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マイノリティの若年成人における心臓代謝、マイクロバイオーム、およびメタボロミクスプロファイルに対する個別化された食事の影響

2023年4月27日 更新者：Jaapna Dhillon、University of Missouri-Columbia

マイノリティの若年成人における心臓代謝、マイクロバイオーム、およびメタボロミクスプロファイルに対する個別化された機能性食品ダイエットの影響

提案された研究には2つの主な目的があります。すなわち、個別化された食事介入による食事の質の改善が、1)非ヒスパニック系白人成人と比較して、黒人の若い成人の心臓代謝の結果にどのように有益であるかを調べること、および2)腸内微生物叢。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、参加者 (年齢: 18 ～ 35 歳、BMI: 25 ～ 45 kg/m2、人種/民族: 黒人または白人) が個別化されたブロックに無作為化される 8 週間の無作為化比較対照群臨床試験です。食事介入または従来の食事アドバイスを受ける。 評価される結果には、炭水化物と脂質の調節に関与する代謝物、腸内微生物叢の組成、心血管代謝バイオマーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • 募集
        • University of Missouri-Columbia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaapna Dhillon, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢：18～35歳
  • BMI: 25-45 kg/m2
  • ヒスパニック系民族を含む黒人、および非ヒスパニック系白人
  • ナッツ、果物、野菜を積極的に摂取する
  • -研究プロトコルを喜んで遵守する
  • 4週間の一貫した食事と活動パターン
  • 体重が安定している (過去 3 か月間の変化が 5 kg 以下) (自己申告)
  • 非喫煙者 >1 年以上

除外基準:

  • 研究で提供された果物、野菜、ナッツに対するアレルギー
  • 違法薬物の使用
  • 代謝または食欲に影響を与える薬の最近の開始
  • 抗生物質
  • 冠動脈疾患、末梢動脈疾患、うっ血性心不全、薬物療法を必要とする脂質異常症
  • コントロールされていない高血圧および血圧 ≥ 180/110 糖尿病
  • 消化器疾患および/または肥満手術
  • HIV陽性
  • 妊娠中または授乳中の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パーソナライズされた食事 - 黒人成人
このグループの若い黒人は、栄養士から個別の栄養カウンセリングを受けます。 食事の目標を達成しやすくするために、参加者にはナッツ、果物、野菜が提供されます。
他の：パーソナライズされた食事
このグループの参加者は、栄養士から個別の栄養カウンセリングを受けます。 これらの食事目標の達成を促進するために、参加者にはナッツ、果物、野菜が提供されます。
他の名前：
  • PD
実験的：パーソナライズされた食事 - 白人成人
このグループの若い白人成人は、栄養士から個別の栄養カウンセリングを受けます。 食事の目標を達成しやすくするために、参加者にはナッツ、果物、野菜が提供されます。
他の：パーソナライズされた食事
このグループの参加者は、栄養士から個別の栄養カウンセリングを受けます。 これらの食事目標の達成を促進するために、参加者にはナッツ、果物、野菜が提供されます。
他の名前：
  • PD
他の：従来の食事アドバイス - 黒人の大人
ヤング ブラック アダルトは、MyPlate のガイドラインに基づいて、パーソナライズされていない従来の食事に関するアドバイスを受けます。
他の：従来の食事アドバイス
CD グループの参加者は、MyPlate ガイドラインに基づいて、栄養士による個別化されていない従来の食事に関するアドバイスを受けます。
他の名前：
  • CD
他の：従来の食事アドバイス - 白人成人
ヤング ホワイト アダルトは、MyPlate ガイドラインに基づいて、パーソナライズされていない従来の食事に関するアドバイスを受けます。
他の：従来の食事アドバイス
CD グループの参加者は、MyPlate ガイドラインに基づいて、栄養士による個別化されていない従来の食事に関するアドバイスを受けます。
他の名前：
  • CD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の質の変化
時間枠：8週間で変化
健康的な食事指数スコア
8週間で変化
血液中の代謝物の相対強度の変化
時間枠：8週間で変化
非標的メタボロミクス質量分析法による測定
8週間で変化
便マイクロバイオーム プロファイルの変化
時間枠：8週間で変化
16s rRNAシーケンシング
8週間で変化
内皮機能の変化
時間枠：8週間で変化
反応性充血指数
8週間で変化
松田指数
時間枠：8週間で変化
2時間の経口ブドウ糖負荷試験で評価
8週間で変化
脂質プロファイルの変化
時間枠：8週間で変化
LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール
8週間で変化
糖調節の変化
時間枠：8週間で変化
空腹時血糖値
8週間で変化
インスリン分泌バイオマーカー濃度の変化
時間枠：8週間で変化
空腹時インスリンおよび C-ペプチド濃度
8週間で変化
血圧の変化
時間枠：8週間で変化
拡張期および収縮期血圧
8週間で変化
炎症マーカーの変化
時間枠：8週間で変化
MCP-1、IL6、IL10、TNFα、hs-CRP、フィブリノゲン
8週間で変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：8週間の介入で2週間ごと
体重はkgで測定されます
8週間の介入で2週間ごと
体組成
時間枠：8週間の介入で2週間ごと
体脂肪量、除脂肪量
8週間の介入で2週間ごと
人体計測学
時間枠：8週間の介入で2週間ごと
ウエスト周り、ヒップ周り
8週間の介入で2週間ごと
24時間食欲評価
時間枠：8週間の介入で4週間ごと
ビジュアル アナログ スケールを使用した主観的評価
8週間の介入で4週間ごと
身体活動
時間枠：8週間の介入で4週間ごと
アクティグラフによる活動評価
8週間の介入で4週間ごと
食品の嗜好性評価
時間枠：8週間の介入で2週間ごと
ヘドニック一般ラベル等級 (gLMS)
8週間の介入で2週間ごと
食品の受容性評価
時間枠：8週間の介入で2週間ごと
9段階の食品行動評価尺度
8週間の介入で2週間ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスクリプトミクス プロファイル
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入終了時
非標的トランスクリプトミクス
ベースラインおよび8週間の介入終了時
注意点
時間枠：8週間で変化
注意のd2テスト
8週間で変化
メモリー
時間枠：8週間で変化
単語想起スコア
8週間で変化
食環境認識
時間枠：ベースラインおよび8週間の介入終了時
主観的および客観的なアンケート
ベースラインおよび8週間の介入終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Missouri-Columbia

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Jaapna Dhillon, PhD、University of Missouri-Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022561
  • R00MD012815 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にここで報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (つまり、テキスト、表、図、および付録)

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIH がサポートするデータ リポジトリに保管されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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