Suche igłowanie i oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia
Wpływ indukowanych oczekiwań na autonomiczny układ nerwowy podczas zabiegu suchego igłowania u pacjentów z bólem szyi. Randomizowane badanie kliniczne.
Cele Celem tego badania jest porównanie wpływu wzbudzania pozytywnych oczekiwań z negatywnymi lub neutralnymi oczekiwaniami na aktywację autonomicznego układu nerwowego i odpowiedź przeciwbólową po technice suchego igłowania włókien mięśnia czworobocznego górnego u pacjentów z niespecyficznym bólem szyi.
Podsumowanie Ramy teoretyczne: Suche igłowanie udowodniło swoją skuteczność w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Ponadto udowodnił swoje działanie na ośrodkowy układ nerwowy i autonomiczny układ nerwowy (ANS). Pomimo tego, że we wcześniejszych badaniach badano rolę oczekiwań pacjenta i ich związek z wynikami leczenia, brak jest wystarczających informacji dotyczących efektów wzbudzania oczekiwań i aktywacji AUN podczas stosowania powszechnie stosowanych terapii, takich jak suche igłowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pozytywne oczekiwanie ORAZ suche igłowanie we włóknach górnego trapezu, w najbardziej bolesnym miejscu
- Inny: Neutralne oczekiwanie ORAZ suche igłowanie we włóknach górnego trapezu, w najbardziej bolesnym miejscu
- Inny: Negatywne oczekiwanie ORAZ suche igłowanie we włóknach górnego trapezu, w najbardziej bolesnym punkcie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy będzie zbadanie wpływu wywołanych oczekiwań połączonych z techniką suchego igłowania na aktywację AUN oraz na wyniki leczenia.
Hipoteza: wywołanie pozytywnego oczekiwania powinno spowodować większą odpowiedź przeciwbólową związaną z odpowiedzią w AUN w porównaniu z wywołaniem neutralnych lub negatywnych oczekiwań.
Metody: Pacjenci z bólem szyi wezmą udział w tym randomizowanym badaniu klinicznym, które zostanie losowo przydzielone do 3 grup w celu uzyskania pozytywnych, neutralnych lub negatywnych oczekiwań dotyczących leczenia, za pomocą indywidualnej rozmowy informacyjnej. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie za pomocą suchego igłowania we włóknach górnego trapezu. Głównymi mierzonymi zmiennymi będą: analogiczna skala wizualna, próg bólu uciskowego za pomocą mechanicznego miernika siły (przed i po) oraz aktywacja AUN mierząca przewodnictwo skóry, temperaturę skóry, tętno i częstość oddechów (monitorowane przez 5 minut przed interwencją, w trakcie i 20 minut po niej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Pecos-Martín, PhD
- Numer telefonu: + 34 918855142
- E-mail: daniel.pecos@uah.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Somkereki, Master
- Numer telefonu: 636869373
- E-mail: clinica.fisio@fgua.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 2805
- Rekrutacyjny
- Clinical University
-
Kontakt:
- Patricia Martinez-Merinero, Dr
- Numer telefonu: +34 918855142
- E-mail: patricia.m.merinero@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból szyi.
- Hiperalgetyczny punkt w górnym mięśniu czworobocznym.
Kryteria wyłączenia:
- Ból Napromienianie w kierunku kończyny górnej
- Zaburzenia psychiczne
- Bicz.
- Objawy neuropatyczne
- Chirurgia kręgosłupa szyjnego i/lub barkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: • Grupa 1. Pozytywne oczekiwania
„Suche igłowanie jest bardzo skutecznym narzędziem stosowanym w leczeniu niespecyficznego bólu szyi, które, mamy nadzieję, zmniejszy ból szyi”.
|
Badani otrzymają takie samo leczenie, stosując suche igłowanie we włóknach górnego trapezu, w najbardziej bolesnym punkcie po otrzymaniu odpowiedniej wiadomości.
|
|
Aktywny komparator: • Grupa 2. Neutralne oczekiwania
„Suche igłowanie jest wskazanym narzędziem stosowanym w leczeniu niespecyficznego bólu szyi, ale jego skuteczność jest nieznana”.
|
Pacjenci otrzymają to samo leczenie, stosując suche igłowanie w górnych włóknach mięśnia czworobocznego, w najbardziej bolesnym punkcie po otrzymaniu odpowiedniego
|
|
Aktywny komparator: • Grupa 3. Negatywne oczekiwania
„Suche igłowanie nie jest bardzo skutecznym narzędziem do leczenia niespecyficznego bólu szyi, więc spodziewamy się, że ból szyi nieco wzrośnie”.
|
Pacjenci otrzymają to samo leczenie, stosując suche igłowanie w górnych włóknach mięśnia czworobocznego, w najbardziej bolesnym punkcie po otrzymaniu odpowiedniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewodnictwo skóry (µS).
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach
|
Jest miarą zmian oporu elektrycznego skóry, spowodowanych pobudzeniem gruczołów potowych, kontrolowanych przez współczulny układ nerwowy (SNS)
|
Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach
|
Zostanie zebrany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Jest to skala ciągła, która składa się z poziomej linii prostej o długości 100 mm, tak że zero odpowiada „całkowitemu brakowi bólu”, a 100 – „bólowi bardziej znośnemu”.
|
Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach.
|
Próg bólu uciskowego definiuje się jako minimalną wielkość nacisku niezbędną do wywołania bólu.
Zostało zmierzone za pomocą Force Dial FDK przy użyciu mechanicznego miernika siły (Wagner Instruments).
|
Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach.
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach
|
Zmienną tę definiuje się jako zmienność rytmu serca w zdefiniowanym wcześniej okresie w analizie kolejnych okresów okołodobowych.
Mierzy czas w milisekundach między załamkami R dwóch kolejnych uderzeń (znany jako odstęp RR) i jest szeroko stosowany w dziedzinie kardiologii do stratyfikacji pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Wykazano również, że jest użytecznym narzędziem w wykrywaniu aktywacji AUN.
|
Zmiana od linii podstawowej po dwudziestu minutach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Pecos-Martin, PhD, Alcalá University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEI20/009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .