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Efeito do MYODM na qualidade de vida, fadiga e hipersonia em pacientes com distrofia miotônica tipo 1

5 de abril de 2022 atualizado por: Myogem Health Company, S.L.

Avaliação do Efeito do Suplemento Alimentar MYODM na Qualidade de Vida, Fadiga e Hipersonia em Pacientes com Distrofia Miotônica Tipo 1

O objetivo deste estudo é determinar se o MYODM (composição formulada contendo Theobroma cacao suplementado com cafeína (relação cafeína/teobromina 1/1,85, p/p) é eficaz no tratamento da sonolência diurna excessiva decorrente da distrofia miotônica tipo 1 (DM1) e melhora a qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

A distrofia miotônica tipo I (DM1) é a forma mais comum de distrofia muscular adulta, afetando 1 em 8.000 indivíduos. É uma doença autossômica dominante com envolvimento multissistêmico de múltiplos órgãos e tecidos, principalmente cérebro, coração, sistema endócrino, olhos e músculos lisos e esqueléticos.

A hipersonolência é um dos sintomas relatados com mais frequência em pacientes com DM1 e muitas vezes leva a deficiências, como cessação do emprego e afastamento das atividades sociais. O presente projeto é um estudo randomizado de 6 meses para avaliar o efeito do MYODM na fadiga, hipersonia e qualidade de vida em pacientes com DM1. Os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo. O braço ativo receberá o tratamento MYODM e o braço de controle não, mas ambos seguirão o mesmo programa de avaliação.

Os pacientes virão ao centro a cada 3 meses para avaliações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • DM1 geneticamente comprovado
  • Capaz de andar de forma independente

Critério de exclusão:

  • Ingestão regular de estanóis vegetais ou outro suplemento nutricional
  • Comorbidade interferindo nas intervenções ou possivelmente influenciando os resultados.
  • Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
  • Incapaz de preencher os questionários do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MYODM
MYODM, três vezes ao dia, por via oral
Suplemento dietético: MYODM
Composição formulada contendo Theobroma cacao suplementado com cafeína
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes seguirão o mesmo cronograma de avaliação, mas não receberão MYODM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações médias de qualidade de vida neuromuscular individualizada (INQoL)
Prazo: Triagem, Mês 3, Mês 6
As pontuações do questionário INQoL auto-administrado serão comparadas no início do estudo (Mês 0) e no final (Mês 6) entre o grupo tratado com MYODM e o grupo controle. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 um resultado melhor.
Triagem, Mês 3, Mês 6
Alteração nas pontuações médias do formulário curto individualizado 36 (SF-36)
Prazo: Triagem, Mês 3, Mês 6
As pontuações do questionário auto-administrado SF-36 serão medidas no início do estudo (Mês 0) e no final (Mês 6) entre os pacientes no grupo tratado com MYODM e no grupo controle. As pontuações médias variam de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com pontuações médias mais altas refletindo melhores resultados.
Triagem, Mês 3, Mês 6
Mudança nas pontuações da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Triagem, Mês 3, Mês 6
A faixa de pontuação do ESS é de 0 a 24; pontuações mais baixas na ESE indicam menos sonolência diurna; escores ESS mais altos indicam sonolência mais grave
Triagem, Mês 3, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na atividade física e sonolência diurna medida com actômetro GeneActiv
Prazo: Triagem, linha de base, mês 6
Triagem, linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Myogem Health Company, S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFT-MYO-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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