Влияние индивидуальной диеты на кардиометаболический, микробиомный и метаболический профили у молодых людей из числа меньшинств
9 июля 2025 г. обновлено: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Влияние персонализированной функциональной пищевой диеты на кардиометаболические, микробиомные и метаболические профили у молодых взрослых из числа меньшинств
Предлагаемое исследование преследует две основные цели, а именно: изучить, как улучшение качества диеты посредством персонализированного диетического вмешательства 1) улучшает кардиометаболические результаты у молодых чернокожих взрослых по-разному по сравнению с неиспаноязычными белыми взрослыми и 2) улучшает углеводный и липидный обмен по отношению к кишечный микробиом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 8-недельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, в котором участники (возраст: 18-35 лет, ИМТ: 25-45 кг/м2, раса/этническая принадлежность: черный или белый) будут блочно-рандомизированы в соответствии с персонализированным диетическое вмешательство или получить обычные диетические рекомендации.
Оцениваемые результаты будут включать метаболиты, участвующие в регуляции углеводов и липидов, состав кишечного микробиома и кардиометаболические биомаркеры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-35 лет
- ИМТ: 25-45 кг/м2
- Чернокожие, в том числе выходцы из Латинской Америки, и белые неиспаноязычные лица.
- Готовность употреблять орехи, фрукты и овощи
- Готов соблюдать протокол исследования
- Постоянная диета и режим активности в течение 4 недель
- Вес стабилен (изменение ≤5 кг за последние 3 месяца) (самооценка)
- Некурящий >1 год и более
Критерий исключения:
- Аллергия на фрукты, овощи и орехи, представленные в исследовании
- Незаконное употребление наркотиков
- Недавнее начало приема лекарств, влияющих на обмен веществ или аппетит.
- Антибиотики
- Ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, застойная сердечная недостаточность или дислипидемия, требующие лекарственной терапии
- Неконтролируемая гипертензия и артериальное давление ≥ 180/110 Диабет
- Желудочно-кишечные заболевания и/или бариатрическая хирургия
- ВИЧ-положительный
- Беременные или кормящие лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета — чернокожие взрослые
Молодые чернокожие из этой группы получат индивидуальные рекомендации по питанию от врача-диетолога.
Чтобы облегчить достижение их диетических целей, участникам будут предоставлены орехи, фрукты и овощи.
|
Участники этой группы получат индивидуальные рекомендации по питанию от диетолога.
Чтобы облегчить достижение этих диетических целей, участникам будут предоставлены орехи, фрукты и овощи.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная диета - белые взрослые
Молодые белые взрослые из этой группы получат индивидуальные рекомендации по питанию от врача-диетолога.
Чтобы облегчить достижение их диетических целей, участникам будут предоставлены орехи, фрукты и овощи.
|
Участники этой группы получат индивидуальные рекомендации по питанию от диетолога.
Чтобы облегчить достижение этих диетических целей, участникам будут предоставлены орехи, фрукты и овощи.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычные рекомендации по питанию — чернокожие взрослые
Молодые чернокожие взрослые получат неперсонализированные, традиционные рекомендации по питанию, основанные на рекомендациях MyPlate.
|
Участники группы CD получат неперсонализированные, обычные диетические рекомендации от диетолога, основанные на рекомендациях MyPlate.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычные рекомендации по питанию – белые взрослые
Молодые белые взрослые получат неперсонализированные, традиционные рекомендации по питанию, основанные на рекомендациях MyPlate.
|
Участники группы CD получат неперсонализированные, обычные диетические рекомендации от диетолога, основанные на рекомендациях MyPlate.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества питания
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Оценка индекса здорового питания
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение относительной интенсивности метаболитов в крови
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено с помощью нецелевой метаболомной масс-спектрометрии
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение профилей микробиома стула
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
16s секвенирование рРНК
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Индекс реактивной гиперемии
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Индекс Мацуда
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Оценивается с помощью 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, общий холестерин
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение глюкорегуляции
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Концентрация глюкозы натощак
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение концентрации инсулинемического биомаркера
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Концентрации инсулина и С-пептида натощак
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Диастолическое и систолическое артериальное давление
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP и фибриноген
|
Изменение в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Масса тела будет измеряться в кг.
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Жировая масса, обезжиренная масса
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Окружность талии, окружность бедер
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
24-часовой рейтинг аппетита
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Субъективные оценки по визуальным аналоговым шкалам
|
Каждые 4 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Каждые 4 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Оценка активности с помощью Actigraphs
|
Каждые 4 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Рейтинг вкусовых качеств продуктов
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Гедоническая шкала общей помеченной магнитуды (gLMS)
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
|
Рейтинг приемлемости продуктов
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
9-балльная шкала оценки действия пищевых продуктов
|
Каждые 2 недели в течение 8-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили транскриптомики
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 8-недельного вмешательства
|
Нецелевая транскриптомика
|
Исходный уровень и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Оценка внимания
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
d2 проверка внимания
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Объем памяти
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Оценки запоминания слов
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Восприятие пищевой среды
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце 8-недельного вмешательства
|
Субъективные и объективные анкеты
|
Исходный уровень и в конце 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022561
- R00MD012815 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе представленных здесь результатов после деидентификации (т. е. текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут храниться в хранилищах данных, поддерживаемых NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .