Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MYODM op kwaliteit van leven, vermoeidheid en hypersomnie bij patiënten met myotone dystrofie type 1

5 april 2022 bijgewerkt door: Myogem Health Company, S.L.

Beoordeling van het effect van het MYODM-voedingssupplement op de kwaliteit van leven, vermoeidheid en hypersomnie bij patiënten met myotone dystrofie type 1

Het doel van deze studie is om te bepalen of MYODM (geformuleerde samenstelling met Theobroma cacao aangevuld met cafeïne (cafeïne/theobromine ratio1/1,85, w/w) is effectief bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag als gevolg van myotone dystrofie type 1 (DM1) en verbetert de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Myotone Dystrofie type I (DM1) is de meest voorkomende vorm van spierdystrofie bij volwassenen en treft 1 op de 8000 personen. Het is een autosomaal dominante aandoening met multisystemische betrokkenheid van meerdere organen en weefsels, voornamelijk hersenen, hart, endocrien systeem, ogen en zowel gladde als skeletspieren.

Hypersomnolentie is een van de meest gemelde symptomen bij patiënten met DM1 en leidt vaak tot handicaps zoals beëindiging van het werk en terugtrekking uit sociale activiteiten. Het huidige project is een gerandomiseerde studie van 6 maanden om het effect van MYODM op vermoeidheid, hypersomnie en kwaliteit van leven bij DM1-patiënten te beoordelen. De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen. De actieve arm krijgt de MYODM-behandeling en de controle-arm niet, maar beide volgen hetzelfde evaluatieprogramma.

Patiënten komen om de 3 maanden naar het centrum voor evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Genetisch bewezen DM1
  • Zelfstandig kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige inname van plantenstanolen of andere voedingssupplementen
  • Comorbiditeit interfereert met de interventies of beïnvloedt mogelijk de resultaten.
  • Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
  • Onderzoeksvragenlijsten kunnen niet worden ingevuld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYODM
MYODM, drie keer per dag, oraal
Voedingssupplement: MYODM
Geformuleerde samenstelling met Theobroma cacao aangevuld met cafeïne
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten volgen hetzelfde evaluatieschema, maar ontvangen geen MYODM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïndividualiseerde neuromusculaire kwaliteit van leven (INQoL) gemiddelde scores
Tijdsspanne: Screening, maand 3, maand 6
Scores van de zelf ingevulde INQoL-vragenlijst zullen aan het begin van het onderzoek (maand 0) en aan het einde (maand 6) worden vergeleken tussen de met MYODM behandelde groep en de controlegroep. Scores variëren van 0-100, waarbij 100 een betere uitkomst is.
Screening, maand 3, maand 6
Verandering in geïndividualiseerde korte Form-36 (SF-36) gemiddelde scores
Tijdsspanne: Screening, maand 3, maand 6
Scores van de zelf-toegediende SF-36-vragenlijst zullen worden gemeten aan het begin van het onderzoek (maand 0) en aan het einde (maand 6) bij patiënten in de met MYODM behandelde groep en de controlegroep. Gemiddelde scores variëren van 0 (minimum) - 100 (maximum) waarbij hogere gemiddelde scores betere resultaten weerspiegelen.
Screening, maand 3, maand 6
Verandering in scores van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Screening, maand 3, maand 6
ESS-scorebereik is 0-24; lagere ESS-scores duiden op minder slaperigheid overdag; hogere ESS-scores duiden op ernstigere slaperigheid
Screening, maand 3, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit en slaperigheid overdag gemeten met GeneActiv actometer
Tijdsspanne: Screening, basislijn, maand 6
Screening, basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myogem Health Company, S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFT-MYO-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren