- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04638972
Přesnost apexlokátorů v primárních zubech
In-vivo hodnocení přesnosti apexlokátorů různých generací a hmatového vnímání primárních zubů
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost taktilního čití, digitálního periapikálního rentgenového snímku a dvou různých druhů elektronických apexlokátorů při stanovení pracovní délky v primárních molárech.
Do této studie bylo zahrnuto celkem 30 infikovaných primárních druhých molárních zubů dolní čelisti u dvanácti dětí ve věku mezi 5 a 8 lety. Stanovení pracovní délky bylo provedeno pomocí hmatového snímání, radiografické metody a dvou různých druhů elektronických apexlokátorů (ProPex Pixi® a Ipex®) samostatně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zuby byly nejprve anestetizovány pomocí Ultracaine Ds-Forte (Sanofi Aventis, İstanbul, Türkiye) a poté izolovány kofferdamem. Zubní kaz byl odstraněn a přístupová dutina byla preparována pomocí kulatého diamantového vrtáku s velkým množstvím vody v každém zubu. K exstirpaci dřeňové tkáně byly použity ostnaté brože a jako irigační roztok byl použit 2,5% chlornan sodný. K vysušení dutiny byly použity sterilní bavlněné pelety.
Pro stanovení pracovní délky byly skupiny provedeny jako; Skupina 1: Metoda taktilního snímání Skupina 2: Radiografická metoda (digitální periapikální radiografie) Skupina 3: Ipex® EAL Skupina 4: Propex® pixi EAL Techniky měření uvedené ve skupinách byly použity v každém kořenovém kanálku všech primárních molárů (n=90 ).
Stanovení délky kořenového kanálku metodou hmatového snímání:
Při určování pracovní délky pomocí hmatového snímání byl vybrán K-filník s hrotem, který se nejlépe přizpůsobil apikální oblasti, a jemně zasunut do kanálku, dokud operátor nepocítil nejužší oblast. Silikonová zarážka byla poté umístěna na koronální referenci a délka zubu s ohledem na konec kořene byla změřena pomocí endodontického pravítka (přesnost 0,5 mm).
Stanovení délky kořenového kanálku rentgenovou metodou:
Ve skupině 2 bylo stanovení pracovní délky provedeno digitálním periapikálním rentgenovým snímkem (……………….). Před rentgenovým hodnocením byly u všech dětí použity ochranné štítné olovo a ochranná olověná zástěra. Digitální periapikální rentgenový snímek byl pořízen pomocí paralelní techniky, když byly soubory v kanálcích. Rentgenové polohovací zařízení (FPS 3000-Film positioning system complete, TPC Advanced Technology Inc., California, USA) bylo použito ke standardizaci vzdáleností mezi zdrojem a zubem a zubem a filmem. Jako okluzní reference byl vzat hrbolek přilehlý ke kanálu. Do kanálků byly vloženy pilníky o 1 mm kratší, než je délka zubu zaznamenaná podle předoperačního rentgenového snímku. Na obrázku byl vypočten rozdíl mezi špičkou souboru a koncem kořene. V případě, že soubor neprošel vrcholem, byla tato částka a původní délka vypočtena. V případě, že soubor prošel vrcholem, byla částka odečtena od původní délky. Nakonec byl od této upravené délky odečten 1 mm pro potvrzení cemento-dentinového spojení a zaznamenán jako rentgenová pracovní délka.
Určení délky kořenového kanálku pomocí EAL:
Elektronické stanovení pracovní délky bylo provedeno buď pomocí apexlokátorů Ipex®/Goup 2 (NSK Ltd, Tokio, Japonsko) nebo ProPex Pixi®/Group 3 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Svorka na rty byla připevněna ke spodnímu rtu pacientů, aby se okruh dokončil. Poté byly kořenové kanálky navlhčeny 0,9% fyziologickým roztokem a jemně zasunutý pilník č. 15 K (Dentsply Maillefer, Baillaigues, Švýcarsko) připevněný k držáku, dokud se na obrazovce neobjevilo "0,5", což znamená, že špička soubor byl v apikálním zúžení. Pokud byl údaj stabilní po dobu alespoň 5 sekund, pilník se stáhl zpět a endodontickým pravítkem se změřila délka mezi silikonovou zátkou a špičkou pilníku.
Endodontické ošetření bylo dokončeno ve stejných termínech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti bez systémových onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli systémovým onemocněním jako kontraindikace endodontického ošetření (jako jsou srdeční onemocnění, epilepsie atd.)
- Zuby s předchozí manipulací s kořenovým kanálkem, rentgenový průkaz kalcifikace, perforované dřeňové dno, nadměrná vnitřní resorpce kořene, zevní resorpce více než dvou třetin kořene, nadměrný úbytek kosti ve furkaci a nedostatečná struktura pro obnovu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Metoda taktilních smyslů
V klinické praxi jsou již dlouhou dobu metodami volby pro stanovení pracovní délky hmat a konvenční radiografie.
Tyto dvě metody však mají určitá omezení při určování pracovní délky.
Zatímco míra přesnosti hmatu se se zkušenostmi mění, radiografické vyšetření u dětí je obvykle obtížné kvůli špatné spolupráci nebo nevhodné velikosti senzoru pro malá ústa dítěte [7].
Tyto techniky také mohou poskytovat nepřesné informace, zejména v případech s kořenovou resorpcí
|
Do této studie bylo zahrnuto celkem 30 infikovaných primárních druhých molárních zubů dolní čelisti u dvanácti dětí ve věku mezi 5 a 8 lety.
Stanovení pracovní délky bylo provedeno pomocí hmatového snímání, radiografické metody a dvou různých druhů elektronických apexlokátorů (ProPex Pixi® a Ipex®) samostatně.
|
Radiografická metoda (digitální periapikální radiografie)
V klinické praxi jsou již dlouhou dobu metodami volby pro stanovení pracovní délky hmat a konvenční radiografie.
Tyto dvě metody však mají určitá omezení při určování pracovní délky.
Zatímco míra přesnosti hmatu se se zkušenostmi mění, radiografické vyšetření u dětí je obvykle obtížné kvůli špatné spolupráci nebo nevhodné velikosti senzoru pro malá ústa dítěte [7].
Tyto techniky také mohou poskytovat nepřesné informace, zejména v případech s kořenovou resorpcí
|
Do této studie bylo zahrnuto celkem 30 infikovaných primárních druhých molárních zubů dolní čelisti u dvanácti dětí ve věku mezi 5 a 8 lety.
Stanovení pracovní délky bylo provedeno pomocí hmatového snímání, radiografické metody a dvou různých druhů elektronických apexlokátorů (ProPex Pixi® a Ipex®) samostatně.
|
Ipex® EAL
Elektronické apex lokátory (EAL), které jsou založeny na elektrických principech namísto vizuálních determinant, se u primárních zubů používají častěji.
|
Do této studie bylo zahrnuto celkem 30 infikovaných primárních druhých molárních zubů dolní čelisti u dvanácti dětí ve věku mezi 5 a 8 lety.
Stanovení pracovní délky bylo provedeno pomocí hmatového snímání, radiografické metody a dvou různých druhů elektronických apexlokátorů (ProPex Pixi® a Ipex®) samostatně.
|
Propex® pixi EAL
Elektronické apex lokátory (EAL), které jsou založeny na elektrických principech namísto vizuálních determinant, se u primárních zubů používají častěji.
|
Do této studie bylo zahrnuto celkem 30 infikovaných primárních druhých molárních zubů dolní čelisti u dvanácti dětí ve věku mezi 5 a 8 lety.
Stanovení pracovní délky bylo provedeno pomocí hmatového snímání, radiografické metody a dvou různých druhů elektronických apexlokátorů (ProPex Pixi® a Ipex®) samostatně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení pracovní délky kořenového kanálku
Časové okno: 1 měsíc
|
Data byla shromážděna z měření odebraných z pracovní délky kořenového kanálku každého primárního moláru. Skupina 1: Metoda taktilního snímání Skupina 2: Radiografická metoda (digitální periapikální radiografie) Skupina 3: Ipex® EAL Skupina 4: Propex® pixi EAL Techniky měření uvedené ve skupinách byly použity v každém kořenovém kanálku všech primárních molárů. Po shromáždění dat byla porovnána měření z každé metody měření kořenového kanálku. |
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E25403353-050.99-107474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt