Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av MYODM på livskvalitet, trötthet och hypersomni hos patienter med myotonisk dystrofi typ 1

5 april 2022 uppdaterad av: Myogem Health Company, S.L.

Bedöma effekten av MYODM-kosttillskottet på livskvalitet, trötthet och hypersomni hos patienter med myotonisk dystrofi typ 1

Syftet med denna studie är att avgöra om MYODM (formulerad sammansättning som innehåller Theobroma cacao kompletterad med koffein (koffein/teobrominförhållande 1/1,85, w/w) är effektiv vid behandling av överdriven sömnighet under dagen på grund av myotonisk dystrofi typ 1 (DM1) och förbättrar livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Myotonisk dystrofi typ I (DM1) är den vanligaste formen av muskeldystrofi hos vuxna och drabbar 1 av 8000 individer. Det är en autosomal dominant störning med multisystemisk involvering av flera organ och vävnader, främst hjärna, hjärta, endokrina system, ögon och både glatta muskler och skelettmuskler.

Hypersomnolens är ett av de mest frekvent rapporterade symtomen hos patienter med DM1 och leder ofta till handikapp såsom upphörande av anställningen och utträde från sociala aktiviteter. Det aktuella projektet är en 6 månader lång randomiserad studie för att bedöma effekten av MYODM på trötthet, hypersomni och livskvalitet hos DM1-patienter. Patienterna kommer att randomiseras till en av de två studiearmarna. Den aktiva armen kommer att få MYODM-behandlingen och kontrollarmen kommer inte, men båda kommer att följa samma utvärderingsprogram.

Patienterna kommer till centret var tredje månad för utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Genetiskt bevisad DM1
  • Kan gå självständigt

Exklusions kriterier:

  • Regelbundet intag av växtstanoler eller annat näringstillskott
  • Samsjuklighet som stör interventionerna eller möjligen påverkar resultatet.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
  • Det gick inte att fylla i studieenkäter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MYODM
MYODM, tre gånger om dagen, oralt
Kosttillskott: MYODM
Formulerad sammansättning som innehåller Theobroma kakao kompletterad med koffein
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienterna kommer att följa samma utvärderingsschema men kommer inte att få MYODM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i individanpassad neuromuskulär livskvalitet (INQoL) medelpoäng
Tidsram: Visning, månad 3, månad 6
Poäng från det självadministrerade INQoL-enkätet kommer att jämföras i början av studien (månad 0) och i slutet (månad 6) bland den MYODM-behandlade gruppen och kontrollgruppen. Poäng varierar från 0-100, där 100 är ett bättre resultat.
Visning, månad 3, månad 6
Förändring i individualiserade korta form-36 (SF-36) medelpoäng
Tidsram: Visning, månad 3, månad 6
Poäng från det självadministrerade SF-36-enkätet kommer att mätas i början av studien (månad 0) och i slutet (månad 6) bland patienter i den MYODM-behandlade gruppen och kontrollgruppen. Medelpoäng varierar från 0 (minst) - 100 (maximalt) med högre medelpoäng som återspeglar bättre resultat.
Visning, månad 3, månad 6
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Visning, månad 3, månad 6
ESS-poängintervallet är 0-24; lägre ESS-poäng indikerar mindre sömnighet under dagtid; högre ESS-poäng indikerar svårare sömnighet
Visning, månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fysisk aktivitet och sömnighet under dagtid mätt med GeneActiv aktometer
Tidsram: Screening, Baseline, månad 6
Screening, Baseline, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myogem Health Company, S.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFT-MYO-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera