Optimalisatie van tabaksbehandeling en voorkeuren tijdens gelijktijdige behandeling van kanker (TTOP)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Joseph Valentino, MD
Het is aangetoond dat stoppen met roken de effectiviteit verbetert en de morbiditeit van tabaksgerelateerde kankerbehandelingen vermindert.
We zullen effectieve strategieën om te stoppen met roken identificeren voor patiënten die worden behandeld voor aan tabak gerelateerde kanker.
In dit onderzoek zullen de voorkeuren van de patiënten bij het stoppen met roken de belangrijkste bepalende factor zijn voor aanbieders bij het ontwikkelen van een driecomponentenregime van farmaceutische therapie, counseling en nicotinevervangende therapie.
Deze studie zal de voorkeuren van dit cohort voor strategieën om te stoppen met roken identificeren.
Vervolgens zullen we de impact onderzoeken van het gebruik van de voorkeuren van de patiënt op de doeltreffendheid van het stoppen door het succes van het stoppen in dit onderzoek direct te vergelijken met ons onlangs voltooide onderzoek van dezelfde populatie die dezelfde tabaksbehandelingen gebruikte die willekeurig werden toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Het roken van sigaretten wordt in verband gebracht met een verminderde overleving en verminderde werkzaamheid van kankertherapie bij mensen met aan roken gerelateerde maligniteiten. Er is beperkt onderzoek gedaan naar stoppen met roken voor kankerpatiënten die worden behandeld in regio's met veel tabaksgebruik, zoals Kentucky. Er is weinig onderzoek gedaan naar de implementatie van stopzetting in de gemeenschapsomgeving voor kankerbehandeling, waar de meerderheid van de kankerpatiënten hun kankertherapie krijgt. De meeste rokers hebben een aanzienlijke blootstelling aan informatie en persoonlijke ervaring met tabaksbehandelingen, wat in sommige gevallen leidt tot diepgaande voorkeuren. Het effect van het opnemen van deze patiëntvoorkeuren in de planning van tabaksbehandeling is niet onderzocht of gekwantificeerd.
Studieontwerp Fase II therapeutische klinische studie.
Instelling Markey Cancer Center (MCC) van de Universiteit van Kentucky en het aangesloten onderzoeksnetwerk van Community Cancer Centers (MCCRN)
Methoden Drieënnegentig onderwerpen zullen worden geselecteerd. Alle proefpersonen zullen actief rokende oncologiepatiënten zijn met een diagnose van aan roken gerelateerde maligniteit die aan een nieuwe therapiekuur beginnen. In samenwerking met hun behandelende clinicus krijgen alle proefpersonen advies en kiezen ze vervolgens een van de 12 stopstrategieën. Dit omvat een keuze uit een continu farmacologisch middel (veranicline, bupropion of transdermale nicotinepleister), een counselingstrategie (11 sessies op motivatie gebaseerde counseling met hoge intensiteit of een enkele sessie met lage intensiteit) en het al dan niet gebruiken van nicotine (kauwgom, zuigtabletten). of spuiten).
Data-analyse Alle proefpersonen worden gedurende zes maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is een koolmonoxidemonitoring bevestigd negatief zevendaags puntprevalentierapport van stopzetting na acht weken. De gegevens zullen vervolgens worden geanalyseerd en vergeleken met een voltooide gerandomiseerde klinische studie van dezelfde behandelingsstrategieën in dezelfde populatie van proefpersonen waaraan de stopstrategie was toegewezen (historische controle). Het percentage proefpersonen dat in week acht is gestopt, zal worden vergeleken met het historische controlepercentage (namelijk of Ho:p=po versus Ha: p>po). Dit zal worden beoordeeld met behulp van een z-score voor een binominale verhouding die zal testen of de onderliggende verhouding die stopt na acht weken (p) verschilt van de controleverhouding (po variërend van 0,215 tot 0,26) geschat op basis van onze onlangs voltooide gerandomiseerde studie van deze zelfde 12 stopstrategieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerde of terugkerende tabaksgerelateerde maligniteit
- rookte minstens 1 sigaret binnen 4 weken na inschrijving voor de studie
- 10-pack jaar geschiedenis van het roken van sigaretten
- rookte minstens 1 sigaret binnen 1 maand na de diagnose van kanker
- levensverwachting langer dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor buproprion, varenicline en transdermale medicijnen
- geschiedenis van zelfmoordpogingen
- opgenomen in het ziekenhuis voor psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar
- geschiedenis van actieve of ongecontroleerde eetstoornis
- ongecontroleerde epilepsie of convulsies
- zwanger of lacterend
- binnen 3 maanden na een hartinfarct
- instabiele angina
- ongecontroleerde hypertensie
- ernstige aritmie
- geschiedenis van het gebruik van varenicline of buproprion binnen een maand na inschrijving
- gelijktijdige deelname aan therapie voor stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Varenicline, Intensieve Counseling en NRT
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen varenicline, counseling en nicotinevervangende therapie (PRN NRT).
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Varenicline-therapie zal een cursus van 12 weken zijn.
Op dag 1-3 krijgen deelnemers eenmaal daags 0,5 mg; dag 4-7 tweemaal daags 0,5 mg en dag 8 tot het einde van de behandeling tweemaal daags 1 mg.
Andere namen:
Een counselor zal acht sessies geven in de eerste 8 weken van het onderzoek.
Maximaal drie vervolgsessies gedurende de volgende 4 studiemaanden worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht.
Deelnemers aan deze groep krijgen naar behoefte nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep : Varenicline, Intensieve Counseling
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen varenicline en counseling.
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Varenicline-therapie zal een cursus van 12 weken zijn.
Op dag 1-3 krijgen deelnemers eenmaal daags 0,5 mg; dag 4-7 tweemaal daags 0,5 mg en dag 8 tot het einde van de behandeling tweemaal daags 1 mg.
Andere namen:
Een counselor zal acht sessies geven in de eerste 8 weken van het onderzoek.
Maximaal drie vervolgsessies gedurende de volgende 4 studiemaanden worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen nicotinevervangende therapie naar behoefte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Varenicline, Minimale Counseling en NRT
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen varenicline, counseling en nicotinevervangende therapie (PRN NRT).
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Varenicline-therapie zal een cursus van 12 weken zijn.
Op dag 1-3 krijgen deelnemers eenmaal daags 0,5 mg; dag 4-7 tweemaal daags 0,5 mg en dag 8 tot het einde van de behandeling tweemaal daags 1 mg.
Andere namen:
Deelnemers aan deze groep krijgen naar behoefte nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
Een studiecoördinator of een lid van het behandelteam zal een eerste advies geven van minimaal 10-20 minuten.
|
|
Experimenteel: Groep 4: Varenicline, Minimale Counseling
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen varenicline en counseling.
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Varenicline-therapie zal een cursus van 12 weken zijn.
Op dag 1-3 krijgen deelnemers eenmaal daags 0,5 mg; dag 4-7 tweemaal daags 0,5 mg en dag 8 tot het einde van de behandeling tweemaal daags 1 mg.
Andere namen:
Deelnemers aan deze groep krijgen geen nicotinevervangende therapie naar behoefte.
Andere namen:
Een studiecoördinator of een lid van het behandelteam zal een eerste advies geven van minimaal 10-20 minuten.
|
|
Experimenteel: Groep 5: Buproprion, Intensieve Counseling en NRT
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen buproprion, counseling en nicotinevervangende therapie (PRN NRT).
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Een counselor zal acht sessies geven in de eerste 8 weken van het onderzoek.
Maximaal drie vervolgsessies gedurende de volgende 4 studiemaanden worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht.
Deelnemers aan deze groep krijgen naar behoefte nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
Patiënten beginnen met een dosis van 150 mg elke ochtend gedurende 3 dagen.
Daarna wordt de dosering verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (ochtend en avond), voor een totale dagelijkse dosis van 300 mg, gedurende 7 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 6: Buproprion, Intensieve Counseling
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen Buproprion en counseling.
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Een counselor zal acht sessies geven in de eerste 8 weken van het onderzoek.
Maximaal drie vervolgsessies gedurende de volgende 4 studiemaanden worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen nicotinevervangende therapie naar behoefte.
Andere namen:
Patiënten beginnen met een dosis van 150 mg elke ochtend gedurende 3 dagen.
Daarna wordt de dosering verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (ochtend en avond), voor een totale dagelijkse dosis van 300 mg, gedurende 7 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7: Buproprion, Minimale Counseling en NRT
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen buproprion, counseling en nicotinevervangende therapie (PRN NRT).
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen naar behoefte nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
Een studiecoördinator of een lid van het behandelteam zal een eerste advies geven van minimaal 10-20 minuten.
Patiënten beginnen met een dosis van 150 mg elke ochtend gedurende 3 dagen.
Daarna wordt de dosering verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (ochtend en avond), voor een totale dagelijkse dosis van 300 mg, gedurende 7 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 8: Buproprion, Minimale Counseling
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen Buproprion en counseling.
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen geen nicotinevervangende therapie naar behoefte.
Andere namen:
Een studiecoördinator of een lid van het behandelteam zal een eerste advies geven van minimaal 10-20 minuten.
Patiënten beginnen met een dosis van 150 mg elke ochtend gedurende 3 dagen.
Daarna wordt de dosering verhoogd tot 150 mg tweemaal daags (ochtend en avond), voor een totale dagelijkse dosis van 300 mg, gedurende 7 tot 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 9: Nicotine, Intensieve Counseling en NRT
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen een langwerkende nicotinevervangende therapie (bijv.
nicotinepleister), counseling en nicotinevervangende therapie (PRN NRT).
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Een counselor zal acht sessies geven in de eerste 8 weken van het onderzoek.
Maximaal drie vervolgsessies gedurende de volgende 4 studiemaanden worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht.
Deelnemers aan deze groep krijgen naar behoefte nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
Nicotine vervangende therapie (NRT) pleisters zullen dagelijks worden gebruikt van 1-10 weken, afhankelijk van de rookgeschiedenis van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 10: Nicotine, Intensieve Counseling
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen een langwerkende nicotinevervangende therapie (bijv.
nicotinepleister) en counseling.
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Een counselor zal acht sessies geven in de eerste 8 weken van het onderzoek.
Maximaal drie vervolgsessies gedurende de volgende 4 studiemaanden worden aangemoedigd, maar zijn niet verplicht.
Deelnemers aan deze groep krijgen geen nicotinevervangende therapie naar behoefte.
Andere namen:
Nicotine vervangende therapie (NRT) pleisters zullen dagelijks worden gebruikt van 1-10 weken, afhankelijk van de rookgeschiedenis van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 11: Nicotine, minimale counseling en NRT
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen een langwerkende nicotinevervangende therapie (bijv.
nicotinepleister), counseling en nicotinevervangende therapie (PRN NRT).
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen naar behoefte nicotinevervangende therapie.
Andere namen:
Een studiecoördinator of een lid van het behandelteam zal een eerste advies geven van minimaal 10-20 minuten.
Nicotine vervangende therapie (NRT) pleisters zullen dagelijks worden gebruikt van 1-10 weken, afhankelijk van de rookgeschiedenis van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 12: Nicotine, minimale counseling
Patiënten bij wie een aan tabak gerelateerde behandeling is vastgesteld, krijgen een langwerkende nicotinevervangende therapie (bijv.
nicotinepleister) en counseling.
De dosis en frequentie zijn gebaseerd op de voorkeur van de patiënt, de rookgeschiedenis en andere medische factoren.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen geen nicotinevervangende therapie naar behoefte.
Andere namen:
Een studiecoördinator of een lid van het behandelteam zal een eerste advies geven van minimaal 10-20 minuten.
Nicotine vervangende therapie (NRT) pleisters zullen dagelijks worden gebruikt van 1-10 weken, afhankelijk van de rookgeschiedenis van de deelnemer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat stopt met roken.
Tijdsspanne: in week 8
|
Percentage deelnemers dat stopte met roken bij de beoordeling na 8 weken
|
in week 8
|
|
Prevalentie van het gebruik van sigaretten
Tijdsspanne: in week 8
|
De zevendaagse puntprevalentie van sigarettengebruik zal worden bepaald op basis van rapporten van deelnemers en CO-testen.
|
in week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van het gebruik van sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zevendaagse puntprevalentie van sigarettengebruik zal worden bepaald op basis van rapporten van deelnemers en CO-testen.
|
6 maanden
|
|
Voorkeur behandeling
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Percentage deelnemers dat de voorkeur geeft aan het behandelplan.
|
bij basislijn
|
|
Verandering in sigarettengebruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sigarettengebruik wordt geregistreerd in week één, vier, acht en na zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Naleving van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen die 75% van de geplande therapiedoseringen voltooien, worden als volgzaam beschouwd.
|
6 maanden
|
|
Naleving van advisering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Proefpersonen die 60% van de geplande therapiesessies voltooien, worden als volgzaam beschouwd.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat financiële hulp nodig heeft met medicatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat financiële hulp nodig heeft met medicatie.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met verandering in therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten met wijziging in therapie als gevolg van lopende kankerbehandeling.
|
6 maanden
|
|
Verzekeringsdekking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel behandelingen verzekerd/derde partij.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Valentino, MD, University Of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag
- Gezondheidsgedrag
- Neoplasmata, tweede primair
- Gedrag, verslavend
- Stoppen met roken
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Therapeutica
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Benzazepines
- Ketonen
- Biopolymeren
- Kinoxalines
- Plantengom
- Snoep
- Kauwgom
- Propiophenones
- Varenicline
- Bupropion
- Tabaksgebruik -apparaten gebruiken
- Nicotine kauwgom
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20-MULTI-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .