Efectos de una dieta personalizada sobre los perfiles cardiometabólico, microbioma y metabolómico en adultos jóvenes de minorías
9 de julio de 2025 actualizado por: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Efectos de una dieta de alimentos funcionales personalizada en los perfiles cardiometabólicos, del microbioma y metabolómicos en adultos jóvenes de minorías
El estudio propuesto tiene dos objetivos principales, es decir, examinar cómo las mejoras en la calidad de la dieta a través de una intervención dietética personalizada 1) benefician los resultados cardiometabólicos en adultos negros jóvenes de manera diferente en comparación con adultos blancos no hispanos, y 2) mejoran el metabolismo de carbohidratos y lípidos en relación con el microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de brazos paralelos de 8 semanas en el que los participantes (edad: 18 a 35 años, IMC: 25 a 45 kg/m2, raza/etnia: negra o blanca) serán aleatorizados en bloques a un grupo personalizado. intervención dietética o para recibir consejos dietéticos convencionales.
Los resultados evaluados incluirán metabolitos involucrados en la regulación de carbohidratos y lípidos, composición del microbioma intestinal y biomarcadores cardiometabólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-35 años de edad
- IMC: 25-45 kg/m2
- Negros, incluidos los de etnia hispana y los individuos blancos no hispanos
- Disposición a consumir frutos secos, frutas y verduras.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio.
- Patrones consistentes de dieta y actividad durante 4 semanas.
- Peso estable (≤5 kg de cambio en los últimos 3 meses) (autoinformado)
- No fumador >1 año o más
Criterio de exclusión:
- Alergias a frutas, verduras y nueces proporcionadas en el estudio
- Uso de drogas ilícitas
- Inicio reciente de medicamentos que afectan el metabolismo o el apetito
- antibióticos
- Arteriopatía coronaria, arteriopatía periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o dislipidemia que requiera tratamiento farmacológico
- Hipertensión no controlada y presión arterial ≥ 180/110 Diabetes
- Enfermedad gastrointestinal y/o cirugía bariátrica
- VIH positivo
- Individuos embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta personalizada - Adultos negros
Los adultos jóvenes negros de este grupo recibirán asesoramiento nutricional personalizado por parte de un dietista.
Para facilitar el cumplimiento de sus objetivos dietéticos, los participantes recibirán nueces, frutas y verduras.
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Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento nutricional personalizado por parte de un dietista.
Para facilitar el cumplimiento de estos objetivos dietéticos, los participantes recibirán nueces, frutas y verduras.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta personalizada - Adultos blancos
Los jóvenes adultos blancos de este grupo recibirán asesoramiento nutricional personalizado por parte de un dietista.
Para facilitar el cumplimiento de sus objetivos dietéticos, los participantes recibirán nueces, frutas y verduras.
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Los participantes de este grupo recibirán asesoramiento nutricional personalizado por parte de un dietista.
Para facilitar el cumplimiento de estos objetivos dietéticos, los participantes recibirán nueces, frutas y verduras.
Otros nombres:
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Otro: Consejo dietético convencional - Adultos negros
Los adultos jóvenes negros recibirán consejos dietéticos convencionales no personalizados basados en las pautas de MyPlate.
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Los participantes en el grupo CD recibirán asesoramiento dietético convencional no personalizado por parte de un dietista basado en las pautas de MyPlate.
Otros nombres:
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Otro: Consejo dietético convencional- Adultos blancos
Los jóvenes adultos blancos recibirán consejos dietéticos convencionales no personalizados basados en las pautas de MyPlate.
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Los participantes en el grupo CD recibirán asesoramiento dietético convencional no personalizado por parte de un dietista basado en las pautas de MyPlate.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Puntuación del índice de alimentación saludable
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en las intensidades relativas de los metabolitos en la sangre
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Medido por espectrometría de masas de metabolómica no dirigida
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en los perfiles del microbioma de las heces
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Secuenciación de ARNr 16s
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Índice de hiperemia reactiva
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Cambio durante 8 semanas
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Índice Matsuda
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Evaluado a través de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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LDL, HDL, triglicéridos, colesterol total
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en la glucorregulación
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Concentraciones de glucosa en ayunas
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores insulinémicos
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Concentraciones de insulina y péptido C en ayunas
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Presión arterial diastólica y sistólica
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Cambio durante 8 semanas
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Cambio en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP y fibrinógeno
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Cambio durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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La masa corporal se medirá en kg.
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Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Masa grasa, masa libre de grasa
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Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera
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Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Calificaciones de apetito de 24 horas
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Calificaciones subjetivas utilizando escalas analógicas visuales
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Cada 4 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Evaluación de la actividad mediante Actigraphs
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Cada 4 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
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Calificación de palatabilidad de los alimentos.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
Escala de magnitud etiquetada general hedónica (gLMS)
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Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
|
|
Índice de aceptación de los alimentos.
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Escala de calificación de acción alimentaria de 9 puntos
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Cada 2 semanas durante la intervención de 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de transcriptómica
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
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Transcriptómica no dirigida
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Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
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Puntuación de atención
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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prueba de atencion d2
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Cambio durante 8 semanas
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Memoria
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Puntuaciones de recuerdo de palabras
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Cambio durante 8 semanas
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Percepciones del entorno alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
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Cuestionarios subjetivos y objetivos
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Línea de base y al final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022561
- R00MD012815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados aquí después de la desidentificación (es decir, texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se depositarán en repositorios de datos respaldados por los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .