Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du MYODM sur la qualité de vie, la fatigue et l'hypersomnie chez les patients atteints de dystrophie myotonique de type 1

5 avril 2022 mis à jour par: Myogem Health Company, S.L.

Évaluation de l'effet du complément alimentaire MYODM sur la qualité de vie, la fatigue et l'hypersomnie chez les patients atteints de dystrophie myotonique de type 1

Le but de cette étude est de déterminer si MYODM (composition formulée à base de Theobroma cacao supplémentée en caféine (rapport caféine/théobromine 1/1,85, w/w) est efficace dans le traitement de la somnolence diurne excessive due à la dystrophie myotonique de type 1 (DM1) et améliore la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

La dystrophie myotonique de type I (DM1) est la forme la plus courante de dystrophie musculaire chez l'adulte, affectant 1 personne sur 8000. Il s'agit d'une maladie autosomique dominante avec atteinte multisystémique de plusieurs organes et tissus, principalement le cerveau, le cœur, le système endocrinien, les yeux et les muscles lisses et squelettiques.

L'hypersomnolence est l'un des symptômes les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de DM1 et entraîne souvent un handicap tel que l'arrêt de l'emploi et le retrait des activités sociales. Le présent projet est une étude randomisée de 6 mois pour évaluer l'effet de MYODM sur la fatigue, l'hypersomnie et la qualité de vie chez les patients DM1. Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude. Le bras actif recevra le traitement MYODM et le bras contrôle non mais les deux suivront le même programme d'évaluation.

Les patients viendront au centre tous les 3 mois pour des évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • DM1 génétiquement prouvé
  • Capable de marcher de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Apport régulier de stanols végétaux ou autre complément nutritionnel
  • Co-morbidité interférant avec les interventions ou pouvant influencer les résultats.
  • Participation à un autre essai clinique en même temps
  • Impossible de remplir les questionnaires de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MYODM
MYODM, trois fois par jour, par voie orale
Complément alimentaire: MYODM
Composition formulée à base de Theobroma cacao additionnée de caféine
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients suivront le même calendrier d'évaluation mais ne recevront pas MYODM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores moyens individualisés de la qualité de vie neuromusculaire (INQoL)
Délai: Dépistage, Mois 3, Mois 6
Les scores du questionnaire INQoL auto-administré seront comparés au début de l'étude (mois 0) et à la fin (mois 6) entre le groupe traité MYODM et le groupe témoin. Les scores vont de 0 à 100, 100 étant un meilleur résultat.
Dépistage, Mois 3, Mois 6
Modification des scores moyens du formulaire abrégé individualisé-36 (SF-36)
Délai: Dépistage, Mois 3, Mois 6
Les scores du questionnaire auto-administré SF-36 seront mesurés au début de l'étude (mois 0) et à la fin (mois 6) chez les patients du groupe traité par MYODM et du groupe témoin. Les scores moyens vont de 0 (minimum) à 100 (maximum) avec des scores moyens plus élevés reflétant de meilleurs résultats.
Dépistage, Mois 3, Mois 6
Modification des scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Dépistage, Mois 3, Mois 6
La plage de score ESS est de 0 à 24 ; des scores ESS inférieurs indiquent moins de somnolence diurne ; des scores ESS plus élevés indiquent une somnolence plus sévère
Dépistage, Mois 3, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'activité physique et de la somnolence diurne mesurée avec l'actomètre GeneActiv
Délai: Dépistage, ligne de base, mois 6
Dépistage, ligne de base, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myogem Health Company, S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFT-MYO-2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner