Effekter af en personlig diæt på kardiometaboliske, mikrobiom og metabolomiske profiler hos unge mindretal
9. juli 2025 opdateret af: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Effekter af en personlig funktionel maddiæt på kardiometaboliske, mikrobiom- og metabolomiske profiler hos unge voksne i minoriteter
Den foreslåede undersøgelse har to primære mål, nemlig at undersøge, hvordan forbedringer i kostkvalitet via en personlig diætintervention 1) gavner kardiometaboliske resultater hos unge sorte voksne forskelligt sammenlignet med ikke-spansktalende hvide voksne, og 2) forbedrer kulhydrat- og lipidmetabolismen i forhold til tarmmikrobiom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et 8-ugers randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallelle arme, hvor deltagere (alder: 18-35 år, BMI: 25-45 kg/m2, race/etnicitet: sort eller hvid) vil blive blokrandomiseret til en personlig diætintervention eller at modtage konventionel kostrådgivning.
De vurderede resultater vil omfatte metabolitter involveret i kulhydrat- og lipidregulering, tarmmikrobiomsammensætning og kardiometabolske biomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år
- BMI: 25-45 kg/m2
- Sorte inklusive dem af latinamerikansk etnicitet og ikke-spansktalende hvide individer
- Villighed til at indtage nødder, frugt og grøntsager
- Villig til at overholde studieprotokollen
- Konsekvente kost- og aktivitetsmønstre i 4 uger
- Vægt stabil (≤5 kg ændring over de sidste 3 måneder) (Selvrapporteret)
- Ikke-ryger >1 år eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for frugt, grøntsager og nødder givet i undersøgelsen
- Ulovligt stofbrug
- Nylig start af medicin, der påvirker stofskiftet eller appetit
- Antibiotika
- Koronararteriesygdom, perifer arteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller dyslipidæmi, der kræver lægemiddelbehandling
- Ukontrolleret hypertension og blodtryk ≥ 180/110 Diabetes
- Gastrointestinal sygdom og/eller fedmekirurgi
- HIV-positivitet
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig kost - Sorte voksne
Unge sorte voksne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning fra en diætist.
For at lette opfyldelsen af deres kostmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning af en diætist.
For at lette opfyldelsen af disse diætmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Personlig kost - Hvide voksne
Unge hvide voksne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning fra en diætist.
For at lette opfyldelsen af deres kostmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage skræddersyet ernæringsvejledning af en diætist.
For at lette opfyldelsen af disse diætmål vil deltagerne blive forsynet med nødder, frugter og grøntsager.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionelle kostråd- Sorte voksne
Unge sorte voksne vil modtage ikke-personlige, konventionelle kostråd baseret på MyPlate-retningslinjerne.
|
Deltagere i CD-gruppen vil modtage ikke-personlig, konventionel kostrådgivning af en diætist baseret på MyPlate-retningslinjerne.
Andre navne:
|
|
Andet: Konventionelle kostråd- Hvide voksne
Unge hvide voksne vil modtage ikke-personlige, konventionelle kostråd baseret på MyPlate-retningslinjerne.
|
Deltagere i CD-gruppen vil modtage ikke-personlig, konventionel kostrådgivning af en diætist baseret på MyPlate-retningslinjerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostkvalitet
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Sund kost indeks score
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i relative intensiteter af metabolitter i blod
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt ved ikke-målrettet metabolomisk massespektrometri
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i afføringens mikrobiomprofiler
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
16s rRNA-sekventering
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Reaktivt hyperæmiindeks
|
Skift over 8 uger
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Vurderet via en 2-timers oral glukosetolerancetest
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
LDL, HDL, triglycerider, total kolesterol
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i glukoregulering
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Fastende glukosekoncentrationer
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i insulinemiske biomarkørkoncentrationer
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Koncentrationer af fastende insulin og C-peptid
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Diastolisk og systolisk blodtryk
|
Skift over 8 uger
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP og fibrinogen
|
Skift over 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Kropsmasse vil blive målt i kg
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Fedtmasse, fedtfri masse
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
Antropometri
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Taljeomkreds, hofteomkreds
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
24-timers appetitvurderinger
Tidsramme: Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Subjektive vurderinger ved hjælp af visuelle analoge skalaer
|
Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Aktivitetsvurdering ved hjælp af Actigraphs
|
Hver 4. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
Smagsvurdering af fødevarer
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Hedonisk generel mærket størrelsesskala (gLMS)
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
|
Acceptvurdering af fødevarer
Tidsramme: Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
9-punkts skala for madhandling
|
Hver 2. uge i løbet af 8 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transcriptomics profiler
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Umålrettet transkriptomik
|
Baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
|
Opmærksomhed score
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
d2 test af opmærksomhed
|
Skift over 8 uger
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Score for ordgenkaldelse
|
Skift over 8 uger
|
|
Madmiljøopfattelser
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Subjektive og objektive spørgeskemaer
|
Baseline og ved afslutningen af den 8-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022561
- R00MD012815 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret her efter afidentifikation (dvs. tekst, tabeller, figurer og bilag)
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive deponeret i NIH-understøttede datalagre.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .