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Efeitos de uma dieta personalizada nos perfis cardiometabólico, microbioma e metabolômico em jovens adultos minoritários

27 de abril de 2023 atualizado por: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia

Efeitos de uma dieta alimentar funcional personalizada nos perfis cardiometabólico, microbioma e metabolômico em minorias de jovens adultos

O estudo proposto tem dois objetivos principais, ou seja, examinar como as melhorias na qualidade da dieta por meio de uma intervenção dietética personalizada 1) beneficiam os resultados cardiometabólicos em adultos jovens negros de forma diferente em comparação com adultos brancos não hispânicos e 2) melhoram o metabolismo de carboidratos e lipídios em relação ao microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, de braços paralelos de 8 semanas no qual os participantes (idade: 18-35 anos, IMC: 25-45 kg/m2, raça/etnia: preto ou branco) serão randomizados em bloco para uma avaliação personalizada intervenção dietética ou para receber aconselhamento dietético convencional. Os resultados avaliados incluirão metabólitos envolvidos na regulação de carboidratos e lipídios, composição do microbioma intestinal e biomarcadores cardiometabólicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • Recrutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaapna Dhillon, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-35 anos de idade
  • IMC: 25-45 kg/m2
  • Negros, incluindo os de etnia hispânica, e indivíduos brancos não hispânicos
  • Vontade de consumir nozes, frutas e vegetais
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo
  • Dieta consistente e padrões de atividade por 4 semanas
  • Peso estável (alteração ≤5 kg nos últimos 3 meses) (Auto-relatado)
  • Não fumante > 1 ano ou mais

Critério de exclusão:

  • Alergias a frutas, vegetais e nozes fornecidas no estudo
  • Uso de drogas ilícitas
  • Início recente de medicamentos que afetam o metabolismo ou o apetite
  • antibióticos
  • Doença arterial coronariana, doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou dislipidemia que requer terapia medicamentosa
  • Hipertensão não controlada e pressão arterial ≥ 180/110 Diabetes
  • Doença gastrointestinal e/ou cirurgia bariátrica
  • HIV positivo
  • Pessoas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta personalizada - Adultos negros
Os jovens negros deste grupo receberão aconselhamento nutricional personalizado de um nutricionista. Para facilitar o alcance de suas metas dietéticas, os participantes receberão nozes, frutas e vegetais.
Outro: Dieta personalizada
Os participantes deste grupo receberão aconselhamento nutricional personalizado de um nutricionista. Para facilitar o alcance dessas metas dietéticas, os participantes receberão nozes, frutas e vegetais.
Outros nomes:
  • DP
Experimental: Dieta personalizada - adultos brancos
Os jovens adultos brancos deste grupo receberão aconselhamento nutricional personalizado de um nutricionista. Para facilitar o alcance de suas metas dietéticas, os participantes receberão nozes, frutas e vegetais.
Outro: Dieta personalizada
Os participantes deste grupo receberão aconselhamento nutricional personalizado de um nutricionista. Para facilitar o alcance dessas metas dietéticas, os participantes receberão nozes, frutas e vegetais.
Outros nomes:
  • DP
Outro: Aconselhamento dietético convencional - Adultos negros
Os jovens adultos negros receberão aconselhamento dietético convencional não personalizado com base nas diretrizes do MyPlate.
Outro: Aconselhamento dietético convencional
Os participantes do grupo CD receberão aconselhamento dietético convencional não personalizado por um nutricionista com base nas diretrizes do MyPlate.
Outros nomes:
  • CD
Outro: Aconselhamento dietético convencional - Adultos brancos
Jovens adultos brancos receberão aconselhamento dietético convencional não personalizado com base nas diretrizes do MyPlate.
Outro: Aconselhamento dietético convencional
Os participantes do grupo CD receberão aconselhamento dietético convencional não personalizado por um nutricionista com base nas diretrizes do MyPlate.
Outros nomes:
  • CD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade da dieta
Prazo: Mudança em 8 semanas
Pontuação do índice de alimentação saudável
Mudança em 8 semanas
Mudança nas intensidades relativas de metabólitos no sangue
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido por espectrometria de massa metabolômica não direcionada
Mudança em 8 semanas
Mudança nos perfis do microbioma das fezes
Prazo: Mudança em 8 semanas
Sequenciamento de rRNA 16s
Mudança em 8 semanas
Mudança na função endotelial
Prazo: Mudança em 8 semanas
Índice de hiperemia reativa
Mudança em 8 semanas
Índice Matsuda
Prazo: Mudança em 8 semanas
Avaliado através de um teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Mudança em 8 semanas
Mudança no perfil lipídico
Prazo: Mudança em 8 semanas
LDL, HDL, triglicerídeos, colesterol total
Mudança em 8 semanas
Mudança na glicorregulação
Prazo: Mudança em 8 semanas
Concentrações de glicose em jejum
Mudança em 8 semanas
Alteração nas concentrações de biomarcadores insulinêmicos
Prazo: Mudança em 8 semanas
Concentrações de insulina e peptídeo C em jejum
Mudança em 8 semanas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança em 8 semanas
Pressão arterial diastólica e sistólica
Mudança em 8 semanas
Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: Mudança em 8 semanas
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP e fibrinogênio
Mudança em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa corporal
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
A massa corporal será medida em kg
A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Composição do corpo
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Massa gorda, massa isenta de gordura
A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Antropometria
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Circunferência da cintura, circunferência do quadril
A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Classificações de apetite de 24 horas
Prazo: A cada 4 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Classificações subjetivas usando escalas analógicas visuais
A cada 4 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Atividade física
Prazo: A cada 4 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Avaliação de atividades usando Actigraphs
A cada 4 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Avaliação da palatabilidade dos alimentos
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Escala hedônica geral de magnitude rotulada (gLMS)
A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Avaliação de aceitação de alimentos
Prazo: A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas
Escala de classificação de ação alimentar de 9 pontos
A cada 2 semanas durante a intervenção de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis transcriptômicos
Prazo: Linha de base e no final da intervenção de 8 semanas
Transcriptômica não segmentada
Linha de base e no final da intervenção de 8 semanas
Pontuação de atenção
Prazo: Mudança em 8 semanas
d2 teste de atenção
Mudança em 8 semanas
Memória
Prazo: Mudança em 8 semanas
Pontuações de recordação de palavras
Mudança em 8 semanas
Percepções do ambiente alimentar
Prazo: Linha de base e no final da intervenção de 8 semanas
Questionários subjetivos e objetivos
Linha de base e no final da intervenção de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022561
  • R00MD012815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados aqui após a desidentificação (ou seja, texto, tabelas, figuras e apêndices)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão depositados em repositórios de dados suportados pelo NIH.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    O estudo virtual BETTER
    Modalidade de entrega de BETTER Intervention
    Canadá

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