Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de MYODM sobre la calidad de vida, la fatiga y la hipersomnia en pacientes con distrofia miotónica tipo 1

5 de abril de 2022 actualizado por: Myogem Health Company, S.L.

Evaluación del efecto del complemento alimenticio MYODM sobre la calidad de vida, la fatiga y la hipersomnia en pacientes con distrofia miotónica tipo 1

El propósito de este estudio es determinar si MYODM (composición formulada que contiene Theobroma cacao suplementada con cafeína (relación cafeína/teobromina 1/1,85, p/p) es eficaz en el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva por distrofia miotónica tipo 1 (DM1) y mejora la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada:

La distrofia miotónica tipo I (DM1) es la forma más común de distrofia muscular adulta y afecta a 1 de cada 8000 personas. Es un trastorno autosómico dominante con afectación multisistémica de múltiples órganos y tejidos, principalmente cerebro, corazón, sistema endocrino, ojos y músculos tanto lisos como esqueléticos.

La hipersomnolencia es uno de los síntomas más frecuentes en pacientes con DM1 y, a menudo, conduce a discapacidades como el cese del empleo y la retirada de las actividades sociales. El presente proyecto es un estudio aleatorizado de 6 meses para evaluar el efecto de MYODM sobre la fatiga, la hipersomnia y la calidad de vida en pacientes con DM1. Los pacientes se aleatorizarán a uno de los dos brazos del estudio. El brazo activo recibirá el tratamiento MYODM y el brazo de control no, pero ambos seguirán el mismo programa de evaluación.

Los pacientes vendrán al centro cada 3 meses para evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • DM1 genéticamente probado
  • Capaz de caminar de forma independiente

Criterio de exclusión:

  • Ingesta regular de estanoles vegetales u otro suplemento nutricional
  • Comorbilidad que interfiere con las intervenciones o posiblemente influye en los resultados.
  • Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
  • No se pueden completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MYODM
MYODM, tres veces al día, por vía oral
Suplemento dietético: MYODM
Composición formulada que contiene Theobroma cacao suplementada con cafeína
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes seguirán el mismo programa de evaluación pero no recibirán MYODM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones medias de la calidad de vida neuromuscular individualizada (INQoL)
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 3, Mes 6
Las puntuaciones del cuestionario INQoL autoadministrado se compararán al inicio del estudio (mes 0) y al final (mes 6) entre el grupo tratado con MYODM y el grupo de control. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 un mejor resultado.
Evaluación, Mes 3, Mes 6
Cambio en las puntuaciones medias individualizadas del formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 3, Mes 6
Las puntuaciones del cuestionario SF-36 autoadministrado se medirán al comienzo del estudio (mes 0) y al final (mes 6) entre los pacientes del grupo tratado con MYODM y el grupo de control. Las puntuaciones medias oscilan entre 0 (mínimo) y 100 (máximo) y las puntuaciones medias más altas reflejan mejores resultados.
Evaluación, Mes 3, Mes 6
Cambio en las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 3, Mes 6
El rango de puntuación de ESS es 0-24; las puntuaciones más bajas de ESS indican menos somnolencia diurna; las puntuaciones más altas de ESS indican una somnolencia más intensa
Evaluación, Mes 3, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física y la somnolencia diurna medidos con el actómetro GeneActiv
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, mes 6
Detección, línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myogem Health Company, S.L.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RFT-MYO-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir