Wpływ spersonalizowanej diety na profile kardiometaboliczne, mikrobiomowe i metaboliczne u młodych dorosłych z mniejszości
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Wpływ spersonalizowanej diety z żywnością funkcjonalną na profile kardiometaboliczne, mikrobiomowe i metaboliczne u młodych dorosłych należących do mniejszości
Proponowane badanie ma dwa główne cele, tj. zbadanie, w jaki sposób poprawa jakości diety poprzez spersonalizowaną interwencję dietetyczną 1) korzystnie wpływa na wyniki kardiometaboliczne u młodych dorosłych rasy czarnej w porównaniu z dorosłymi rasy białej niebędącej Latynosami oraz 2) poprawia metabolizm węglowodanów i lipidów w stosunku do mikrobiom jelitowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest 8-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z równoległymi ramionami, w którym uczestnicy (wiek: 18-35 lat, BMI: 25-45 kg/m2, rasa/pochodzenie etniczne: czarna lub biała) zostaną losowo przydzieleni blokowo do spersonalizowanej interwencji dietetycznej lub otrzymania konwencjonalnej porady dietetycznej.
Oceniane wyniki będą obejmować metabolity zaangażowane w regulację węglowodanów i lipidów, skład mikrobiomu jelitowego oraz biomarkery kardiometaboliczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-35 lat
- BMI: 25-45kg/m2
- Czarni, w tym osoby pochodzenia latynoskiego i osoby rasy białej niebędącej Latynosem
- Chęć spożywania orzechów, owoców i warzyw
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Konsekwentna dieta i wzorce aktywności przez 4 tygodnie
- Stabilna waga (zmiana o ≤5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy) (zgłoszenie własne)
- Niepalący >1 rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na owoce, warzywa i orzechy podane w badaniu
- Nielegalne używanie narkotyków
- Niedawne rozpoczęcie przyjmowania leków wpływających na metabolizm lub apetyt
- Antybiotyki
- Choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub dyslipidemia wymagająca leczenia farmakologicznego
- Niekontrolowane nadciśnienie i ciśnienie krwi ≥ 180/110 Cukrzyca
- Choroba żołądkowo-jelitowa i/lub operacja bariatryczna
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta - dorośli rasy czarnej
Młodzi czarnoskórzy dorośli z tej grupy otrzymają od dietetyka dostosowane porady żywieniowe.
Aby ułatwić osiągnięcie celów żywieniowych, uczestnicy otrzymają orzechy, owoce i warzywa.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowane porady dietetyczne od dietetyka.
Aby ułatwić osiągnięcie tych celów żywieniowych, uczestnicy otrzymają orzechy, owoce i warzywa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta - Biali dorośli
Młodzi dorośli rasy białej z tej grupy otrzymają dostosowane porady dietetyczne od dietetyka.
Aby ułatwić osiągnięcie celów żywieniowych, uczestnicy otrzymają orzechy, owoce i warzywa.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostosowane porady dietetyczne od dietetyka.
Aby ułatwić osiągnięcie tych celów żywieniowych, uczestnicy otrzymają orzechy, owoce i warzywa.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konwencjonalne porady dietetyczne - dorośli rasy czarnej
Młodzi dorośli rasy czarnej otrzymają niespersonalizowane, konwencjonalne porady dietetyczne oparte na wytycznych MyPlate.
|
Uczestnicy grupy CD otrzymają niespersonalizowane, konwencjonalne porady dietetyczne od dietetyka w oparciu o wytyczne MyPlate.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Konwencjonalne porady dietetyczne - Biali dorośli
Młodzi dorośli rasy białej otrzymają niespersonalizowane, konwencjonalne porady dietetyczne oparte na wytycznych MyPlate.
|
Uczestnicy grupy CD otrzymają niespersonalizowane, konwencjonalne porady dietetyczne od dietetyka w oparciu o wytyczne MyPlate.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości diety
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Wynik indeksu zdrowego odżywiania
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana względnej intensywności metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas nieukierunkowanej metabolomiki
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana profili mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Sekwencjonowanie 16s rRNA
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Oceniane za pomocą 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
LDL, HDL, trójglicerydy, cholesterol całkowity
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana w regulacji glukozy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Stężenia glukozy na czczo
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana stężeń biomarkerów insulinemicznych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Stężenie insuliny i peptydu C na czczo
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
MCP-1,IL6, IL10, TNFa, hs-CRP i fibrynogen
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Masa ciała będzie mierzona w kg
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Obwód talii, obwód bioder
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
24-godzinne oceny apetytu
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Subiektywne oceny za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Co 4 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Ocena aktywności za pomocą Actigraphs
|
Co 4 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena smakowitości produktów spożywczych
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Hedoniczna ogólna skala wielkości oznaczona (gLMS)
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
|
Ocena akceptacji żywności
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
9-punktowa skala oceny działania żywności
|
Co 2 tygodnie w ciągu 8-tygodniowej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile transkryptomiki
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Nieukierunkowana transkryptomika
|
Wyjściowo i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
|
Wynik uwagi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
d2 test uwagi
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Wyniki zapamiętywania słów
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Postrzeganie środowiska żywnościowego
Ramy czasowe: Wyjściowo i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Kwestionariusze subiektywne i obiektywne
|
Wyjściowo i na koniec 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022561
- R00MD012815 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw przedstawionych tutaj wyników po deidentyfikacji (tj. tekst, tabele, rysunki i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną zdeponowane w repozytoriach danych obsługiwanych przez NIH.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .