服用します。
他の名前：
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実験的：グループ 8: ブプロプリオン、最小限のカウンセリング
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、ブプロプリオンとカウンセリングを受けます。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けません。
他の名前：
治験コーディネーターまたは治療チームのメンバーが、最低レベルの初回カウンセリングを約 10 ～ 20 分間行います。
患者は 3 日間、毎朝 150 mg の用量から開始します。
その後、1 日 2 回（朝晩）150 mg に増量し、1 日合計 300 mg を 7 ～ 12 週間服用します。
他の名前：
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実験的：グループ 9: ニコチン、集中カウンセリング、NRT
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、長時間作用するニコチン代替療法（例：
ニコチンパッチ）、カウンセリング、およびニコチン置換療法（PRN NRT）。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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カウンセラーは、研究の最初の 8 週間で 8 つのセッションを提供します。
次の 4 か月の研究で最大 3 回のフォローアップ セッションが推奨されますが、必須ではありません。
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けます。
他の名前：
ニコチン置換療法（NRT）パッチは、参加者の喫煙歴に応じて、1〜10週間毎日使用されます。
他の名前：
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実験的：グループ 10: ニコチン、集中カウンセリング
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、長時間作用するニコチン代替療法（例：
ニコチンパッチ）とカウンセリング。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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カウンセラーは、研究の最初の 8 週間で 8 つのセッションを提供します。
次の 4 か月の研究で最大 3 回のフォローアップ セッションが推奨されますが、必須ではありません。
このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けません。
他の名前：
ニコチン置換療法（NRT）パッチは、参加者の喫煙歴に応じて、1〜10週間毎日使用されます。
他の名前：
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実験的：グループ 11: ニコチン、最小限のカウンセリング、NRT
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、長時間作用するニコチン代替療法（例：
ニコチンパッチ）、カウンセリング、およびニコチン置換療法（PRN NRT）。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けます。
他の名前：
治験コーディネーターまたは治療チームのメンバーが、最低レベルの初回カウンセリングを約 10 ～ 20 分間行います。
ニコチン置換療法（NRT）パッチは、参加者の喫煙歴に応じて、1〜10週間毎日使用されます。
他の名前：
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実験的：グループ 12: ニコチン、最小限のカウンセリング
たばこ関連の治療を受けていると診断された患者は、長時間作用するニコチン代替療法（例：
ニコチンパッチ）とカウンセリング。
用量と頻度は、患者の好み、喫煙歴、その他の医学的要因に基づいて決定されます。
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このグループの参加者は、必要に応じてニコチン置換療法を受けません。
他の名前：
治験コーディネーターまたは治療チームのメンバーが、最低レベルの初回カウンセリングを約 10 ～ 20 分間行います。
ニコチン置換療法（NRT）パッチは、参加者の喫煙歴に応じて、1〜10週間毎日使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁煙した参加者の割合。
時間枠：8週目
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8週間の評価で禁煙した参加者の割合
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8週目
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喫煙率
時間枠：8週目
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参加者のレポートと CO テストから 7 日間のタバコ使用率が決定されます。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙率
時間枠：6ヶ月
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参加者のレポートと CO テストから 7 日間のタバコ使用率が決定されます。
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6ヶ月
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好ましい治療
時間枠：ベースラインで
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治療計画を好む参加者の割合。
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ベースラインで
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喫煙の変化
時間枠：6ヶ月
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タバコの使用は、1、4、8 週目、および 6 か月目に記録されます。
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6ヶ月
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薬物コンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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計画された治療用量の 75% を完了した被験者は、準拠していると見なされます。
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6ヶ月
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カウンセリングコンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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計画された治療セッションの 60% を完了した被験者は、準拠していると見なされます。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬による財政支援を必要とする患者の数。
時間枠：6ヶ月
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投薬による財政支援を必要とする患者の数。
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6ヶ月
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治療法を変更した患者数
時間枠：6ヶ月
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進行中のがん治療のために治療法が変更された患者の数。
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6ヶ月
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保険適用範囲
時間枠：6ヶ月
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保険/第三者によってカバーされる治療の割合。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Valentino, MD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2026年1月2日
研究の完了 (実際)
2026年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月11日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20-MULTI-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バレニクリンの臨床試験
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospitalまだ募集していません禁煙 | 経頭蓋磁気刺激 | ニコチン依存症 | ベイピング | 喫煙（タバコ）中毒アメリカ
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)募集
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel Comprehensive...まだ募集していません
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health Pharmacy募集