Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en personlig diet på kardiometaboliska, mikrobiom och metabolomiska profiler hos minoritetsunga vuxna

27 april 2023 uppdaterad av: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Effekter av en personlig funktionell matdiet på kardiometaboliska, mikrobiom och metabolomiska profiler hos minoritetsunga vuxna

Den föreslagna studien har två primära syften, nämligen att undersöka hur förbättringar av kostkvaliteten via en personlig dietintervention 1) gynnar kardiometabola resultat hos unga svarta vuxna differentiellt jämfört med icke-spansktalande vita vuxna, och 2) förbättrar kolhydrat- och lipidmetabolismen i förhållande till tarmmikrobiom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en 8-veckors randomiserad, kontrollerad, parallell arm klinisk studie där deltagare (ålder: 18-35 år, BMI: 25-45 kg/m2, ras/etnicitet: svart eller vit) kommer att blockeras randomiserat till en personlig kostintervention eller för att få konventionella kostråd. Bedömda resultat kommer att inkludera metaboliter involverade i kolhydrat- och lipidreglering, tarmmikrobiomsammansättning och kardiometabola biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
        • Rekrytering
        • University of Missouri-Columbia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaapna Dhillon, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-35 år
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • Svarta inklusive de av latinamerikansk etnicitet och icke-spansktalande vita individer
  • Vilja att konsumera nötter, frukt och grönsaker
  • Villig att följa studieprotokollet
  • Konsekventa kost- och aktivitetsmönster i 4 veckor
  • Vikt stabil (≤5 kg förändring under de senaste 3 månaderna) (Självrapporterad)
  • Icke-rökare >1 år eller mer

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot frukt, grönsaker och nötter tillhandahålls i studien
  • Olaglig droganvändning
  • Nystart av mediciner som påverkar ämnesomsättningen eller aptiten
  • Antibiotika
  • Kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller dyslipidemi som kräver läkemedelsbehandling
  • Okontrollerad hypertoni och blodtryck ≥ 180/110 Diabetes
  • Mag-tarmsjukdom och/eller bariatrisk kirurgi
  • HIV-positivitet
  • Gravida eller ammande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig kost - Svarta vuxna
Unga svarta vuxna i denna grupp kommer att få skräddarsydd kostrådgivning från en dietist. För att göra det lättare att nå sina dietmål kommer deltagarna att förses med nötter, frukt och grönsaker.
Övrig: Personlig kost
Deltagarna i denna grupp kommer att få skräddarsydd kostrådgivning av en dietist. För att underlätta uppfyllandet av dessa kostmål kommer deltagarna att förses med nötter, frukt och grönsaker.
Andra namn:
  • PD
Experimentell: Personlig kost - Vita vuxna
Unga vita vuxna i denna grupp kommer att få skräddarsydd kostrådgivning av en dietist. För att göra det lättare att nå sina dietmål kommer deltagarna att förses med nötter, frukt och grönsaker.
Övrig: Personlig kost
Deltagarna i denna grupp kommer att få skräddarsydd kostrådgivning av en dietist. För att underlätta uppfyllandet av dessa kostmål kommer deltagarna att förses med nötter, frukt och grönsaker.
Andra namn:
  • PD
Övrig: Konventionella kostråd- Svarta vuxna
Unga svarta vuxna kommer att få icke-personifierade, konventionella kostråd baserade på MyPlate-riktlinjerna.
Övrig: Konventionella kostråd
Deltagare i CD-gruppen kommer att få icke-personifierade, konventionella kostråd av en dietist baserat på MyPlate-riktlinjerna.
Andra namn:
  • CD
Övrig: Konventionella kostråd- Vita vuxna
Unga vita vuxna kommer att få icke-personifierade, konventionella kostråd baserade på MyPlate-riktlinjerna.
Övrig: Konventionella kostråd
Deltagare i CD-gruppen kommer att få icke-personifierade, konventionella kostråd av en dietist baserat på MyPlate-riktlinjerna.
Andra namn:
  • CD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostkvalitet
Tidsram: Byt under 8 veckor
Hälsosam kost index poäng
Byt under 8 veckor
Förändring i relativ intensitet av metaboliter i blod
Tidsram: Byt under 8 veckor
Mäts med oriktad metabolomisk masspektrometri
Byt under 8 veckor
Förändring i avföringsmikrobiomprofiler
Tidsram: Byt under 8 veckor
16s rRNA-sekvensering
Byt under 8 veckor
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: Byt under 8 veckor
Reaktivt hyperemiindex
Byt under 8 veckor
Matsuda index
Tidsram: Byt under 8 veckor
Bedöms via ett 2-timmars oralt glukostoleranstest
Byt under 8 veckor
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Byt under 8 veckor
LDL, HDL, triglycerider, totalt kolesterol
Byt under 8 veckor
Förändring i glukosregleringen
Tidsram: Byt under 8 veckor
Fastande glukoskoncentrationer
Byt under 8 veckor
Förändring av insulinemiska biomarkörkoncentrationer
Tidsram: Byt under 8 veckor
Fastande insulin- och C-peptidkoncentrationer
Byt under 8 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: Byt under 8 veckor
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Byt under 8 veckor
Förändring i inflammatoriska markörer
Tidsram: Byt under 8 veckor
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP och fibrinogen
Byt under 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassa
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
Kroppsmassan kommer att mätas i kg
Varannan vecka under 8 veckors intervention
Kroppssammansättning
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
Fettmassa, fettfri massa
Varannan vecka under 8 veckors intervention
Antropometri
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
Midjeomfång, höftomkrets
Varannan vecka under 8 veckors intervention
24-timmars aptitbetyg
Tidsram: Var 4:e vecka under 8 veckors intervention
Subjektiva betyg med visuella analoga skalor
Var 4:e vecka under 8 veckors intervention
Fysisk aktivitet
Tidsram: Var 4:e vecka under 8 veckors intervention
Aktivitetsbedömning med hjälp av Actigraphs
Var 4:e vecka under 8 veckors intervention
Smakvärde för livsmedel
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
Hedonisk allmän märkt magnitudskala (gLMS)
Varannan vecka under 8 veckors intervention
Acceptansvärde för livsmedel
Tidsram: Varannan vecka under 8 veckors intervention
9-punkts skala för matverkan
Varannan vecka under 8 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transcriptomics profiler
Tidsram: Baslinje och i slutet av den 8 veckor långa interventionen
Oriktad transkriptomik
Baslinje och i slutet av den 8 veckor långa interventionen
Uppmärksamhet poäng
Tidsram: Byt under 8 veckor
d2 test av uppmärksamhet
Byt under 8 veckor
Minne
Tidsram: Byt under 8 veckor
Ord minns poäng
Byt under 8 veckor
Matmiljöuppfattningar
Tidsram: Baslinje och i slutet av den 8 veckor långa interventionen
Subjektiva och objektiva frågeformulär
Baslinje och i slutet av den 8 veckor långa interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022561
  • R00MD012815 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras här efter avidentifiering (dvs. text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att deponeras i NIH-stödda datalager.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietintervention

Kliniska prövningar på Personlig kost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera