Effets d'un régime personnalisé sur les profils cardiométabolique, microbiome et métabolomique chez les jeunes adultes en situation minoritaire
9 juillet 2025 mis à jour par: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Effets d'un régime alimentaire fonctionnel personnalisé sur les profils cardiométabolique, microbiome et métabolomique chez les jeunes adultes en situation minoritaire
L'étude proposée a deux objectifs principaux, à savoir examiner comment les améliorations de la qualité de l'alimentation via une intervention diététique personnalisée 1) bénéficient différemment aux résultats cardiométaboliques des jeunes adultes noirs par rapport aux adultes blancs non hispaniques, et 2) améliorent le métabolisme des glucides et des lipides par rapport à la microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé, contrôlé et à bras parallèles de 8 semaines dans lequel les participants (âge : 18-35 ans, IMC : 25-45 kg/m2, race/ethnie : Noir ou Blanc) seront randomisés en bloc pour un intervention diététique ou de recevoir des conseils diététiques conventionnels.
Les résultats évalués comprendront les métabolites impliqués dans la régulation des glucides et des lipides, la composition du microbiome intestinal et les biomarqueurs cardiométaboliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-35 ans
- IMC : 25-45 kg/m2
- Noirs, y compris ceux d'origine hispanique et Blancs non hispaniques
- Volonté de consommer des noix, des fruits et des légumes
- Disposé à se conformer au protocole d'étude
- Régime alimentaire et habitudes d'activité constants pendant 4 semaines
- Poids stable (changement de ≤ 5 kg au cours des 3 derniers mois) (autodéclaré)
- Non-fumeur > 1 an ou plus
Critère d'exclusion:
- Allergies aux fruits, légumes et noix fournies dans l'étude
- Consommation de drogues illicites
- Début récent de médicaments qui affectent le métabolisme ou l'appétit
- Antibiotiques
- Maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou dyslipidémie nécessitant un traitement médicamenteux
- Hypertension non contrôlée et tension artérielle ≥ 180/110 Diabète
- Maladie gastro-intestinale et/ou chirurgie bariatrique
- séropositivité
- Personnes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime personnalisé - Adultes noirs
Les jeunes adultes noirs de ce groupe recevront des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien.
Pour faciliter l'atteinte de leurs objectifs alimentaires, les participants recevront des noix, des fruits et des légumes.
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Les participants de ce groupe recevront des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien.
Pour faciliter l'atteinte de ces objectifs alimentaires, les participants recevront des noix, des fruits et des légumes.
Autres noms:
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Expérimental: Régime personnalisé - Adultes blancs
Les jeunes adultes blancs de ce groupe recevront des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien.
Pour faciliter l'atteinte de leurs objectifs alimentaires, les participants recevront des noix, des fruits et des légumes.
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Les participants de ce groupe recevront des conseils nutritionnels personnalisés d'un diététicien.
Pour faciliter l'atteinte de ces objectifs alimentaires, les participants recevront des noix, des fruits et des légumes.
Autres noms:
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Autre: Conseils diététiques conventionnels - Adultes noirs
Les jeunes adultes noirs recevront des conseils diététiques conventionnels non personnalisés basés sur les directives MyPlate.
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Les participants au groupe CD recevront des conseils diététiques conventionnels non personnalisés par un diététiste sur la base des directives MyPlate.
Autres noms:
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Autre: Conseils diététiques conventionnels - Adultes blancs
Les jeunes adultes blancs recevront des conseils diététiques conventionnels non personnalisés basés sur les directives MyPlate.
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Les participants au groupe CD recevront des conseils diététiques conventionnels non personnalisés par un diététiste sur la base des directives MyPlate.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de l'alimentation
Délai: Changement sur 8 semaines
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Score de l'indice de saine alimentation
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Changement sur 8 semaines
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Modification des intensités relatives des métabolites dans le sang
Délai: Changement sur 8 semaines
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Mesuré par spectrométrie de masse métabolomique non ciblée
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Changement sur 8 semaines
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Modification des profils du microbiome des selles
Délai: Changement sur 8 semaines
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Séquençage de l'ARNr 16s
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Changement sur 8 semaines
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Modification de la fonction endothéliale
Délai: Changement sur 8 semaines
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Indice d'hyperémie réactive
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Changement sur 8 semaines
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Indice Matsuda
Délai: Changement sur 8 semaines
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Évalué par un test oral de tolérance au glucose de 2 heures
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Changement sur 8 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: Changement sur 8 semaines
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LDL, HDL, triglycérides, cholestérol total
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Changement sur 8 semaines
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Modification de la glucorégulation
Délai: Changement sur 8 semaines
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Glycémie à jeun
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Changement sur 8 semaines
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Modification des concentrations de biomarqueurs insulinémiques
Délai: Changement sur 8 semaines
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Concentrations à jeun d'insuline et de peptide C
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Changement sur 8 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: Changement sur 8 semaines
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Pression artérielle diastolique et systolique
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Changement sur 8 semaines
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: Changement sur 8 semaines
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MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP et fibrinogène
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Changement sur 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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La masse corporelle sera mesurée en kg
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Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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La composition corporelle
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Masse grasse, masse sans graisse
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Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Anthropométrie
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Tour de taille, tour de hanche
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Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Évaluations de l'appétit sur 24 heures
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Évaluations subjectives à l'aide d'échelles analogiques visuelles
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Toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Activité physique
Délai: Toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Bilan d'activité à l'aide d'Actigraphs
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Toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Note d'appétence des aliments
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Échelle de magnitude étiquetée générale hédonique (gLMS)
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Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Taux d'acceptation des aliments
Délai: Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Échelle d'évaluation de l'action alimentaire en 9 points
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Toutes les 2 semaines pendant les 8 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils transcriptomiques
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Transcriptomique non ciblée
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Niveau d'attention
Délai: Changement sur 8 semaines
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d2 test d'attention
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Changement sur 8 semaines
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Mémoire
Délai: Changement sur 8 semaines
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Scores de rappel de mots
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Changement sur 8 semaines
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Perceptions de l'environnement alimentaire
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Questionnaires subjectifs et objectifs
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022561
- R00MD012815 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles sur les participants qui sous-tendent les résultats rapportés ici après anonymisation (c.-à-d. texte, tableaux, figures et annexes)
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront déposées dans des référentiels de données pris en charge par les NIH.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .