Suché vpichování a očekávání pacientů
Vliv indukovaných očekávání na autonomní nervový systém během intervence suchým jehlováním u pacientů s bolestí krku. Randomizovaná klinická studie.
Cíle Cílem této studie je porovnat účinky navození pozitivních očekávání s negativními nebo neutrálně navozenými očekáváními na aktivaci autonomního nervového systému a analgetickou odpověď po technice suchého vpichování do horních trapézových vláken u pacientů s nespecifickou bolestí krku.
Shrnutí Teoretický rámec: Suché jehlování prokázalo svou účinnost při léčbě myofasciálních spouštěcích bodů. Navíc prokázal své účinky na centrální nervový systém a autonomní nervový systém (ANS). Navzdory tomu, že předchozí studie zkoumaly roli očekávání pacienta a jejich vztah k výsledkům léčby, nejsou k dispozici dostatečné informace o účincích navození očekávání a aktivace ANS při aplikaci široce používaných terapií, jako je suché vpichování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bude výzkum účinků vyvolaných očekávání v kombinaci s technikou suchého vpichování na aktivaci ANS a na výsledky léčby.
Hypotéza: Vyvolání pozitivního očekávání způsobí větší analgetickou odpověď spojenou s odpovědí v ANS ve srovnání s vyvoláním neutrálních nebo negativních očekávání.
Metody: Tohoto randomizovaného klinického hodnocení se zúčastní pacienti s bolestmi krku, kteří budou náhodně rozděleni do 3 skupin tak, aby získali pozitivní, neutrální nebo negativní očekávání ohledně léčby, a to formou individuálního informativního rozhovoru. Všechny subjekty budou léčeny suchým vpichováním do horních trapézových vláken. Hlavní měřené proměnné budou následující: Analogická vizuální škála, Tlaková prahová hodnota bolesti pomocí mechanického Force Gage (před a po) a aktivace ANS měřící vodivost kůže, teplotu kůže, srdeční frekvenci a frekvenci dýchání (sledované po dobu 5 minut). před zásahem, během a 20 minut po něm).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Pecos-Martín, PhD
- Telefonní číslo: + 34 918855142
- E-mail: daniel.pecos@uah.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Somkereki, Master
- Telefonní číslo: 636869373
- E-mail: clinica.fisio@fgua.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 2805
- Nábor
- Clinical University
-
Kontakt:
- Patricia Martinez-Merinero, Dr
- Telefonní číslo: +34 918855142
- E-mail: patricia.m.merinero@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest krku.
- Hiperalgetický bod v horním trapézovém svalu.
Kritéria vyloučení:
- Ozáření bolesti směrem k horní končetině
- Psychické poruchy
- Whiplash.
- Neuropatické příznaky
- Operace krční a/nebo ramenní páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: • Skupina 1. Pozitivní očekávání
"Suché jehlování je velmi účinný nástroj používaný při léčbě nespecifické bolesti krku, který, jak doufáme, zmírní bolest krku."
|
Subjekty dostanou stejnou léčbu pomocí suchého vpichování do horních trapézových vláken v nejbolestivějším bodě po obdržení příslušné zprávy.
|
|
Aktivní komparátor: • Skupina 2. Neutrální očekávání
„Suché jehlování je indikovaný nástroj používaný při léčbě nespecifické bolesti krku, ale jeho účinnost není známa“.
|
Subjekty dostanou stejnou léčbu pomocí suchého vpichování do horních trapézových vláken v nejbolestivějším místě po podání odpovídajícího
|
|
Aktivní komparátor: • Skupina 3. Negativní očekávání
"Suché jehlování není příliš účinným léčebným nástrojem pro nespecifickou bolest krku, takže očekáváme, že se bolest krku trochu zvýší."
|
Subjekty dostanou stejnou léčbu pomocí suchého vpichování do horních trapézových vláken v nejbolestivějším místě po podání odpovídajícího
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vodivost kůže (µS).
Časové okno: Změna od základní čáry za dvacet minut
|
Je to míra změn elektrického odporu kůže, způsobených excitací potních žláz, řízenou sympatickým nervovým systémem (SNS).
|
Změna od základní čáry za dvacet minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna od základní čáry za dvacet minut
|
Bude shromažďován prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS).
Jde o souvislou stupnici, která se skládá ze 100 mm vodorovné přímky, takže nula odpovídá „úplné absenci bolesti“ a 100 „snesitelnější bolesti“.
|
Změna od základní čáry za dvacet minut
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna od základní čáry za dvacet minut.
|
Práh tlakové bolesti je definován jako minimální množství tlaku nutného k vyvolání bolesti.
Byl měřen pomocí Force Dial FDK pomocí mechanického Force Gage (Wagner Instruments).
|
Změna od základní čáry za dvacet minut.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změna od základní čáry za dvacet minut
|
Tato proměnná je definována jako změna srdečního tepu v dříve definovaném období v analýze po sobě jdoucích cirkadiánních období.
Měří čas v milisekundách mezi R vlnami dvou po sobě jdoucích tepů (známý jako RR interval) a je široce používán v oblasti kardiologie pro stratifikaci pacientů po akutním infarktu myokardu.
Ukázalo se také, že je užitečným nástrojem při detekci aktivace ANS.
|
Změna od základní čáry za dvacet minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI20/009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .