Effecten van een gepersonaliseerd dieet op cardiometabolische, microbioom- en metabolomische profielen bij jonge volwassenen uit minderheidsgroepen
9 juli 2025 bijgewerkt door: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Effecten van een gepersonaliseerd functioneel voedingsdieet op cardiometabolische, microbioom- en metabolomische profielen bij jonge volwassenen uit minderheidsgroepen
De voorgestelde studie heeft twee primaire doelstellingen, namelijk onderzoeken hoe verbeteringen in de voedingskwaliteit via een gepersonaliseerde voedingsinterventie 1) de cardiometabolische resultaten bij jonge zwarte volwassenen differentieel ten goede komen in vergelijking met niet-Spaanse blanke volwassenen, en 2) het koolhydraat- en lipidenmetabolisme verbeteren in relatie tot de darm microbioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een 8 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met parallelle armen waarin deelnemers (leeftijd: 18-35 jaar, BMI: 25-45 kg/m2, ras/etniciteit: zwart of blank) blokgerandomiseerd worden naar een gepersonaliseerde dieetinterventie of om conventioneel voedingsadvies te krijgen.
De beoordeelde resultaten omvatten metabolieten die betrokken zijn bij de regulatie van koolhydraten en lipiden, de samenstelling van het darmmicrobioom en cardiometabole biomarkers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-35 jaar
- BMI: 25-45 kg/m2
- Zwart, inclusief die van Spaanse etniciteit, en niet-Spaanse blanke individuen
- Bereidheid om noten, fruit en groenten te consumeren
- Bereid om te voldoen aan het studieprotocol
- Consistente voedings- en activiteitenpatronen gedurende 4 weken
- Gewicht stabiel (≤5 kg verandering in de afgelopen 3 maanden) (Zelfgerapporteerd)
- Niet-roker >1 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor fruit, groenten en noten verstrekt in de studie
- Illegaal drugsgebruik
- Recente start van medicijnen die de stofwisseling of eetlust beïnvloeden
- antibiotica
- Coronaire hartziekte, perifere arterieziekte, congestief hartfalen of dyslipidemie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
- Ongecontroleerde hypertensie en bloeddruk ≥ 180/110 Diabetes
- Gastro-intestinale aandoeningen en/of bariatrische chirurgie
- Hiv-positiviteit
- Zwangere of zogende personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd dieet - Zwarte volwassenen
Jonge zwarte volwassenen in deze groep krijgen voedingsadvies op maat van een diëtist.
Om het behalen van hun voedingsdoelen te vergemakkelijken, krijgen de deelnemers noten, fruit en groenten.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen voedingsadvies op maat van een diëtist.
Om het behalen van deze voedingsdoelen te vergemakkelijken, krijgen de deelnemers noten, fruit en groenten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerd dieet - Blanke volwassenen
Jonge Blanke volwassenen in deze groep krijgen voedingsadvies op maat van een diëtist.
Om het behalen van hun voedingsdoelen te vergemakkelijken, krijgen de deelnemers noten, fruit en groenten.
|
Deelnemers aan deze groep krijgen voedingsadvies op maat van een diëtist.
Om het behalen van deze voedingsdoelen te vergemakkelijken, krijgen de deelnemers noten, fruit en groenten.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventioneel voedingsadvies - Zwarte volwassenen
Jonge zwarte volwassenen krijgen een niet-gepersonaliseerd, conventioneel voedingsadvies op basis van de MyPlate-richtlijnen.
|
Deelnemers aan de CV-groep krijgen een niet-gepersonaliseerd, conventioneel voedingsadvies van een diëtist op basis van de MyPlate-richtlijnen.
Andere namen:
|
|
Ander: Conventioneel voedingsadvies - Blanke volwassenen
Jonge Blanke volwassenen krijgen een niet-gepersonaliseerd, conventioneel voedingsadvies op basis van de MyPlate-richtlijnen.
|
Deelnemers aan de CV-groep krijgen een niet-gepersonaliseerd, conventioneel voedingsadvies van een diëtist op basis van de MyPlate-richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van het dieet
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Indexscore gezond eten
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in relatieve intensiteiten van metabolieten in het bloed
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door niet-gerichte metabolomics massaspectrometrie
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in ontlastingsmicrobioomprofielen
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
16s rRNA-sequencing
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in endotheliale functie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Reactieve hyperemie-index
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Beoordeeld via een orale glucosetolerantietest van 2 uur
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
LDL, HDL, triglyceriden, totaal cholesterol
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in glucoregulatie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Nuchtere glucoseconcentraties
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in insulinemische biomarkerconcentraties
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Nuchtere insuline- en C-peptideconcentraties
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Diastolische en systolische bloeddruk
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP en fibrinogeen
|
Over 8 weken wisselen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
De lichaamsmassa wordt gemeten in kg
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Vetmassa, vetvrije massa
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Tailleomtrek, heupomtrek
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
24-uurs eetlustcijfers
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Subjectieve beoordelingen met behulp van visuele analoge schalen
|
Elke 4 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Activiteitsevaluatie met behulp van Actigraphs
|
Elke 4 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
Smakelijkheidsclassificatie van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Hedonische algemeen gelabelde magnitudeschaal (gLMS)
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
|
Acceptatiescore van voedingsmiddelen
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
9-punts beoordelingsschaal voor voedselactie
|
Elke 2 weken gedurende de 8 weken durende interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcriptomics-profielen
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Niet-gerichte transcriptomica
|
Baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Aandacht scoren
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
d2 aandachtstest
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Scores voor woordherinnering
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Percepties van de voedselomgeving
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Subjectieve en objectieve vragenlijsten
|
Baseline en aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022561
- R00MD012815 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de hier gerapporteerde resultaten na deidentificatie (dwz tekst, tabellen, figuren en bijlagen)
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeponeerd in door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaatsen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .