Snášenlivost vícecílových doplňků stravy u stárnoucí populace (MTDSST) (MTDSST)

Pravděpodobně kvůli vysoce komplexní povaze stárnutí byl malý úspěch při snižování fyzického a kognitivního zhoršování souvisejícího s věkem. Převládajícím přístupem bylo zvládání vznikajících symptomů spíše než zmírňování buněčných mechanismů, které řídí degenerativní procesy, které jsou základem stárnutí. Navíc mnohostranná a komplexní etiologie stárnutí extrémně ztěžuje poskytování účinných intervencí v rámci současných léčebných paradigmat. Lékařská komunita stanovila, že preventivní opatření jsou nejúčinnějším prostředkem ke zpomalení progrese zhoršování souvisejícího s věkem, avšak účinné metody nebo intervence nebyly stanoveny.

Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) byl navržen tak, aby současně cílil a podporoval buněčné procesy, které se podílejí na progresi fenotypu stárnutí (oxidační stres, zánětlivé procesy, inzulínová rezistence a poškození membrán a mitochondrií). MTDS je unikátní v tom, že byl speciálně navržen jako vícecílová intervence na podporu komplexních buněčných poruch spojených se stárnutím. Složky formulace byly vybrány na základě vědeckého konsenzu o zdokumentované účinnosti pro jeden nebo více cílených procesů, dlouhodobých důkazech o bezpečnosti a synergických nebo aditivních interakcích mezi složkami.

Za více než 20 let předklinického výzkumu prokázal MTDS významný přínosný dopad na zvířecí modely stárnutí a nemocí souvisejících s věkem. MTDS vedl k významnému snížení akutního i chronického oxidačního stresu, výrazně zlepšil mitochondriální funkci a účinnost, významně snížil zánětlivé procesy a zlepšil metabolismus glukózy. Signální transdukce je normalizována na mladistvé úrovně u starých zvířat, včetně klíčových drah zapojených do stárnutí (nepublikovaná data). Na funkční úrovni vedla léčba MTDS ke zvýšení dlouhověkosti o 10 až 28 % u normálního a zrychleného fenotypu stárnutí. U starých zvířat bylo pozorováno souběžné zlepšení mobility, úrovně aktivity, svalové síly (cvičební mimetika) a celkové tělesné kondice. Bylo také pozorováno dramatické snížení výskytu chřadnutí svalů, artritických procesů a šedého zákalu. Senzorická a kognitivní ostrost byla u starých zvířat chráněna a často posílena, přičemž bylo pozorováno významné zlepšení zrakových a čichových funkcí u široké škály úkolů. Léčba MTDS prokázala značnou ochranu před ztrátami neuronů souvisejících s věkem a odpovídající ochranu neurogeneze a zesílenou synaptogenezi, což vede k dramaticky zlepšené kognici u starých zvířat. Množství údajů naznačujících účinnost MTDS v preklinických studiích je značné, nicméně účinky MTDS u lidí, i když jsou pozitivní, zůstávají neoficiální. Tato studie snášenlivosti je kritickým prvním krokem k zahájení hodnocení účinnosti MTDS v lidské populaci. Pokud i část těchto ochranných účinků MTDS lze převést z myší na lidi, pozitivní dopady na stárnoucí populaci a zdravotní systém Ontaria by mohly být hluboké.

Toto je multicentrická tříramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost doplňku stravy ve třech dávkovacích režimech po dobu 90 dnů. Zpočátku bude 45 zdravých dobrovolníků náhodně rozděleno do jednoho ze tří dávkovacích režimů: 1) 100 % doporučené denní dávky (RDD), 2) 80 % doporučené denní dávky nebo 3) 60 % doporučené denní dávky. Dávkovací režimy jsou založeny na úrovních dávek RANNÍ tablety, všechny skupiny dostanou plnou doporučenou dávku pro VEČERNÍ i OMEGA dávku. Bude získán písemný informovaný souhlas a bude provedena anamnéza a zdravotní posouzení. Zkoušející určí, zda subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Zdravotní hodnocení se bude provádět na začátku, po 30 dnech a 90 dnech. Nežádoucí účinky, souběžná medikace a podávání produktu budou zaznamenávány v průběhu studie.

Tato studie se primárně zaměřuje na parametry shody, bezpečnosti a snášenlivosti; pravděpodobnost závažných nežádoucích účinků je však extrémně nízká vzhledem k dlouhé historii bezpečnosti vitamínů a nutraceutik, které tvoří MTDS.

Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost režimu MTDS z hlediska jeho podávání ve 3 dávkovacích režimech po dobu 90 po sobě jdoucích dnů s ohledem na hladiny mikronutrientů, laboratorní testy a nežádoucí účinky.

Mezi sekundární cíle patří:

1. sledování dodržování MTDS,
2. monitorování pohody měřené pomocí 36-položkové škály Short Form Survey (SF-36) a denního deníku během 90denního podávání MTDS a
3. k posouzení absorpce MTDS prostřednictvím testování mikroživin v plazmě na začátku, 30 dnů a 90 dnů po podání testovaného činidla.