Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MYODM na jakość życia, zmęczenie i nadmierną senność u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Myogem Health Company, S.L.

Ocena wpływu suplementu diety MYODM na jakość życia, zmęczenie i nadmierną senność u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1

Celem niniejszego badania jest określenie, czy MYODM (preparat zawierający Theobroma cacao z dodatkiem kofeiny (stosunek kofeina/teobromina 1/1,85, w/w) jest skuteczny w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia spowodowanej dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1) i poprawia jakość życia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Dystrofia miotoniczna typu I (DM1) jest najczęstszą postacią dystrofii mięśniowej dorosłych, dotykającą 1 na 8000 osób. Jest to autosomalne dominujące zaburzenie z wieloukładowym zajęciem wielu narządów i tkanek, głównie mózgu, serca, układu hormonalnego, oczu oraz mięśni gładkich i szkieletowych.

Nadmierna senność jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów u pacjentów z DM1 i często prowadzi do upośledzeń, takich jak zaprzestanie pracy zawodowej i wycofanie się z aktywności społecznej. Niniejszy projekt jest 6-miesięcznym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę wpływu MYODM na zmęczenie, nadmierną senność i jakość życia pacjentów z DM1. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Aktywne ramię otrzyma leczenie MYODM, a ramię kontrolne nie, ale obie będą objęte tym samym programem oceny.

Pacjenci będą przychodzić do ośrodka co 3 miesiące na badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Genetycznie potwierdzony DM1
  • Możliwość samodzielnego chodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie stanoli roślinnych lub innych suplementów diety
  • Współchorobowość zakłócająca interwencje lub potencjalnie wpływająca na wyniki.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Nie można wypełnić kwestionariuszy badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MYODM
MYODM, trzy razy dziennie, doustnie
Suplement diety: MYODM
Formuła zawierająca Theobroma cacao uzupełniona o kofeinę
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu oceny, ale nie otrzymają MYODM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zindywidualizowanych nerwowo-mięśniowych średnich wynikach jakości życia (INQoL).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 3, miesiąc 6
Wyniki z samodzielnego kwestionariusza INQoL zostaną porównane na początku badania (miesiąc 0) i na końcu (miesiąc 6) wśród grupy leczonej MYODM i grupy kontrolnej. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza lepszy wynik.
Badanie przesiewowe, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana średnich wyników zindywidualizowanego krótkiego formularza-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 3, miesiąc 6
Wyniki z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza SF-36 będą mierzone na początku badania (miesiąc 0) i na końcu (miesiąc 6) wśród pacjentów w grupie leczonej MYODM i grupie kontrolnej. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe średnie wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Badanie przesiewowe, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyników w skali senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 3, miesiąc 6
Zakres punktacji ESS to 0-24; niższe wyniki ESS wskazują na mniejszą senność w ciągu dnia; wyższe wyniki ESS wskazują na silniejszą senność
Badanie przesiewowe, miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej i senność w ciągu dnia mierzona aktometrem GeneActiv
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, miesiąc 6
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myogem Health Company, S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFT-MYO-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia miotoniczna 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj