Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MYODM på livskvalitet, træthed og hypersomni hos patienter med myotonisk dystrofi type 1

5. april 2022 opdateret af: Myogem Health Company, S.L.

Vurdering af effekten af ​​MYODM-kosttilskuddet på livskvalitet, træthed og hypersomni hos patienter med myotonisk dystrofi type 1

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om MYODM (formuleret sammensætning indeholdende Theobroma cacao suppleret med koffein (koffein/theobromin ratio1/1,85, w/w) er effektiv til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne på grund af myotonisk dystrofi type 1 (DM1) og forbedrer disse patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Myotonisk dystrofi type I (DM1) er den mest almindelige form for muskeldystrofi hos voksne, der rammer 1 ud af 8000 individer. Det er en autosomal dominant lidelse med multisystemisk involvering af flere organer og væv, hovedsageligt hjerne, hjerte, endokrine system, øjne og både glatte muskler og skeletmuskler.

Hypersomnolens er et af de hyppigst rapporterede symptomer hos patienter med DM1 og fører ofte til handicap såsom ophør af beskæftigelse og tilbagetrækning fra sociale aktiviteter. Nærværende projekt er et 6 måneders randomiseret studie for at vurdere effekten af ​​MYODM på træthed, hypersomni og livskvalitet hos DM1 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de to studiearme. Den aktive arm vil modtage MYODM-behandlingen, og kontrolarmen vil ikke, men begge vil følge det samme evalueringsprogram.

Patienterne vil komme til centret hver 3. måned til evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Genetisk bevist DM1
  • Kan gå selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af plantestanoler eller andet kosttilskud
  • Komorbiditet, der forstyrrer interventionerne eller muligvis påvirker resultaterne.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
  • Kan ikke udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYODM
MYODM, tre gange om dagen, oralt
Kosttilskud: MYODM
Formuleret sammensætning indeholdende Theobroma cacao suppleret med koffein
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienterne vil følge den samme evalueringsplan, men vil ikke modtage MYODM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individualiseret neuromuskulær livskvalitet (INQoL) gennemsnitsscore
Tidsramme: Screening, 3. måned, 6. måned
Score fra det selvadministrerede INQoL-spørgeskema vil blive sammenlignet ved starten af ​​undersøgelsen (måned 0) og ved slutningen (måned 6) blandt den MYODM-behandlede gruppe og kontrolgruppen. Score varierer fra 0-100, hvor 100 er et bedre resultat.
Screening, 3. måned, 6. måned
Ændring i individualiseret kort form-36 (SF-36) gennemsnitsscore
Tidsramme: Screening, 3. måned, 6. måned
Score fra det selvadministrerede SF-36 spørgeskema vil blive målt ved starten af ​​undersøgelsen (måned 0) og ved slutningen (måned 6) blandt patienter i den MYODM-behandlede gruppe og kontrolgruppen. Gennemsnitsscore varierer fra 0 (minimum) - 100 (maksimum) med højere gennemsnitsscore, der afspejler bedre resultater.
Screening, 3. måned, 6. måned
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) resultater
Tidsramme: Screening, 3. måned, 6. måned
ESS-scoreområdet er 0-24; lavere ESS-score indikerer mindre søvnighed i dagtimerne; højere ESS-score indikerer mere alvorlig søvnighed
Screening, 3. måned, 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet og søvnighed i dagtimerne målt med GeneActiv aktometer
Tidsramme: Screening, baseline, måned 6
Screening, baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myogem Health Company, S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFT-MYO-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myotonisk dystrofi 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner