Optimalisering og preferanser for tobakksbehandling under samtidig kreftbehandling (TTOP)
31. januar 2024 oppdatert av: Joseph Valentino, MD
Røykeslutt har vist seg å forbedre effektiviteten og redusere sykelighet av tobakksrelaterte kreftbehandlinger.
Vi vil identifisere effektive røykesluttstrategier for pasienter som får behandling for tobakksrelatert kreft.
I denne studien vil pasientenes preferanser i røykesluttbehandling være den viktigste bestemmende faktoren for leverandørene når det gjelder å utvikle et trekomponentregime med farmasøytisk terapi, rådgivning og nikotinerstatningsterapi.
Denne studien vil identifisere denne kohortens preferanser for røykesluttstrategier.
Vi vil deretter undersøke virkningen av å bruke pasientpreferanser på seponeringseffektivitet ved å direkte sammenligne suksess med seponering i denne studien med vår nylig fullførte studie av samme populasjon som bruker de samme tobakksbehandlingene som ble tilfeldig tildelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Sigarettrøyking er assosiert med redusert overlevelse og redusert effekt av kreftbehandling hos de med røykerelaterte maligniteter. Det er begrenset med studier av røykeslutt for kreftpasienter som behandles i regioner med høy tobakksbruk som Kentucky. Det er lite studier av seponeringsimplementering i samfunnets kreftbehandlingsmiljø der flertallet av kreftpasienter får kreftbehandling. De fleste røykere har betydelig eksponering for informasjon og personlig erfaring med tobakksbehandlinger som i noen tilfeller fører til dype preferanser. Effekten av å inkludere disse pasientpreferansene i planlegging av tobakksbehandling er ikke studert eller kvantifisert.
Studie Design Fase II terapeutisk klinisk studie.
Setting University of Kentucky Markey Cancer Center (MCC) og dets tilknyttede forskningsnettverk av Community Cancer Centers (MCCRN)
Metoder Nittitre emner vil bli valgt. Alle forsøkspersonene vil være aktive røykende onkologiske pasienter med diagnosen røykerelatert malignitet som begynner på et nytt behandlingsforløp. Sammen med behandlende kliniker vil alle forsøkspersoner bli veiledet og deretter velge en av 12 seponeringsstrategier. Dette vil inkludere et valg av kontinuerlig farmakologisk middel (veraniklin, bupropion eller transdermalt nikotinplaster), veiledningsstrategi (11 økter med høy intensitet, motiverende veiledning eller enkeltøkt lavintensitetsrådgivning), og om nikotin skal brukes eller ikke (tyggegummi, sugetabletter) eller spray).
Dataanalyse Alle fag vil bli fulgt i seks måneder. Det primære endepunktet vil være en karbonmonoksidovervåking bekreftet negativ syv-dagers punktprevalensrapport om seponering etter åtte uker. Data vil deretter bli analysert og sammenlignet med en gjennomført randomisert klinisk studie av de samme behandlingsstrategiene i samme populasjon av forsøkspersoner der seponeringsstrategien ble tildelt (historisk kontroll). Andelen forsøkspersoner som har sluttet ved uke åtte vil bli sammenlignet med den historiske kontrollandelen (nemlig om Ho:p=po vs Ha:p>po). Dette vil bli vurdert ved å bruke en z-score for en binomial andel som vil teste om den underliggende andelen som slutter ved åtte uker (p) er forskjellig fra kontrollandelen (po varierende fra 0,215 til 0,26) estimert fra vår nylig fullførte randomiserte studie av disse samme. 12 opphørsstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joseph Valentino, MD
- Telefonnummer: 859-257-5097
- E-post: jvale00@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- Rekruttering
- Kings Daughters Medical Center - Ashland
-
Ta kontakt med:
- David Goebel, MD
- Telefonnummer: 606-325-2221
- E-post: dgoebel@windstream.net
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Rekruttering
- Med Center Health
-
Ta kontakt med:
- Tina Berger
- Telefonnummer: 270-745-1036
- E-post: bergt@mchealth.net
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky, Markey Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Valentino, MD
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Rekruttering
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Vanissa Sorrels
- Telefonnummer: 270-691-8084
- E-post: Vanissa.sorrels@owensborohealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert eller tilbakevendende tobakksrelatert malignitet
- røykte minst 1 sigarett innen 4 uker etter studieregistrering
- 10-paknings års historie med sigarettrøyking
- røykte minst 1 sigarett innen 1 måned etter kreftdiagnose
- forventet levealder over 1 år
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot buproprion, vareniklin og transdermal medisin
- historie med selvmordsforsøk
- innlagt på sykehus for psykiatrisk sykdom de siste 2 årene
- historie med aktiv eller ukontrollert spiseforstyrrelse
- ukontrollert epilepsi eller anfallsforstyrrelse
- gravid eller ammende
- innen 3 måneder etter hjerteinfarkt
- ustabil angina
- ukontrollert hypertensjon
- alvorlig arytmi
- historie med å ha tatt vareniklin eller buproprion innen en måned etter registrering
- samtidig påmelding til tobakksavvenningsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Vareniklin, intens rådgivning og NRT
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil motta vareniklin, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Vareniklinbehandling vil være 12 ukers forløp.
På dagene 1-3 vil deltakerne motta 0,5 mg en gang daglig; dag 4-7 får 0,5 mg to ganger daglig og dag 8 til slutten av behandlingen får 1 mg to ganger daglig.
Andre navn:
En rådgiver vil gi åtte økter i løpet av de første 8 ukene av studiet.
Opptil tre oppfølgingsøkter i løpet av de neste 4 månedene av studiet vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig.
Deltakere i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe: Vareniklin, intens rådgivning
Pasienter med diagnosen tobakksrelatert behandling vil få vareniklin og rådgivning.
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Vareniklinbehandling vil være 12 ukers forløp.
På dagene 1-3 vil deltakerne motta 0,5 mg en gang daglig; dag 4-7 får 0,5 mg to ganger daglig og dag 8 til slutten av behandlingen får 1 mg to ganger daglig.
Andre navn:
En rådgiver vil gi åtte økter i løpet av de første 8 ukene av studiet.
Opptil tre oppfølgingsøkter i løpet av de neste 4 månedene av studiet vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Vareniklin, Minimal Rådgivning og NRT
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil motta vareniklin, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Vareniklinbehandling vil være 12 ukers forløp.
På dagene 1-3 vil deltakerne motta 0,5 mg en gang daglig; dag 4-7 får 0,5 mg to ganger daglig og dag 8 til slutten av behandlingen får 1 mg to ganger daglig.
Andre navn:
Deltakere i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
En studiekoordinator eller et medlem av behandlingsteamet vil gi et minimumsnivå av førstegangsveiledning, ca. 10-20 minutter lang.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Vareniklin, Minimal Rådgivning
Pasienter med diagnosen tobakksrelatert behandling vil få vareniklin og rådgivning.
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Vareniklinbehandling vil være 12 ukers forløp.
På dagene 1-3 vil deltakerne motta 0,5 mg en gang daglig; dag 4-7 får 0,5 mg to ganger daglig og dag 8 til slutten av behandlingen får 1 mg to ganger daglig.
Andre navn:
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
En studiekoordinator eller et medlem av behandlingsteamet vil gi et minimumsnivå av førstegangsveiledning, ca. 10-20 minutter lang.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Buproprion, Intens Counseling og NRT
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil motta Buproprion, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
En rådgiver vil gi åtte økter i løpet av de første 8 ukene av studiet.
Opptil tre oppfølgingsøkter i løpet av de neste 4 månedene av studiet vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig.
Deltakere i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
Pasienter vil begynne med en dose på 150 mg hver morgen i 3 dager.
Deretter vil dosen øke til 150 mg to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på 300 mg, i 7 til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6: Buproprion, intens rådgivning
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil få Buproprion og rådgivning.
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
En rådgiver vil gi åtte økter i løpet av de første 8 ukene av studiet.
Opptil tre oppfølgingsøkter i løpet av de neste 4 månedene av studiet vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
Pasienter vil begynne med en dose på 150 mg hver morgen i 3 dager.
Deretter vil dosen øke til 150 mg to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på 300 mg, i 7 til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7: Buproprion, Minimal Rådgivning og NRT
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil motta Buproprion, rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
En studiekoordinator eller et medlem av behandlingsteamet vil gi et minimumsnivå av førstegangsveiledning, ca. 10-20 minutter lang.
Pasienter vil begynne med en dose på 150 mg hver morgen i 3 dager.
Deretter vil dosen øke til 150 mg to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på 300 mg, i 7 til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 8: Buproprion, Minimal Rådgivning
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil få Buproprion og rådgivning.
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
En studiekoordinator eller et medlem av behandlingsteamet vil gi et minimumsnivå av førstegangsveiledning, ca. 10-20 minutter lang.
Pasienter vil begynne med en dose på 150 mg hver morgen i 3 dager.
Deretter vil dosen øke til 150 mg to ganger daglig (morgen og kveld), for en total daglig dose på 300 mg, i 7 til 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 9: Nikotin, intens rådgivning og NRT
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil få langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster), rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
En rådgiver vil gi åtte økter i løpet av de første 8 ukene av studiet.
Opptil tre oppfølgingsøkter i løpet av de neste 4 månedene av studiet vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig.
Deltakere i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
Nikotinerstatningsplaster (NRT) vil bli brukt daglig fra 1-10 uker avhengig av deltakerens røykehistorie.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 10: Nikotin, intens rådgivning
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil få langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster) og rådgivning.
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
En rådgiver vil gi åtte økter i løpet av de første 8 ukene av studiet.
Opptil tre oppfølgingsøkter i løpet av de neste 4 månedene av studiet vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
Nikotinerstatningsplaster (NRT) vil bli brukt daglig fra 1-10 uker avhengig av deltakerens røykehistorie.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 11: Nikotin, Minimal Rådgivning og NRT
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil få langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster), rådgivning og nikotinerstatningsterapi (PRN NRT).
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
En studiekoordinator eller et medlem av behandlingsteamet vil gi et minimumsnivå av førstegangsveiledning, ca. 10-20 minutter lang.
Nikotinerstatningsplaster (NRT) vil bli brukt daglig fra 1-10 uker avhengig av deltakerens røykehistorie.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 12: Nikotin, minimal rådgivning
Pasienter diagnostisert med tobakksrelatert behandling vil få langtidsvirkende nikotinerstatningsterapi (f.
nikotinplaster) og rådgivning.
Dose og hyppighet vil være basert på pasientens preferanser, røykehistorie og andre medisinske faktorer.
|
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta nikotinerstatningsterapi etter behov.
Andre navn:
En studiekoordinator eller et medlem av behandlingsteamet vil gi et minimumsnivå av førstegangsveiledning, ca. 10-20 minutter lang.
Nikotinerstatningsplaster (NRT) vil bli brukt daglig fra 1-10 uker avhengig av deltakerens røykehistorie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som sluttet å røyke.
Tidsramme: i uke 8
|
Andel deltakere som sluttet å røyke ved 8 ukers vurdering
|
i uke 8
|
|
Utbredelse av sigarettbruk
Tidsramme: i uke 8
|
Forekomsten av sigarettbruk på syv dager vil bli bestemt fra deltakerrapporter og CO-testing.
|
i uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av sigarettbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av sigarettbruk på syv dager vil bli bestemt fra deltakerrapporter og CO-testing.
|
6 måneder
|
|
Foretrukket behandling
Tidsramme: ved baseline
|
Andel deltakere som foretrekker behandlingsplanen.
|
ved baseline
|
|
Endring i sigarettbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Sigarettbruk vil bli registrert ved uke én, fire, åtte og ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter som fullfører 75 % av de planlagte behandlingsdosene vil bli ansett som kompatible.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av rådgivning
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersoner som fullfører 60 % av de planlagte terapisesjonene vil bli ansett som kompatible.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger økonomisk hjelp med medisiner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som trenger økonomisk hjelp med medisiner.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med endring i terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med endring i terapi på grunn av pågående kreftbehandling.
|
6 måneder
|
|
Forsikringsdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel behandlinger dekket av forsikring/tredjepart.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Valentino, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer, Second Primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- MCC-20-MULTI-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike