- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04638972
Dokładność lokalizatorów wierzchołków zębów mlecznych
Ocena in vivo dokładności endometrów różnych generacji i czucia dotykowego w zębach mlecznych
Celem pracy była ocena skuteczności czucia dotykowego, cyfrowego radiogramu okołowierzchołkowego oraz dwóch różnych odmian elektronicznych endometrów w określaniu długości roboczej zębów trzonowych mlecznych.
Do badania włączono łącznie 30 zainfekowanych drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy u dwanaściorga dzieci w wieku od 5 do 8 lat. Określenie długości roboczej przeprowadzono za pomocą wyczucia dotykowego, metody radiograficznej i dwóch różnych typów elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (ProPex Pixi® i Ipex®) oddzielnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zęby najpierw znieczulono Ultracaine Ds-Forte (Sanofi Aventis, İstanbul, Türkiye), a następnie zaizolowano koferdamem. Usunięto próchnicę i przygotowano ubytek dostępowy za pomocą okrągłego wiertła diamentowego z dużą ilością wody w każdym zębie. Do usunięcia tkanki miazgi użyto przeciągaczy kolczastych, a jako roztworu do irygacji użyto 2,5% podchlorynu sodu. Do osuszenia ubytku użyto sterylnych wacików.
W celu określenia długości roboczej grupy wykonano jako; Grupa 1: Metoda dotykowa Grupa 2: Metoda radiograficzna (cyfrowa radiografia okołowierzchołkowa) Grupa 3: Ipex® EAL Grupa 4: Propex® pixi EAL Techniki pomiarowe podane w grupach zastosowano w każdym kanale korzeniowym wszystkich mlecznych zębów trzonowych (n=90 ).
Wyznaczanie długości kanałów korzeniowych metodą dotykową:
Podczas określania długości roboczej za pomocą wyczucia dotykowego wybrano pilnik K z końcówką najlepiej dopasowaną do obszaru wierzchołkowego i delikatnie wprowadzono go do kanału, aż operator wyczuł najwęższy obszar. Silikonowy stoper został następnie umieszczony w koronie referencyjnej, a długość zęba z uwzględnieniem końca korzenia została zmierzona za pomocą linijki endodontycznej (dokładność 0,5 mm).
Określenie długości kanałów korzeniowych metodą radiograficzną:
W grupie 2 określono długość roboczą za pomocą cyfrowego radiogramu okołowierzchołkowego (……………….). Przed oceną radiograficzną u wszystkich dzieci zastosowano ochronną elektrodę tarczycową i ołowiany fartuch ochronny. Cyfrowe zdjęcie RTG okołowierzchołkowe wykonano techniką równoległą, podczas gdy pilniki znajdowały się w kanałach. Do standaryzacji odległości między źródłem a zębem oraz między zębem a kliszą wykorzystano urządzenie do pozycjonowania promieni rentgenowskich (kompletny system pozycjonowania filmu FPS 3000, TPC Advanced Technology Inc., Kalifornia, USA). Guzek sąsiadujący z kanałem został przyjęty jako odniesienie okluzyjne. Do kanałów wprowadzano pilniki o 1 mm krótsze niż długość zęba zmierzona na zdjęciu rentgenowskim przed operacją. Na obrazie obliczono różnicę między końcówką pilnika a końcem korzenia. W przypadku, gdy pilnik nie przekroczył wierzchołka, obliczono tę wielkość i pierwotną długość. W przypadku, gdy plik przekroczył wierzchołek, ilość została odjęta od pierwotnej długości. Na koniec od tej skorygowanej długości odjęto 1 mm, aby potwierdzić połączenie cementowo-zębinowe i zarejestrowano jako radiograficzną długość roboczą.
Określenie długości kanału korzeniowego za pomocą EAL:
Elektroniczne określanie długości roboczej przeprowadzono za pomocą lokalizatorów wierzchołkowych Ipex®/Goup 2 (NSK Ltd, Tokio, Japonia) lub ProPex Pixi®/Group 3 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Klips do ust został przymocowany do dolnej wargi pacjenta w celu zamknięcia obwodu. Następnie kanały korzeniowe zwilżono 0,9% roztworem soli fizjologicznej i delikatnie wprowadzono pilnik K nr 15 (Dentsply Maillefer, Baillaigues, Szwajcaria) zamocowany do uchwytu, aż na ekranie pojawi się „0,5”, co oznacza, że końcówka pilnik znajdował się w zwężeniu wierzchołkowym. Jeśli odczyt był stabilny przez co najmniej 5 sekund, pilnik odciągano i mierzono długość między silikonowym korkiem a końcem pilnika za pomocą linijki endodontycznej.
Leczenie endodontyczne zakończono na tych samych wizytach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk, 26040
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci bez chorób ogólnoustrojowych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakimikolwiek chorobami ogólnoustrojowymi jako przeciwwskazaniem do leczenia endodontycznego (m.in. choroby serca, padaczka itp.)
- Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym, radiologiczne dowody zwapnienia, perforacja dna miazgi, nadmierna resorpcja wewnętrzna korzenia, resorpcja zewnętrzna ponad 2/3 korzenia, nadmierna utrata kości w furkacji i niewystarczająca struktura do odbudowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Metoda zmysłu dotyku
W praktyce klinicznej od dawna metodą z wyboru do określania długości roboczej jest wyczucie dotykowe i konwencjonalna radiografia.
Jednak te dwie metody mają pewne ograniczenia w określaniu długości roboczej.
Podczas gdy stopień dokładności w zakresie zmysłu dotykowego zmienia się wraz z doświadczeniem, badanie radiograficzne u dzieci jest zwykle trudne ze względu na słabą współpracę lub niedostosowanie rozmiaru czujnika do małych ust dziecka [7].
Ponadto techniki te mogą dawać niedokładne informacje, zwłaszcza w przypadkach resorpcji korzenia
|
Do badania włączono łącznie 30 zainfekowanych drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy u dwanaściorga dzieci w wieku od 5 do 8 lat.
Określenie długości roboczej przeprowadzono za pomocą wyczucia dotykowego, metody radiograficznej i dwóch różnych typów elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (ProPex Pixi® i Ipex®) oddzielnie.
|
Metoda radiograficzna (cyfrowa radiografia okołowierzchołkowa)
W praktyce klinicznej od dawna metodą z wyboru do określania długości roboczej jest wyczucie dotykowe i konwencjonalna radiografia.
Jednak te dwie metody mają pewne ograniczenia w określaniu długości roboczej.
Podczas gdy stopień dokładności w zakresie zmysłu dotykowego zmienia się wraz z doświadczeniem, badanie radiograficzne u dzieci jest zwykle trudne ze względu na słabą współpracę lub niedostosowanie rozmiaru czujnika do małych ust dziecka [7].
Ponadto techniki te mogą dawać niedokładne informacje, zwłaszcza w przypadkach resorpcji korzenia
|
Do badania włączono łącznie 30 zainfekowanych drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy u dwanaściorga dzieci w wieku od 5 do 8 lat.
Określenie długości roboczej przeprowadzono za pomocą wyczucia dotykowego, metody radiograficznej i dwóch różnych typów elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (ProPex Pixi® i Ipex®) oddzielnie.
|
Ipex® EAL
Elektroniczne lokalizatory wierzchołka (EAL), które opierają się na zasadach elektrycznych zamiast na wyznacznikach wizualnych, były częściej stosowane w zębach mlecznych.
|
Do badania włączono łącznie 30 zainfekowanych drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy u dwanaściorga dzieci w wieku od 5 do 8 lat.
Określenie długości roboczej przeprowadzono za pomocą wyczucia dotykowego, metody radiograficznej i dwóch różnych typów elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (ProPex Pixi® i Ipex®) oddzielnie.
|
Propex® pixi EAL
Elektroniczne lokalizatory wierzchołka (EAL), które opierają się na zasadach elektrycznych zamiast na wyznacznikach wizualnych, były częściej stosowane w zębach mlecznych.
|
Do badania włączono łącznie 30 zainfekowanych drugich zębów trzonowych mlecznych żuchwy u dwanaściorga dzieci w wieku od 5 do 8 lat.
Określenie długości roboczej przeprowadzono za pomocą wyczucia dotykowego, metody radiograficznej i dwóch różnych typów elektronicznych lokalizatorów wierzchołka (ProPex Pixi® i Ipex®) oddzielnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie długości roboczej kanału korzeniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dane zebrano z pomiarów wykonanych na długości roboczej kanału korzeniowego każdego mlecznego zęba trzonowego. Grupa 1: Metoda dotykowa Grupa 2: Metoda radiograficzna (radiografia cyfrowa okołowierzchołkowa) Grupa 3: Ipex® EAL Grupa 4: Propex® pixi EAL Techniki pomiarowe podane w grupach zostały zastosowane w każdym kanale korzeniowym wszystkich mlecznych zębów trzonowych. Po zebraniu danych porównano pomiary wykonane każdą metodą pomiaru kanałów korzeniowych. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E25403353-050.99-107474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .