Effetti di una dieta personalizzata sui profili cardiometabolici, del microbioma e della metabolomica nei giovani adulti minoritari
9 luglio 2025 aggiornato da: Jaapna Dhillon, University of Missouri-Columbia
Effetti di una dieta alimentare funzionale personalizzata sui profili cardiometabolici, del microbioma e della metabolomica nei giovani adulti minoritari
Lo studio proposto ha due obiettivi primari, ovvero esaminare come i miglioramenti nella qualità della dieta attraverso un intervento dietetico personalizzato 1) avvantaggino gli esiti cardiometabolici nei giovani adulti neri in modo differenziale rispetto agli adulti bianchi non ispanici e 2) migliorano il metabolismo dei carboidrati e dei lipidi in relazione al microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, a bracci paralleli della durata di 8 settimane in cui i partecipanti (età: 18-35 anni, BMI: 25-45 kg/m2, razza/etnia: neri o bianchi) verranno randomizzati in blocco a un test personalizzato intervento dietetico o per ricevere consigli dietetici convenzionali.
I risultati valutati includeranno i metaboliti coinvolti nella regolazione dei carboidrati e dei lipidi, la composizione del microbioma intestinale e i biomarcatori cardiometabolici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-35 anni
- IMC: 25-45 kg/m2
- Neri compresi quelli di etnia ispanica e individui bianchi non ispanici
- Disponibilità a consumare noci, frutta e verdura
- Disposto a rispettare il protocollo di studio
- Dieta coerente e modelli di attività per 4 settimane
- Peso stabile (variazione ≤5 kg negli ultimi 3 mesi) (autodichiarato)
- Non fumatore >1 anno o più
Criteri di esclusione:
- Allergie a frutta, verdura e noci fornite nello studio
- Uso illecito di droghe
- Inizio recente di farmaci che influenzano il metabolismo o l'appetito
- Antibiotici
- Malattia coronarica, arteriopatia periferica, insufficienza cardiaca congestizia o dislipidemia che richiedono terapia farmacologica
- Ipertensione incontrollata e pressione arteriosa ≥ 180/110 Diabete
- Malattie gastrointestinali e/o chirurgia bariatrica
- Positività all'HIV
- Individui in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta personalizzata - Adulti neri
I giovani adulti neri in questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietologo.
Per facilitare il raggiungimento dei loro obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietista.
Per facilitare il raggiungimento di questi obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dieta personalizzata - Adulti bianchi
I giovani adulti bianchi in questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietista.
Per facilitare il raggiungimento dei loro obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno una consulenza nutrizionale su misura da un dietista.
Per facilitare il raggiungimento di questi obiettivi dietetici, ai partecipanti verranno fornite noci, frutta e verdura.
Altri nomi:
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Altro: Consigli dietetici convenzionali - Adulti neri
I giovani adulti neri riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati basati sulle linee guida MyPlate.
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I partecipanti al gruppo CD riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati da un dietista basato sulle linee guida MyPlate.
Altri nomi:
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Altro: Consigli dietetici convenzionali - Adulti bianchi
I giovani adulti bianchi riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati basati sulle linee guida MyPlate.
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I partecipanti al gruppo CD riceveranno consigli dietetici convenzionali non personalizzati da un dietista basato sulle linee guida MyPlate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Punteggio dell'indice di alimentazione sana
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Cambia oltre 8 settimane
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Variazione delle intensità relative dei metaboliti nel sangue
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Misurato mediante spettrometria di massa metabolomica non mirata
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Cambia oltre 8 settimane
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Cambiamento nei profili del microbioma fecale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Sequenziamento dell'rRNA 16s
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Cambia oltre 8 settimane
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Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Indice di iperemia reattiva
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Cambia oltre 8 settimane
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Indice di Matsuda
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Valutato tramite un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
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Cambia oltre 8 settimane
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo totale
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Cambia oltre 8 settimane
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Alterazione della glicoregolazione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Concentrazioni di glucosio a digiuno
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Cambia oltre 8 settimane
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Variazione delle concentrazioni di biomarcatori insulinemici
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Concentrazioni di insulina e C-peptide a digiuno
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Cambia oltre 8 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Pressione arteriosa diastolica e sistolica
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Cambia oltre 8 settimane
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Alterazione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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MCP-1, IL6, IL10, TNFa, hs-CRP e fibrinogeno
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Cambia oltre 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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La massa corporea sarà misurata in kg
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Massa grassa, massa magra
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Antropometrici
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Circonferenza vita, circonferenza fianchi
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Valutazioni dell'appetito di 24 ore
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Valutazioni soggettive utilizzando scale analogiche visive
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Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Valutazione dell'attività mediante Actigraphs
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Ogni 4 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Grado di appetibilità degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Scala di magnitudo etichettata generale edonica (gLMS)
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Grado di accettazione degli alimenti
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Scala di valutazione dell'azione alimentare a 9 punti
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Ogni 2 settimane durante l'intervento di 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profili di trascrittomica
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Trascrittomica non mirata
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Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Punteggio di attenzione
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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d2 test di attenzione
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Cambia oltre 8 settimane
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Memoria
Lasso di tempo: Cambia oltre 8 settimane
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Punteggi di richiamo delle parole
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Cambia oltre 8 settimane
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Percezioni dell'ambiente alimentare
Lasso di tempo: Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Questionari soggettivi e oggettivi
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Basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaapna Dhillon, PhD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022561
- R00MD012815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati qui dopo la deidentificazione (ad es. testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno depositati in archivi di dati supportati da NIH.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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