Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MYODM na kvalitu života, únavu a hypersomnii u pacientů s myotonickou dystrofií typu 1

5. dubna 2022 aktualizováno: Myogem Health Company, S.L.

Hodnocení vlivu doplňku stravy MYODM na kvalitu života, únavu a hypersomnii u pacientů s myotonickou dystrofií typu 1

Účelem této studie je zjistit, zda MYODM (formulovaná kompozice obsahující kakao Theobroma doplněná o kofein (poměr kofein/theobromin 1/1,85, w/w) je účinný při léčbě nadměrné denní spavosti způsobené myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) a zlepšuje kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Myotonická dystrofie typu I (DM1) je nejběžnější formou svalové dystrofie dospělých, která postihuje 1 z 8000 jedinců. Jde o autozomálně dominantní onemocnění s multisystémovým postižením více orgánů a tkání, zejména mozku, srdce, endokrinního systému, očí a hladkého i kosterního svalstva.

Hypersomnolence je jedním z nejčastěji uváděných příznaků u pacientů s DM1 a často vede k handicapu, jako je ukončení zaměstnání a stažení ze společenských aktivit. Tento projekt je 6měsíční randomizovaná studie k posouzení vlivu MYODM na únavu, hypersomnii a kvalitu života u pacientů s DM1. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie. Aktivní rameno dostane léčbu MYODM a kontrolní rameno ne, ale obě budou podléhat stejnému programu hodnocení.

Pacienti budou do centra docházet každé 3 měsíce na vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Geneticky ověřený DM1
  • Umět samostatně chodit

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem rostlinných stanolů nebo jiného výživového doplňku
  • Komorbidita zasahující do intervencí nebo případně ovlivňující výsledky.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
  • Nelze vyplnit studijní dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MYODM
MYODM, třikrát denně, orálně
Doplněk stravy: MYODM
Formulované složení obsahující kakao Theobroma doplněné o kofein
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti budou dodržovat stejný plán hodnocení, ale nedostanou MYODM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre individualizované neuromuskulární kvality života (INQoL).
Časové okno: Promítání, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre ze samostatně podávaného dotazníku INQoL bude porovnáno na začátku studie (0. měsíc) a na konci (6. měsíc) mezi skupinou léčenou MYODM a kontrolní skupinou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je lepší výsledek.
Promítání, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna průměrného skóre individualizované krátké formy-36 (SF-36).
Časové okno: Promítání, 3. měsíc, 6. měsíc
Skóre z dotazníku SF-36, který si sami podali, budou měřena na začátku studie (0. měsíc) a na konci (6. měsíc) u pacientů ve skupině léčené MYODM a kontrolní skupině. Průměrné skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší průměrné skóre odráží lepší výsledky.
Promítání, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna ve skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS).
Časové okno: Promítání, 3. měsíc, 6. měsíc
Rozsah skóre ESS je 0-24; nižší skóre ESS ukazuje na menší ospalost během dne; vyšší skóre ESS ukazuje na závažnější ospalost
Promítání, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna fyzické aktivity a denní ospalost měřená aktometrem GeneActiv
Časové okno: Screening, základní stav, měsíc 6
Screening, základní stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myogem Health Company, S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFT-MYO-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myotonická dystrofie 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit