MYODM:n vaikutus elämänlaatuun, väsymykseen ja hypersomniaan potilailla, joilla on tyypin 1 myotoninen dystrofia
tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Myogem Health Company, S.L.
Arvioidaan MYODM-ravintolisän vaikutusta elämänlaatuun, väsymykseen ja hypersomniaan potilailla, joilla on tyypin 1 myotoninen dystrofia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MYODM (formuloitu koostumus, joka sisältää Theobroma cacaoa täydennettynä kofeiinilla (kofeiini/teobromiini-suhde 1/1,85,
w/w) on tehokas tyypin 1 myotonisen dystrofian (DM1) aiheuttaman liiallisen päiväuniisuuden hoidossa ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Myotoninen dystrofia tyyppi I (DM1) on yleisin aikuisten lihasdystrofian muoto, jota sairastaa yksi henkilö 8000:sta. Se on autosomaalinen hallitseva sairaus, johon liittyy monia elimiä ja kudoksia, pääasiassa aivoja, sydäntä, hormonitoimintaa, silmiä sekä sileitä ja luustolihaksia.
Hypersomnolenssi on yksi yleisimmin raportoiduista oireista DM1-potilailla ja johtaa usein vammaan, kuten työsuhteen lopettamiseen ja sosiaalisista toiminnoista vetäytymiseen. Tämä projekti on 6 kuukauden satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MYODM:n vaikutusta DM1-potilaiden väsymykseen, hypersomniaan ja elämänlaatuun. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimushaareesta. Aktiivinen haara saa MYODM-hoidon ja kontrollihaara ei, mutta molemmat noudattavat samaa arviointiohjelmaa.
Potilaat tulevat keskukseen 3 kuukauden välein arviointeja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guipuzkoa
-
San Sebastián, Guipuzkoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Geneettisesti todistettu DM1
- Pystyy kävelemään itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvistanolien tai muiden ravintolisien säännöllinen saanti
- Samanaikainen sairaus, joka häiritsee interventioita tai mahdollisesti vaikuttaa tuloksiin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Tutkimuskyselyitä ei voi täyttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MYODM
MYODM, kolme kertaa päivässä, suun kautta
|
Formuloitu koostumus, joka sisältää Theobroma-kaakaota täydennettynä kofeiinilla
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat noudattavat samaa arviointiaikataulua, mutta he eivät saa MYODM:ia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Individualized Neuromuscular Life Quality of Life (INQoL) -keskiarvopisteiden muutos
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Itsetehdyn INQoL-kyselylomakkeen pisteitä verrataan tutkimuksen alussa (kuukausi 0) ja lopussa (kuukausi 6) MYODM-käsitellyn ryhmän ja kontrolliryhmän kesken.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja 100 on parempi tulos.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos yksilöidyn lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Itsetehdyn SF-36-kyselylomakkeen pisteet mitataan tutkimuksen alussa (kuukausi 0) ja lopussa (kuukausi 6) MYODM-hoitoryhmän ja kontrolliryhmän potilaiden kesken.
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 100 (maksimi), ja korkeammat keskimääräiset pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6
|
ESS-pisteiden vaihteluväli on 0-24; alemmat ESS-pisteet osoittavat vähemmän päiväuniisuutta; korkeammat ESS-pisteet viittaavat vakavampaan uneliaisuuteen
|
Näytös, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos ja päiväaikainen uneliaisuus mitattuna GeneActiv-aktometrillä
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, kuukausi 6
|
Seulonta, lähtötilanne, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Lihasdystrofiat
- Myotoniset häiriöt
- Myotoninen dystrofia
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFT-MYO-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .