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Effetto del MYODM sulla qualità della vita, affaticamento e ipersonnia nei pazienti con distrofia miotonica di tipo 1

5 aprile 2022 aggiornato da: Myogem Health Company, S.L.

Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare MYODM sulla qualità della vita, affaticamento e ipersonnia nei pazienti con distrofia miotonica di tipo 1

Lo scopo di questo studio è determinare se MYODM (composizione formulata contenente Theobroma cacao integrato con caffeina (rapporto caffeina/teobromina 1/1,85, w/w) è efficace nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna dovuta alla distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) e migliora la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La Distrofia Miotonica di tipo I (DM1) è la forma più comune di distrofia muscolare dell'adulto e colpisce 1 persona su 8000. È una malattia autosomica dominante con coinvolgimento multisistemico di più organi e tessuti, principalmente cervello, cuore, sistema endocrino, occhi e muscoli lisci e scheletrici.

L'ipersonnolenza è uno dei sintomi più frequentemente riportati nei pazienti con DM1 e spesso porta ad handicap come la cessazione del lavoro e il ritiro dalle attività sociali. Il presente progetto è uno studio randomizzato di 6 mesi per valutare l'effetto del MYODM su affaticamento, ipersonnia e qualità della vita nei pazienti con DM1. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio. Il braccio attivo riceverà il trattamento MYODM e il braccio di controllo no, ma entrambi seguiranno lo stesso programma di valutazione.

I pazienti verranno al centro ogni 3 mesi per le valutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • DM1 geneticamente provato
  • In grado di camminare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di stanoli vegetali o altri integratori alimentari
  • Co-morbidità che interferiscono con gli interventi o che possono influenzare i risultati.
  • Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
  • Impossibile completare i questionari di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIODM
MYODM, tre volte al giorno, per via orale
Integratore alimentare: MIODM
Composizione formulata contenente Theobroma cacao integrato con caffeina
Nessun intervento: Nessun intervento
I pazienti seguiranno lo stesso programma di valutazione ma non riceveranno MYODM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi della qualità della vita neuromuscolare individualizzata (INQoL).
Lasso di tempo: Screening, Mese 3, Mese 6
I punteggi del questionario INQoL autosomministrato saranno confrontati all'inizio dello studio (mese 0) e alla fine (mese 6) tra il gruppo trattato con MYODM e il gruppo di controllo. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta un risultato migliore.
Screening, Mese 3, Mese 6
Variazione dei punteggi medi individualizzati Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Screening, Mese 3, Mese 6
I punteggi del questionario SF-36 autosomministrato saranno misurati all'inizio dello studio (mese 0) e alla fine (mese 6) tra i pazienti nel gruppo trattato con MYODM e nel gruppo di controllo. I punteggi medi vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo) con punteggi medi più alti che riflettono risultati migliori.
Screening, Mese 3, Mese 6
Variazione dei punteggi della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Screening, Mese 3, Mese 6
L'intervallo di punteggio ESS è 0-24; punteggi ESS più bassi indicano una minore sonnolenza diurna; punteggi ESS più alti indicano una sonnolenza più grave
Screening, Mese 3, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica e della sonnolenza diurna misurata con l'attometro GeneActiv
Lasso di tempo: Screening, linea di base, mese 6
Screening, linea di base, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myogem Health Company, S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFT-MYO-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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