- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04634071
Tupakkahoidon optimointi ja mieltymykset samanaikaisen syöpähoidon aikana (TTOP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tupakointi liittyy heikentyneeseen eloonjäämiseen ja syöpähoidon tehon heikkenemiseen niillä, joilla on tupakointiin liittyviä pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkimuksia tupakoinnin lopettamisesta syöpäpotilailla, joita hoidetaan runsaasti tupakkaa käyttävillä alueilla, kuten Kentucky, on rajoitetusti. On vain vähän tutkimusta lopettamisen täytäntöönpanosta yhteisössä syövän hoitoympäristössä, jossa suurin osa syöpäpotilaista saa syöpähoitoaan. Useimmat tupakoitsijat altistuvat merkittävästi tiedoille ja henkilökohtaisille kokemuksille tupakkahoidoista, mikä joissakin tapauksissa johtaa syvällisiin mieltymyksiin. Näiden potilaiden mieltymysten sisällyttämisen vaikutusta tupakkahoidon suunnitteluun ei ole tutkittu eikä kvantifioitu.
Tutkimussuunnitelman vaiheen II terapeuttinen kliininen tutkimus.
Setting University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) ja sen tytäryhtiö Community Cancer Centers (MCCRN) -tutkimusverkosto
Menetelmät Valitaan yhdeksänkymmentäkolme aihetta. Kaikki tutkittavat ovat aktiivisia tupakointiin liittyviä onkologisia potilaita, joilla on tupakoinnin aiheuttama pahanlaatuisuusdiagnoosi ja jotka ovat aloittamassa uutta hoitoa. Yhdessä hoitavan kliinikon kanssa kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ja valitaan sitten yksi 12 lopetusstrategiasta. Tämä sisältää jatkuvan farmakologisen aineen valinnan (veranikliini, bupropioni tai transdermaalinen nikotiinilaastari), neuvontastrategian (11 istunnon korkean intensiteetin motivaatioon perustuva neuvonta tai yhden istunnon matalan intensiteetin neuvonta) ja sen, käytetäänkö nikotiinia tarpeen mukaan (purukumi, pastillit) vai ei. tai spray).
Tietojen analyysi Kaikkia koehenkilöitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on hiilimonoksidin seurannan vahvistettu negatiivinen seitsemän päivän pisteen levinneisyysraportti lopettamisesta kahdeksan viikon kuluttua. Sen jälkeen tiedot analysoidaan ja niitä verrataan loppuun suoritettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin samoja hoitostrategioita samassa ryhmässä, jossa lopetusstrategia määrättiin (historiallinen kontrolli). Viikolla kahdeksan lopettaneiden koehenkilöiden osuutta verrataan historialliseen kontrolliosuuteen (eli onko Ho:p=po vs. Ha:p>po). Tämä arvioidaan käyttämällä binomiaalisen osuuden z-pistettä, joka testaa, eroaako kahdeksan viikon kuluttua lopettaneiden osuus (p) vertailuosuudesta (po vaihtelee välillä 0,215 - 0,26), joka on arvioitu äskettäin päättyneessä satunnaistetussa tutkimuksessamme. 12 lopetusstrategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äskettäin diagnosoitu tai toistuva tupakkaan liittyvä pahanlaatuisuus
- polttanut vähintään yhden savukkeen 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- 10 askin vuoden tupakoinnin historia
- polttanut vähintään yhden savukkeen kuukauden sisällä syöpädiagnoosista
- elinajanodote yli 1 vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- allergia buproprionille, varenikliinille ja transdermaaliselle lääkkeelle
- itsemurhayrityksen historia
- sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- aktiivinen tai hallitsematon syömishäiriö historiassa
- hallitsematon epilepsia tai kohtaushäiriö
- raskaana oleva tai imettävä
- 3 kuukauden sisällä sydäninfarktista
- epästabiili angina pectoris
- hallitsematon verenpaine
- vakava rytmihäiriö
- varenikliinin tai buproprionin käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- samanaikaisesti ilmoittautuminen tupakoinnin vieroitushoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Varenikliini, intensiivinen neuvonta ja NRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat varenikliinia, neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa (PRN NRT).
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Varenikliinihoito on 12 viikon mittainen.
Päivinä 1-3 osallistujat saavat 0,5 mg kerran päivässä; päivinä 4-7 saa 0,5 mg kahdesti päivässä ja päivästä 8 hoidon loppuun asti 1 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Ohjaaja järjestää kahdeksan istuntoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Enintään kolme seurantaistuntoa seuraavan 4 kuukauden aikana suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämän ryhmän osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä : Varenikliini, Intensiivinen neuvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakointiin liittyvä hoito, saavat varenikliinia ja neuvontaa.
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Varenikliinihoito on 12 viikon mittainen.
Päivinä 1-3 osallistujat saavat 0,5 mg kerran päivässä; päivinä 4-7 saa 0,5 mg kahdesti päivässä ja päivästä 8 hoidon loppuun asti 1 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Ohjaaja järjestää kahdeksan istuntoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Enintään kolme seurantaistuntoa seuraavan 4 kuukauden aikana suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Varenikliini, Minimaalinen neuvonta ja NRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat varenikliinia, neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa (PRN NRT).
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Varenikliinihoito on 12 viikon mittainen.
Päivinä 1-3 osallistujat saavat 0,5 mg kerran päivässä; päivinä 4-7 saa 0,5 mg kahdesti päivässä ja päivästä 8 hoidon loppuun asti 1 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tämän ryhmän osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Tutkimuskoordinaattori tai hoitoryhmän jäsen antaa alustavan neuvonnan vähimmäistason, noin 10-20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Varenikliini, Minimaalinen neuvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakointiin liittyvä hoito, saavat varenikliinia ja neuvontaa.
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Varenikliinihoito on 12 viikon mittainen.
Päivinä 1-3 osallistujat saavat 0,5 mg kerran päivässä; päivinä 4-7 saa 0,5 mg kahdesti päivässä ja päivästä 8 hoidon loppuun asti 1 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Tutkimuskoordinaattori tai hoitoryhmän jäsen antaa alustavan neuvonnan vähimmäistason, noin 10-20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Buproprion, intensiivinen neuvonta ja NRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat Buproprionia, neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa (PRN NRT).
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Ohjaaja järjestää kahdeksan istuntoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Enintään kolme seurantaistuntoa seuraavan 4 kuukauden aikana suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämän ryhmän osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Potilaat aloittavat annoksella 150 mg joka aamu 3 päivän ajan.
Sitten annostus nostetaan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg 7–12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Buproprion, intensiivinen neuvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat Buproprionia ja neuvontaa.
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Ohjaaja järjestää kahdeksan istuntoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Enintään kolme seurantaistuntoa seuraavan 4 kuukauden aikana suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Potilaat aloittavat annoksella 150 mg joka aamu 3 päivän ajan.
Sitten annostus nostetaan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg 7–12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: Buproprion, Minimaalineuvonta ja NRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat Buproprionia, neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa (PRN NRT).
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Tutkimuskoordinaattori tai hoitoryhmän jäsen antaa alustavan neuvonnan vähimmäistason, noin 10-20 minuuttia.
Potilaat aloittavat annoksella 150 mg joka aamu 3 päivän ajan.
Sitten annostus nostetaan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg 7–12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 8: Buproprion, Minimaalinen neuvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat Buproprionia ja neuvontaa.
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Tutkimuskoordinaattori tai hoitoryhmän jäsen antaa alustavan neuvonnan vähimmäistason, noin 10-20 minuuttia.
Potilaat aloittavat annoksella 150 mg joka aamu 3 päivän ajan.
Sitten annostus nostetaan 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 300 mg 7–12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 9: Nikotiini, intensiivinen neuvonta ja NRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat pitkävaikutteista nikotiinikorvaushoitoa (esim.
nikotiinilaastari), neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa (PRN NRT).
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Ohjaaja järjestää kahdeksan istuntoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Enintään kolme seurantaistuntoa seuraavan 4 kuukauden aikana suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämän ryhmän osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Nikotiinikorvauslaastareita (NRT) käytetään päivittäin 1-10 viikon ajan riippuen osallistujan tupakointihistoriasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 10: Nikotiini, intensiivinen neuvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat pitkävaikutteista nikotiinikorvaushoitoa (esim.
nikotiinilaastari) ja neuvontaa.
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Ohjaaja järjestää kahdeksan istuntoa tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
Enintään kolme seurantaistuntoa seuraavan 4 kuukauden aikana suositellaan, mutta ei pakollista.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Nikotiinikorvauslaastareita (NRT) käytetään päivittäin 1-10 viikon ajan riippuen osallistujan tupakointihistoriasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 11: Nikotiini, Minimaalinen neuvonta ja NRT
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat pitkävaikutteista nikotiinikorvaushoitoa (esim.
nikotiinilaastari), neuvontaa ja nikotiinikorvaushoitoa (PRN NRT).
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Tutkimuskoordinaattori tai hoitoryhmän jäsen antaa alustavan neuvonnan vähimmäistason, noin 10-20 minuuttia.
Nikotiinikorvauslaastareita (NRT) käytetään päivittäin 1-10 viikon ajan riippuen osallistujan tupakointihistoriasta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 12: Nikotiini, Minimaalinen neuvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu tupakkaan liittyvä hoito, saavat pitkävaikutteista nikotiinikorvaushoitoa (esim.
nikotiinilaastari) ja neuvontaa.
Annos ja tiheys perustuvat potilaan mieltymykseen, tupakointihistoriaan ja muihin lääketieteellisiin tekijöihin.
|
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa nikotiinikorvaushoitoa tarpeen mukaan.
Muut nimet:
Tutkimuskoordinaattori tai hoitoryhmän jäsen antaa alustavan neuvonnan vähimmäistason, noin 10-20 minuuttia.
Nikotiinikorvauslaastareita (NRT) käytetään päivittäin 1-10 viikon ajan riippuen osallistujan tupakointihistoriasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien osuus.
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat tupakoinnin 8 viikon arvioinnissa
|
viikolla 8
|
|
Tupakan käytön yleisyys
Aikaikkuna: viikolla 8
|
Seitsemän päivän savukkeiden käytön levinneisyys määritetään osallistujien raporttien ja CO-testien perusteella.
|
viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käytön yleisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seitsemän päivän savukkeiden käytön levinneisyys määritetään osallistujien raporttien ja CO-testien perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Suositeltu hoito
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Hoitosuunnitelmaa suosivien osallistujien osuus.
|
lähtötasolla
|
|
Muutos savukkeiden käytössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Savukkeiden käyttö kirjataan viikolla 1, 4, 8 ja 6 kuukautta.
|
6 kuukautta
|
|
Huumeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka suorittavat 75 % suunnitelluista hoitoannoksista, katsotaan vaatimustenmukaisiksi.
|
6 kuukautta
|
|
Neuvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöt, jotka suorittavat 60 % suunnitelluista terapiaistunnoista, katsotaan vaatimustenmukaisiksi.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat taloudellista apua lääkkeisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat taloudellista apua lääkkeisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoito on muuttunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden hoito on muuttunut meneillään olevan syöpähoidon vuoksi.
|
6 kuukautta
|
|
Vakuutuksen kattavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakuutuksen/kolmannen osapuolen kattamien hoitojen osuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Tupakoinnin lopettaminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Bentsazepiinit
- Ketonit
- Biopolymeerit
- Kinoksaliinit
- Kasvikumit
- Karkki
- Purukumi
- Propiofenonit
- Varenikliini
- Bupropioni
- Tupakka käyttää lopetuslaitteita
- Nikotiinia purukumi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20-MULTI-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .