Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MYODM на качество жизни, утомляемость и гиперсомнию у пациентов с миотонической дистрофией 1 типа

5 апреля 2022 г. обновлено: Myogem Health Company, S.L.

Оценка влияния пищевой добавки МИОДМ на качество жизни, утомляемость и гиперсомнию у больных миотонической дистрофией 1 типа

Целью данного исследования является определение того, является ли MYODM (формулированная композиция, содержащая Theobroma cacao с добавлением кофеина (соотношение кофеин/теобромин 1/1,85, в/в) эффективен при лечении повышенной дневной сонливости, обусловленной миотонической дистрофией 1 типа (СД1), и улучшает качество жизни этих больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание:

Миотоническая дистрофия I типа (DM1) — наиболее распространенная форма мышечной дистрофии у взрослых, поражающая 1 из 8000 человек. Это аутосомно-доминантное заболевание с мультисистемным поражением многих органов и тканей, главным образом головного мозга, сердца, эндокринной системы, глаз, а также гладких и скелетных мышц.

Гиперсонливость является одним из наиболее частых симптомов у пациентов с СД1 и часто приводит к инвалидности, такой как прекращение работы и отказ от социальной активности. Настоящий проект представляет собой 6-месячное рандомизированное исследование для оценки влияния MYODM на утомляемость, гиперсомнию и качество жизни у пациентов с СД1. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования. Активная рука будет подвергаться лечению MYODM, а контрольная группа - нет, но обе они будут следовать одной и той же программе оценки.

Пациенты будут приходить в центр каждые 3 месяца для обследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Guipuzkoa
      • San Sebastián, Guipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Генетически доказанный DM1
  • Способен ходить самостоятельно

Критерий исключения:

  • Регулярный прием растительных станолов или других пищевых добавок
  • Сопутствующие заболевания, мешающие вмешательствам или, возможно, влияющие на результаты.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Невозможно заполнить исследовательские анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИОДМ
MYODM, 3 раза в день внутрь
Диетическая добавка: МИОДМ
Рецептурная композиция, содержащая какао Theobroma с добавлением кофеина.
Без вмешательства: Без вмешательства
Пациенты будут следовать тому же графику оценки, но не будут получать MYODM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла индивидуального нервно-мышечного качества жизни (INQoL)
Временное ограничение: Скрининг, месяц 3, месяц 6
Баллы из самостоятельно заполняемого опросника INQoL будут сравниваться в начале исследования (месяц 0) и в конце (месяц 6) среди группы, получавшей MYODM, и контрольной группы. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
Скрининг, месяц 3, месяц 6
Изменение среднего балла индивидуальной краткой формы-36 (SF-36)
Временное ограничение: Скрининг, месяц 3, месяц 6
Баллы из самостоятельно заполняемого опросника SF-36 будут измеряться в начале исследования (месяц 0) и в конце (месяц 6) среди пациентов в группе, получавшей MYODM, и в контрольной группе. Средние баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), при этом более высокие средние баллы отражают лучшие результаты.
Скрининг, месяц 3, месяц 6
Изменение показателей по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Скрининг, месяц 3, месяц 6
Диапазон баллов по шкале ESS составляет 0-24; более низкие баллы по шкале ESS указывают на меньшую дневную сонливость; более высокие баллы ESS указывают на более сильную сонливость
Скрининг, месяц 3, месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение физической активности и сонливость в дневное время, измеренные с помощью актометра GeneActiv
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 6-й месяц
Скрининг, исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myogem Health Company, S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFT-MYO-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться