Effekter av et personlig tilpasset kosthold på kardiometabolske, mikrobiom og metabolomiske profiler hos unge minoriteter
9. juli 2025 oppdatert av: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Effekter av en personlig funksjonell matdiett på kardiometabolske, mikrobiom og metabolomiske profiler hos unge minoriteter
Den foreslåtte studien har to hovedmål, dvs. å undersøke hvordan forbedringer i kostholdskvalitet via en personlig diettintervensjon 1) fordeler kardiometabolske utfall hos unge svarte voksne forskjellig sammenlignet med ikke-spanske hvite voksne, og 2) forbedrer karbohydrat- og lipidmetabolismen i forhold til tarmmikrobiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en 8-ukers randomisert, kontrollert, parallell-arm klinisk studie der deltakere (alder: 18-35 år, BMI: 25-45 kg/m2, rase/etnisitet: svart eller hvit) vil bli blokkrandomisert til en personlig tilpasset kostholdsintervensjon eller for å motta konvensjonelle kostholdsråd.
Utfall som vurderes vil inkludere metabolitter involvert i karbohydrat- og lipidregulering, tarmmikrobiomsammensetning og kardiometabolske biomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-35 år
- BMI: 25-45 kg/m2
- Svarte inkludert de av latinamerikansk etnisitet og ikke-spanske hvite individer
- Vilje til å konsumere nøtter, frukt og grønnsaker
- Villig til å følge studieprotokollen
- Konsekvent kosthold og aktivitetsmønster i 4 uker
- Vektstabil (≤5 kg endring i løpet av de siste 3 månedene) (selvrapportert)
- Ikke-røyker >1 år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot frukt, grønnsaker og nøtter gitt i studien
- Ulovlig narkotikabruk
- Nylig oppstart av medisiner som påvirker stoffskiftet eller appetitten
- Antibiotika
- Koronararteriesykdom, perifer arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt eller dyslipidemi som krever medikamentell behandling
- Ukontrollert hypertensjon og blodtrykk ≥ 180/110 Diabetes
- Gastrointestinal sykdom og/eller fedmekirurgi
- HIV-positivitet
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig kosthold - Svarte voksne
Unge svarte voksne i denne gruppen vil få skreddersydd ernæringsveiledning fra en diettist.
For å gjøre det lettere å nå sine diettmål, vil deltakerne bli utstyrt med nøtter, frukt og grønnsaker.
|
Deltakere i denne gruppen vil få skreddersydd ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog.
For å gjøre det lettere å nå disse kostholdsmålene, vil deltakerne bli utstyrt med nøtter, frukt og grønnsaker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Personlig kosthold - Hvite voksne
Unge hvite voksne i denne gruppen vil få skreddersydd ernæringsveiledning fra en ernæringsfysiolog.
For å gjøre det lettere å nå sine diettmål, vil deltakerne bli utstyrt med nøtter, frukt og grønnsaker.
|
Deltakere i denne gruppen vil få skreddersydd ernæringsveiledning av en ernæringsfysiolog.
For å gjøre det lettere å nå disse kostholdsmålene, vil deltakerne bli utstyrt med nøtter, frukt og grønnsaker.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonelle kostholdsråd- Svarte voksne
Unge svarte voksne vil motta ikke-personlige, konvensjonelle kostholdsråd basert på MyPlate-retningslinjene.
|
Deltakere i CD-gruppen vil motta ikke-personlige, konvensjonelle kostholdsråd av en ernæringsfysiolog basert på MyPlate-retningslinjene.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonelle kostholdsråd- Hvite voksne
Unge hvite voksne vil motta ikke-personlige, konvensjonelle kostholdsråd basert på MyPlate-retningslinjene.
|
Deltakere i CD-gruppen vil motta ikke-personlige, konvensjonelle kostholdsråd av en ernæringsfysiolog basert på MyPlate-retningslinjene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Score for sunt kosthold
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i relative intensiteter av metabolitter i blod
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt ved umålrettet metabolomisk massespektrometri
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i avføringsmikrobiomprofiler
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
16s rRNA-sekvensering
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Reaktiv hyperemiindeks
|
Bytt over 8 uker
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Vurdert via en 2-timers oral glukosetoleransetest
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
LDL, HDL, triglyserider, totalkolesterol
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i glukoseregulering
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Fastende glukosekonsentrasjoner
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i insulinemiske biomarkørkonsentrasjoner
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Fastende insulin- og C-peptidkonsentrasjoner
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk
|
Bytt over 8 uker
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP og fibrinogen
|
Bytt over 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Kroppsmasse vil bli målt i kg
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Fettmasse, fettfri masse
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
Antropometri
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Midjeomkrets, hofteomkrets
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
24-timers appetittvurderinger
Tidsramme: Hver 4. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Subjektive vurderinger ved hjelp av visuelle analoge skalaer
|
Hver 4. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Hver 4. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Aktivitetsvurdering ved hjelp av Actigraphs
|
Hver 4. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
Smakevurdering av matvarer
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Hedonisk generell merket størrelsesskala (gLMS)
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
|
Akseptvurdering av matvarer
Tidsramme: Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
9-punkts skala for mathandling
|
Hver 2. uke i løpet av 8 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transcriptomics-profiler
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Umålrettet transkriptomikk
|
Baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
d2 test av oppmerksomhet
|
Bytt over 8 uker
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Score for ordgjenkalling
|
Bytt over 8 uker
|
|
Matmiljøoppfatninger
Tidsramme: Baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Subjektive og objektive spørreskjemaer
|
Baseline og ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022561
- R00MD012815 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert her etter avidentifikasjon (dvs. tekst, tabeller, figurer og vedlegg)
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli deponert i NIH-støttede datalagre.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .