Tollerabilità degli integratori alimentari multi-target in una popolazione che invecchia (MTDSST) (MTDSST)

Probabilmente a causa della natura altamente complessa dell'invecchiamento, c'è stato poco successo nel ridurre il deterioramento fisico e cognitivo legato all'età. L'approccio predominante è stato quello di gestire i sintomi emergenti piuttosto che mitigare i meccanismi cellulari che guidano i processi degenerativi alla base dell'invecchiamento. Inoltre, l'eziologia multiforme e complessa dell'invecchiamento rende estremamente difficile fornire interventi efficaci all'interno degli attuali paradigmi terapeutici. La comunità medica ha stabilito che le misure preventive sono il mezzo più efficace per rallentare la progressione del deterioramento associato all'età, tuttavia non sono stati stabiliti metodi o interventi efficaci.

Il Multi-Target Dietary Supplement (MTDS) è stato progettato per indirizzare e supportare contemporaneamente i processi cellulari implicati nella progressione del fenotipo dell'invecchiamento (stress ossidativo, processi infiammatori, insulino-resistenza e deterioramento della membrana e dei mitocondri). L'MTDS è unico in quanto è stato specificamente progettato come intervento multi-target per supportare le complesse perturbazioni cellulari associate all'invecchiamento. I componenti della formulazione sono stati scelti sulla base del consenso scientifico di efficacia documentata per uno o più dei processi mirati, prove di sicurezza a lungo termine e interazioni sinergiche o additive tra i componenti.

In oltre 20 anni di ricerca preclinica, l'MTDS ha dimostrato significativi impatti benefici nei modelli animali di invecchiamento e malattie associate all'età. L'MTDS ha portato a riduzioni significative dello stress ossidativo sia acuto che cronico, funzione ed efficienza mitocondriali notevolmente migliorate, processi infiammatori significativamente ridotti e miglioramento del metabolismo del glucosio. La trasduzione del segnale è normalizzata a livelli giovanili negli animali anziani, compresi i percorsi chiave implicati nell'invecchiamento (dati non pubblicati). A livello funzionale, il trattamento con MTDS ha comportato un aumento della longevità dal 10 al 28% rispettivamente nei fenotipi di invecchiamento normale e accelerato. Sono stati osservati miglioramenti concomitanti nella mobilità, nei livelli di attività, nella forza muscolare (esercizio mimetico) e nelle condizioni generali del corpo negli animali anziani. Sono state osservate anche drastiche riduzioni dell'incidenza di atrofia muscolare, processi artritici e cataratta. L'acuità sensoriale e cognitiva era protetta e spesso migliorata negli animali anziani, con miglioramenti significativi nella funzione visiva e olfattiva osservati in un'ampia gamma di compiti. Il trattamento con MTDS ha dimostrato un profondo risparmio dalle perdite neuronali legate all'età e la corrispondente protezione della neurogenesi e una sinaptogenesi potenziata, con conseguente miglioramento della cognizione negli animali anziani. La quantità di dati che indicano l'efficacia dell'MTDS negli studi preclinici è considerevole, tuttavia gli effetti dell'MTDS nell'uomo, sebbene positivi, rimangono aneddotici. Questo studio di tollerabilità è il primo passo fondamentale per iniziare la valutazione dell'efficacia del MTDS nelle popolazioni umane. Se anche solo una parte di questi effetti protettivi dell'MTDS fosse trasferibile dai topi all'uomo, gli impatti positivi per l'invecchiamento della popolazione e per il sistema sanitario dell'Ontario potrebbero essere profondi.

Questo è uno studio multicentrico a tre bracci progettato per valutare la sicurezza di un integratore alimentare a tre regimi di dosaggio per 90 giorni. Inizialmente, 45 volontari sani verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre regimi di dosaggio: 1) 100% della dose giornaliera raccomandata (RDD), 2) 80% della dose giornaliera raccomandata o 3) 60% della dose giornaliera raccomandata. I regimi di dosaggio si basano sui livelli delle dosi della compressa MATTINA, tutti i gruppi riceveranno la dose completa raccomandata sia per la SERA che per la dose OMEGA. Verrà ottenuto il consenso informato scritto e verrà eseguita una valutazione della storia medica e della salute. Lo sperimentatore determinerà se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Le valutazioni sanitarie saranno effettuate al basale, 30 giorni e 90 giorni. Eventi avversi, farmaci concomitanti e somministrazione del prodotto saranno registrati durante lo studio.

I parametri di conformità, sicurezza e tollerabilità sono l'obiettivo principale di questo studio; tuttavia la probabilità di eventi avversi gravi è estremamente bassa data la lunga storia di sicurezza delle vitamine e dei nutraceutici che compongono l'MTDS.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime MTDS in termini di somministrazione a 3 regimi di dosaggio per 90 giorni consecutivi rispetto ai livelli di micronutrienti, test di laboratorio ed eventi avversi.

Gli obiettivi secondari includono:

1. monitorare la conformità dell'assunzione dell'MTDS,
2. monitorare il benessere misurato dalla scala 36-Item Short Form Survey (SF-36) e dal diario quotidiano, durante la somministrazione di 90 giorni dell'MTDS, e
3. per valutare l'assorbimento di MTDS attraverso il test dei micronutrienti plasmatici, al basale, 30 giorni e 90 giorni dopo la somministrazione dell'agente di prova.