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Wirkung von MYODM auf Lebensqualität, Müdigkeit und Hypersomnie bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1

5. April 2022 aktualisiert von: Myogem Health Company, S.L.

Bewertung der Wirkung des MYODM-Nahrungsergänzungsmittels auf Lebensqualität, Müdigkeit und Hypersomnie bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob MYODM (formulierte Zusammensetzung, die Theobroma cacao enthält, ergänzt mit Koffein (Koffein/Theobromin-Verhältnis 1/1,85, w/w) ist wirksam bei der Behandlung von übermäßiger Tagesmüdigkeit aufgrund von Myotoner Dystrophie Typ 1 (DM1) und verbessert die Lebensqualität dieser Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Myotone Dystrophie Typ I (DM1) ist die häufigste Form der Muskeldystrophie bei Erwachsenen und betrifft 1 von 8000 Personen. Es handelt sich um eine autosomal dominante Erkrankung mit multisystemischer Beteiligung mehrerer Organe und Gewebe, hauptsächlich Gehirn, Herz, endokrines System, Augen und sowohl der glatten als auch der Skelettmuskulatur.

Hypersomnolenz ist eines der am häufigsten berichteten Symptome bei Patienten mit DM1 und führt häufig zu Behinderungen wie der Beendigung der Erwerbstätigkeit und dem Rückzug aus sozialen Aktivitäten. Das vorliegende Projekt ist eine 6-monatige randomisierte Studie zur Bewertung der Wirkung von MYODM auf Fatigue, Hypersomnie und Lebensqualität bei DM1-Patienten. Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. Der aktive Arm erhält die MYODM-Behandlung und der Kontrollarm nicht, aber beide folgen demselben Bewertungsprogramm.

Die Patienten kommen alle 3 Monate zur Untersuchung ins Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Genetisch nachgewiesenes DM1
  • Kann selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Pflanzenstanolen oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Komorbidität, die die Interventionen beeinträchtigt oder möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Studienfragebögen können nicht ausgefüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYODM
MYODM, dreimal täglich, oral
Nahrungsergänzungsmittel: MYODM
Formulierte Zusammensetzung, die Theobroma Cacao enthält, ergänzt mit Koffein
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Patienten folgen dem gleichen Bewertungsplan, erhalten jedoch kein MYODM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Werte der individualisierten neuromuskulären Lebensqualität (INQoL).
Zeitfenster: Screening, Monat 3, Monat 6
Die Ergebnisse des selbstausgefüllten INQoL-Fragebogens werden zu Beginn der Studie (Monat 0) und am Ende (Monat 6) zwischen der mit MYODM behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Werte reichen von 0-100, wobei 100 ein besseres Ergebnis ist.
Screening, Monat 3, Monat 6
Änderung der Mittelwerte der individualisierten Kurzform-36 (SF-36).
Zeitfenster: Screening, Monat 3, Monat 6
Die Ergebnisse des selbstausgefüllten SF-36-Fragebogens werden zu Beginn der Studie (Monat 0) und am Ende (Monat 6) bei Patienten in der mit MYODM behandelten Gruppe und der Kontrollgruppe gemessen. Die mittleren Punktzahlen reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere mittlere Punktzahlen bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Screening, Monat 3, Monat 6
Änderung der Werte der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
Zeitfenster: Screening, Monat 3, Monat 6
ESS-Score-Bereich ist 0-24; niedrigere ESS-Werte weisen auf weniger Tagesschläfrigkeit hin; höhere ESS-Scores weisen auf eine stärkere Schläfrigkeit hin
Screening, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität und Tagesmüdigkeit, gemessen mit dem GeneActiv Aktometer
Zeitfenster: Screening, Baseline, Monat 6
Screening, Baseline, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myogem Health Company, S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFT-MYO-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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