Оптимизация лечения табакокурением и предпочтения при одновременном лечении рака (TTOP)
29 января 2026 г. обновлено: Joseph Valentino, MD
Было показано, что отказ от курения повышает эффективность и снижает заболеваемость при лечении рака, связанного с табаком.
Мы определим эффективные стратегии отказа от курения для пациентов, получающих лечение от рака, связанного с табаком.
В этом испытании предпочтение пациентов в отношении терапии по прекращению курения будет основным определяющим фактором для поставщиков медицинских услуг при разработке трехкомпонентной схемы фармацевтической терапии, консультирования и заместительной никотиновой терапии.
Это исследование определит предпочтения этой когорты в отношении стратегий отказа от курения.
Затем мы изучим влияние использования предпочтений пациентов на эффективность прекращения курения путем прямого сравнения успеха прекращения курения в этом исследовании с нашим недавно завершенным исследованием той же популяции с использованием тех же методов лечения табака, которые были назначены случайным образом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Курение сигарет связано со снижением выживаемости и снижением эффективности терапии рака у пациентов со злокачественными новообразованиями, связанными с курением. Существует ограниченное количество исследований по прекращению курения у больных раком, проходящих лечение в регионах с высоким уровнем употребления табака, таких как Кентукки. Существует мало исследований по прекращению курения в условиях лечения рака по месту жительства, где большинство больных раком получают противораковую терапию. Большинство курильщиков имеют значительный доступ к информации и личному опыту лечения табака, что в некоторых случаях приводит к глубоким предпочтениям. Эффект учета этих предпочтений пациентов при планировании лечения табакокурения не изучался и не оценивался количественно.
Дизайн исследования. Терапевтическое клиническое исследование фазы II.
Онкологический центр Марки Университета Кентукки (MCC) и его дочерняя исследовательская сеть общественных онкологических центров (MCCRN)
Методы Будут отобраны девяносто три субъекта. Все субъекты будут активными курящими онкологическими больными с диагнозом связанного с курением злокачественного новообразования, которые начинают новый курс терапии. Вместе с лечащим врачом все субъекты будут консультированы, а затем выберут одну из 12 стратегий прекращения курения. Это будет включать в себя выбор непрерывного фармакологического агента (вераниклин, бупропион или трансдермальный никотиновый пластырь), стратегию консультирования (11 сеансов высокоинтенсивного мотивационного консультирования или один сеанс низкоинтенсивного консультирования), а также необходимость использования никотина по мере необходимости (жевательная резинка, пастилки). или спрей).
Анализ данных За всеми субъектами будут наблюдать в течение шести месяцев. Первичной конечной точкой будет подтвержденный мониторингом угарного газа отрицательный отчет о распространенности прекращения курения за семь дней в течение восьми недель. Затем данные будут проанализированы и сравнены с результатами завершенного рандомизированного клинического исследования тех же стратегий лечения в той же популяции субъектов, которым была назначена стратегия прекращения курения (исторический контроль). Долю испытуемых, которые бросили курить на восьмой неделе, сравнивают с исторической контрольной долей (а именно, были ли Ho:p=po против Ha:p>po). Это будет оцениваться с использованием z-показателя для биномиальной пропорции, которая будет проверять, отличается ли базовая доля бросивших курить через восемь недель (p) от контрольной доли (po в диапазоне от 0,215 до 0,26), рассчитанной по результатам нашего недавно завершенного рандомизированного исследования тех же самых 12 стратегий прекращения курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Med Center Health
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированное или рецидивирующее злокачественное новообразование, связанное с курением
- выкурил не менее 1 сигареты в течение 4 недель после включения в исследование
- 10-летняя история курения сигарет
- выкурил не менее 1 сигареты в течение 1 месяца после постановки диагноза рака
- ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
Критерий исключения:
- аллергия на бупропион, варениклин и трансдермальные препараты
- история попытки самоубийства
- госпитализированных по поводу психического заболевания в течение последних 2 лет
- История активного или неконтролируемого расстройства пищевого поведения
- неконтролируемая эпилепсия или судорожное расстройство
- беременные или кормящие
- в течение 3 месяцев после инфаркта миокарда
- нестабильная стенокардия
- неконтролируемая гипертония
- серьезная аритмия
- история приема варениклина или бупроприона в течение одного месяца после регистрации
- одновременная регистрация на терапию по прекращению курения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Варениклин, интенсивное консультирование и НЗТ
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, будут получать варениклин, консультирование и никотинзаместительную терапию (PRN NRT).
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Терапия варениклином составит 12-недельный курс.
В дни 1-3 участники будут получать 0,5 мг один раз в день; с 4-го по 7-й день принимают по 0,5 мг 2 раза в сутки, а с 8-го дня до окончания лечения принимают по 1 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
Консультант проведет восемь сеансов в течение первых 8 недель исследования.
До трех последующих сессий в течение следующих 4 месяцев обучения приветствуется, но не является обязательным.
Участники этой группы будут получать по мере необходимости никотинзаместительную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа : Варениклин, Интенсивное консультирование
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с курением, будут получать варениклин и консультироваться.
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Терапия варениклином составит 12-недельный курс.
В дни 1-3 участники будут получать 0,5 мг один раз в день; с 4-го по 7-й день принимают по 0,5 мг 2 раза в сутки, а с 8-го дня до окончания лечения принимают по 1 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
Консультант проведет восемь сеансов в течение первых 8 недель исследования.
До трех последующих сессий в течение следующих 4 месяцев обучения приветствуется, но не является обязательным.
Участники этой группы не будут получать по мере необходимости никотинзамещающую терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Варениклин, минимальное консультирование и НЗТ
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, будут получать варениклин, консультирование и никотинзаместительную терапию (PRN NRT).
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Терапия варениклином составит 12-недельный курс.
В дни 1-3 участники будут получать 0,5 мг один раз в день; с 4-го по 7-й день принимают по 0,5 мг 2 раза в сутки, а с 8-го дня до окончания лечения принимают по 1 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
Участники этой группы будут получать по мере необходимости никотинзаместительную терапию.
Другие имена:
Координатор исследования или член лечебной бригады проведет минимальную начальную консультацию продолжительностью примерно 10–20 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Варениклин, минимальное консультирование
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с курением, будут получать варениклин и консультироваться.
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Терапия варениклином составит 12-недельный курс.
В дни 1-3 участники будут получать 0,5 мг один раз в день; с 4-го по 7-й день принимают по 0,5 мг 2 раза в сутки, а с 8-го дня до окончания лечения принимают по 1 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
Участники этой группы не будут получать по мере необходимости никотинзамещающую терапию.
Другие имена:
Координатор исследования или член лечебной бригады проведет минимальную начальную консультацию продолжительностью примерно 10–20 минут.
|
|
Экспериментальный: Группа 5: Бупроприон, Интенсивное консультирование и НЗТ
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, получат Бупропион, консультации и никотинзаместительную терапию (PRN NRT).
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Консультант проведет восемь сеансов в течение первых 8 недель исследования.
До трех последующих сессий в течение следующих 4 месяцев обучения приветствуется, но не является обязательным.
Участники этой группы будут получать по мере необходимости никотинзаместительную терапию.
Другие имена:
Пациенты будут начинать с дозы 150 мг каждое утро в течение 3 дней.
Затем дозировка увеличивается до 150 мг два раза в день (утром и вечером) до общей суточной дозы 300 мг в течение 7–12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 6: Бупроприон, интенсивное консультирование
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с курением, получат Бупропион и проконсультируются.
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Консультант проведет восемь сеансов в течение первых 8 недель исследования.
До трех последующих сессий в течение следующих 4 месяцев обучения приветствуется, но не является обязательным.
Участники этой группы не будут получать по мере необходимости никотинзамещающую терапию.
Другие имена:
Пациенты будут начинать с дозы 150 мг каждое утро в течение 3 дней.
Затем дозировка увеличивается до 150 мг два раза в день (утром и вечером) до общей суточной дозы 300 мг в течение 7–12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 7: Бупропион, минимальное консультирование и НЗТ
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, получат Бупропион, консультации и никотинзаместительную терапию (PRN NRT).
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Участники этой группы будут получать по мере необходимости никотинзаместительную терапию.
Другие имена:
Координатор исследования или член лечебной бригады проведет минимальную начальную консультацию продолжительностью примерно 10–20 минут.
Пациенты будут начинать с дозы 150 мг каждое утро в течение 3 дней.
Затем дозировка увеличивается до 150 мг два раза в день (утром и вечером) до общей суточной дозы 300 мг в течение 7–12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 8: Бупропион, минимальное консультирование
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с курением, получат Бупропион и проконсультируются.
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Участники этой группы не будут получать по мере необходимости никотинзамещающую терапию.
Другие имена:
Координатор исследования или член лечебной бригады проведет минимальную начальную консультацию продолжительностью примерно 10–20 минут.
Пациенты будут начинать с дозы 150 мг каждое утро в течение 3 дней.
Затем дозировка увеличивается до 150 мг два раза в день (утром и вечером) до общей суточной дозы 300 мг в течение 7–12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 9: никотин, интенсивное консультирование и НЗТ
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, будут получать длительно действующую никотинзаместительную терапию (например,
никотиновый пластырь), консультирование и заместительная никотиновая терапия (PRN NRT).
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Консультант проведет восемь сеансов в течение первых 8 недель исследования.
До трех последующих сессий в течение следующих 4 месяцев обучения приветствуется, но не является обязательным.
Участники этой группы будут получать по мере необходимости никотинзаместительную терапию.
Другие имена:
Пластыри для заместительной никотиновой терапии (НЗТ) будут использоваться ежедневно от 1 до 10 недель в зависимости от истории курения участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 10: никотин, интенсивное консультирование
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, будут получать длительно действующую никотинзаместительную терапию (например,
никотиновый пластырь) и консультирование.
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Консультант проведет восемь сеансов в течение первых 8 недель исследования.
До трех последующих сессий в течение следующих 4 месяцев обучения приветствуется, но не является обязательным.
Участники этой группы не будут получать по мере необходимости никотинзамещающую терапию.
Другие имена:
Пластыри для заместительной никотиновой терапии (НЗТ) будут использоваться ежедневно от 1 до 10 недель в зависимости от истории курения участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 11: Никотин, минимальное консультирование и НЗТ
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, будут получать длительно действующую никотинзаместительную терапию (например,
никотиновый пластырь), консультирование и заместительная никотиновая терапия (PRN NRT).
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Участники этой группы будут получать по мере необходимости никотинзаместительную терапию.
Другие имена:
Координатор исследования или член лечебной бригады проведет минимальную начальную консультацию продолжительностью примерно 10–20 минут.
Пластыри для заместительной никотиновой терапии (НЗТ) будут использоваться ежедневно от 1 до 10 недель в зависимости от истории курения участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 12: никотин, минимальное консультирование
Пациенты, у которых диагностировано лечение, связанное с табакокурением, будут получать длительно действующую никотинзаместительную терапию (например,
никотиновый пластырь) и консультирование.
Доза и частота будут зависеть от предпочтений пациента, истории курения и других медицинских факторов.
|
Участники этой группы не будут получать по мере необходимости никотинзамещающую терапию.
Другие имена:
Координатор исследования или член лечебной бригады проведет минимальную начальную консультацию продолжительностью примерно 10–20 минут.
Пластыри для заместительной никотиновой терапии (НЗТ) будут использоваться ежедневно от 1 до 10 недель в зависимости от истории курения участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, бросивших курить.
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Доля участников, бросивших курить на 8-й неделе оценки
|
на 8 неделе
|
|
Распространенность употребления сигарет
Временное ограничение: на 8 неделе
|
Распространенность употребления сигарет в течение семи дней будет определяться на основании отчетов участников и результатов тестирования на угарный газ.
|
на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность употребления сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Распространенность употребления сигарет в течение семи дней будет определяться на основании отчетов участников и результатов тестирования на угарный газ.
|
6 месяцев
|
|
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Доля участников, предпочитающих план лечения.
|
на исходном уровне
|
|
Изменение в употреблении сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Употребление сигарет будет регистрироваться на первой, четвертой, восьмой неделе и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты, завершившие 75% запланированных доз терапии, будут считаться соблюдающими.
|
6 месяцев
|
|
Консультирование по соблюдению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъекты, завершившие 60% запланированных сеансов терапии, будут считаться соответствующими.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, нуждающихся в финансовой помощи для приобретения лекарств.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в финансовой помощи для приобретения лекарств.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с изменением терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с изменением терапии в связи с продолжающимся лечением рака.
|
6 месяцев
|
|
Страховое покрытие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля процедур, покрываемых страховкой/третьей стороной.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Новообразования, второй первичный
- Поведение, Зависимость
- Отказ от курения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Бензазепины
- Кетоны
- Биополимеры
- Хиноксалины
- Растительные десны
- Конфеты
- Жевательная резинка
- Пропиофеноны
- Варениклин
- Бупропион
- Устройства по прекращению употребления табака
- Никотиновая жевательная резинка
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20-MULTI-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .